Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semapimod for behandling av moderat til alvorlig Crohns sykdom 1 eller 3 dagers behandling versus placebo (CD04)

8. november 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av CNI-1493 for behandling av moderat til alvorlig Crohns sykdom 1 eller 3 dagers behandling vs. placebo

Vurdering av antall dagers behandling med semapimod som er nødvendig for effekt, målt ved responsrate på CNI-1493 sammenlignet med placebo, hos pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
152

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia
        • Academic Hospital Gasthuisberg
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Institute of Healthcare Assessment
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Gastroenterology Associates
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • Free University (Vrije Universiteit)
      • Maastricht, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Benjamin Franklin University
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinischen Hochschule-Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • University of Kiel
      • Minden, Tyskland
        • Gastroenterologische Fachpraxis
      • Muenster, Tyskland
        • University of Munster
      • Munchen, Tyskland
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner minst 18 år.
  2. Baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) 250-400.
  3. Crohns sykdom av minst 3 måneders varighet, med kolitt, ileitis eller ileokolitt, bekreftet ved radiografi og/eller endoskopi.
  4. De i fertil alder skulle bruke en barrieremetode (diafragma eller kondom) for prevensjon og fortsette å gjøre det i minst 3 måneder etter siste studiemedisinering. Det ble anbefalt å bruke to skjemaer.

  5. Pasienter som mottok medisiner for CD skulle være på hver medisin i minst 8 uker før screening og på stabile doser av hver i minst 2 uker før screening, med følgende unntak:

    • de som fikk metotreksat måtte ha en stabil dose i minst 4 uker og ikke få mer enn 25 mg/uke
    • de på azatioprin eller 6-merkaptopurin på en stabil dose i minst 10 uker
    • de på steroider måtte ha vært på steroider i minst 2 uker og på en stabil dose i disse 2 ukene. De skulle ikke få mer enn 20 mg/dag prednison eller tilsvarende
    • de på mesalazin måtte ha vært på i minst 6 uker og på en stabil dose i minst 2 uker
    • de på antibiotika for CD måtte ha vært på i minst 2 uker og på en stabil dose i disse 2 ukene
  6. Eventuelle CD-medisiner som hadde blitt seponert skulle ha blitt seponert minst 4 uker før screening, med unntak av infliksimab, som skulle ha blitt seponert minst 8 uker før screening.

  7. Screeninglaboratorietester skulle oppfylle følgende kriterier:

    Hgb >= 8,5 g/dL (5,3 mmol/L) WBC 3,5-20 x 109/L nøytrofiler >= 1,5 x 109/L Blodplater >= 100 x 109/L ALT (SGPT) <1,5 x øvre grense for normalområdet Alkalisk fosfatase <2,5 x øvre grense for normalområdet Bilirubin <25 mmol/L (1,5 mg/dl) Kreatinin <110 mol/L (1,2 mg/dl)

  8. Pasientene skulle være i stand til å overholde studiebesøksplanen og/eller protokollkravene.
  9. Pasienter skulle kunne gi informert samtykke, og samtykket skulle innhentes før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med andre eksperimentelle terapeutiske midler innen de siste 4 ukene før påmelding.
  2. Anamnese med tuberkulose, enten klinisk eller som bevist ved en positiv røntgen av thorax (eksklusjonskriterium #8) eller PPD.
  3. Pasienter som hadde mottatt anti-TNF-behandling, slik som infliksimab, innen 8 uker etter screening for denne studien. Pasienter som hadde mottatt anti-TNF-behandling >8 uker før screening var kvalifisert.
  4. Pasienter med en hvilken som helst stomi, omfattende tarmreseksjon (f.eks. mer enn 100 cm tynntarm, proktokolektomi eller kolektomi med ileorektal anastomose). Segmentell kolektomi var tillatt.
  5. Pasienter som umiddelbart trenger kirurgi for aktiv gastrointestinal blødning, peritonitt, intestinal obstruksjon eller intraabdominal eller bukspyttkjertelabscess som krever kirurgisk drenering.
  6. Pasienter med kjent alvorlig fast symptomatisk stenose i tynn- eller tykktarmen.
  7. Bevis på tidspunktet for registrering av tarmobstruksjon eller historie innen de foregående seks månedene som bekreftet ved røntgen, endoskopi eller kirurgi.
  8. Pasienter med en klinisk signifikant abnormitet eller granulomer eller andre tegn på primær tuberkuloseinfeksjon på røntgen av thorax
  9. Pasienter med aktuelle tegn eller symptomer på klinisk signifikant hematologisk, endokrin, pulmonal, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom.
  10. Pasienter med tidligere diagnose eller kjente maligniteter.
  11. Pasienter med alvorlige infeksjoner, som hepatitt, HIV, lungebetennelse eller pyelonefritt, innen 3 måneder før screening.
  12. Anamnese med opportunistiske infeksjoner som herpes zoster innen 2 måneder før screening, tegn på aktiv CMV, aktiv Pneumocystis carinii, medikamentresistent atypisk mykobakterie.
  13. Pasienter med avføringsundersøkelse positiv for enteriske patogener, patogene egg eller parasitter, eller Clostridium difficile-toksin.
  14. Kvinner som var gravide eller ammende.
  15. En psykiatrisk, vanedannende eller en hvilken som helst lidelse som kompromitterer evnen til å gi virkelig informert samtykke for deltakelse i denne studien.
  16. Pasienter som hadde mottatt CNI-1493 tidligere.
  17. Mer enn tre doser av NSAIDs, inkludert aspirin og COX-2-hemmere, innen to uker før start av studiemedisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Semapimod 60 mg IV x 1 dag, placebo IV x 2 dager
Legemiddel: Semapimod
semapimod 60 mg IV x 1 dag, placebo x 2 dager
Legemiddel: Semapimod
Semapimod 60 mg IV x 3 dager
Eksperimentell: 2
Semapimod 60 mg IV x 3 dager
Legemiddel: Semapimod
semapimod 60 mg IV x 1 dag, placebo x 2 dager
Legemiddel: Semapimod
Semapimod 60 mg IV x 3 dager
Placebo komparator: 3
Placebo komparator IV x 3 dager
Legemiddel: Placebo
placebo IV x 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poengsum
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Crohns sykdom endoskopisk alvorlighetsindeks (CDEIS)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Endring i nivå av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Dag 29 og 57
Dag 29 og 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2008

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CNI-1493-CD04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger