Semapimod keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoitoon 1 tai 3 päivän hoito vs. lumelääke (CD04)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CNI-1493:sta keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoitoon 1 tai 3 päivän hoito vs. lumelääke
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat
- Free University (Vrije Universiteit)
-
Maastricht, Alankomaat
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia
- Academic Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Hospital
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Benjamin Franklin University
-
Hannover, Saksa
- Medizinischen Hochschule-Hannover
-
Heidelberg, Saksa
- Universitäts Klinikum Heidelberg
-
Kiel, Saksa
- University of Kiel
-
Minden, Saksa
- Gastroenterologische Fachpraxis
-
Muenster, Saksa
- University of Munster
-
Munchen, Saksa
- Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Institute of Healthcare Assessment
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Advanced Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Asher Kornbluth, MD
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Gastroenterology Associates
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Gastroenterology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
- Perustaso Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) 250-400.
- Vähintään 3 kuukautta kestävä Crohnin tauti, johon liittyy paksusuolentulehdus, ileiitti tai ileokoliitti, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella ja/tai endoskopialla.
- Hedelmällisessä iässä olevien oli käytettävä estemenetelmää (kalvoa tai kondomia) ehkäisyyn ja jatkettava sitä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen. On suositeltavaa käyttää kahta lomaketta.
CD-lääkitystä saaneiden potilaiden tulee käyttää kutakin lääkettä vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja vakailla annoksilla kutakin vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa seuraavin poikkeuksin:
- metotreksaattia saaneiden oli oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan eivätkä he saa yli 25 mg/vko
- ne, jotka saavat atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia vakaana annoksena vähintään 10 viikon ajan
- steroideja käyttävien täytyi olla steroideja vähintään 2 viikkoa ja vakaa annos näiden 2 viikon ajan. He eivät saaneet enempää kuin 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
- mesalatsiinia saaneiden on täytynyt olla käytössä vähintään 6 viikkoa ja vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa
- CD-antibiootteja saaneiden täytyi olla käytössä vähintään 2 viikkoa ja vakaalla annoksella nuo 2 viikkoa
- Kaikki CD-lääkitys, joka oli lopetettu, oli lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, lukuun ottamatta infliksimabia, joka oli lopetettava vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
Seulontalaboratoriotestien oli täytettävä seuraavat kriteerit:
Hgb >= 8,5 g/dl (5,3 mmol/L) Valkosolut 3,5-20 x 109/l Neutrofiilit >= 1,5 x 109/L Verihiutaleet >= 100 x 109/L ALT (SGPT) <1,5 x normaalialueen yläraja Alkalinen fosfataasi <2,5 x normaalin yläraja Bilirubiini <25 mmol/L (1,5 mg/dl) Kreatiniini <110 mol/L (1,2 mg/dl)
- Potilaiden oli kyettävä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja/tai protokollavaatimuksia.
- Potilaiden oli voitava antaa tietoinen suostumus, ja suostumus oli hankittava ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa muilla kokeellisilla lääkkeillä viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiempi tuberkuloosi, joko kliinisesti tai positiivisen rintakehän röntgenkuvan (poissulkemiskriteeri nro 8) tai PPD:n perusteella.
- Potilaat, jotka olivat saaneet anti-TNF-hoitoa, kuten infliksimabia, 8 viikon kuluessa tämän tutkimuksen seulonnasta. Potilaat, jotka olivat saaneet anti-TNF-hoitoa > 8 viikkoa ennen seulontaa, olivat kelvollisia.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa avanne, laaja suolen resektio (esim. yli 100 cm ohutsuolen leikkaus, proktokolektomia tai kolektomia ileorektaalisella anastomoosilla). Segmentaalinen kolektomia sallittiin.
- Potilaat, jotka tarvitsevat välittömästi leikkausta aktiivisen maha-suolikanavan verenvuodon, vatsakalvotulehduksen, suolitukoksen tai kirurgista poistoa vaativan vatsansisäisen tai haiman paiseen vuoksi.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vakava kiinteä oireinen ohutsuolen tai paksusuolen ahtauma.
- Todisteet ilmoittautumishetkellä suolen tukkeutumisesta tai anamneesista edellisen kuuden kuukauden aikana, jotka on vahvistettu radiografialla, endoskopialla tai leikkauksella.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai granulooma tai jokin muu primaarinen tuberkuloosiinfektio rintakehän röntgenkuvassa
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävän hematologisen, endokriinisen, keuhko-, sydän-, neurologisen tai aivosairauden merkkejä tai oireita.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu tai tiedossa pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita, kuten hepatiitti, HIV, keuhkokuume tai pyelonefriitti, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiemmat opportunistiset infektiot, kuten herpes zoster, 2 kuukauden aikana ennen seulontaa, näyttöä aktiivisesta CMV:stä, aktiivisesta Pneumocystis cariniista, lääkeresistentistä epätyypillisestä mykobakteerista.
- Potilaat, joiden ulostetutkimukset ovat positiivisia enteropatogeenien, patogeenisten munasolujen tai loisten tai Clostridium difficile -toksiinin varalta.
- Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät.
- Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka olivat saaneet CNI-1493:a aiemmin.
- Yli kolme annosta tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien aspiriini ja COX-2-estäjät, kahden viikon aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Semapimod 60 mg IV x 1 vrk, lumelääke IV x 2 päivää
|
semapimodi 60 mg IV x 1 vrk, lumelääke x 2 päivää
Semapimod 60 mg IV x 3 päivää
|
|
Kokeellinen: 2
Semapimod 60 mg IV x 3 päivää
|
semapimodi 60 mg IV x 1 vrk, lumelääke x 2 päivää
Semapimod 60 mg IV x 3 päivää
|
|
Placebo Comparator: 3
Plasebovertailu IV x 3 päivää
|
lumelääke IV x 3 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Crohnin taudin endoskopinen vakavuusindeksi (CDEIS)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasossa
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Päivät 29 ja 57
|
Päivät 29 ja 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Semapimod
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNI-1493-CD04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .