Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семапимод для лечения умеренной и тяжелой болезни Крона 1 или 3 дня лечения по сравнению с плацебо (CD04)

8 ноября 2023 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование CNI-1493 для лечения болезни Крона от умеренной до тяжелой степени в течение 1 или 3 дней лечения по сравнению с плацебо

Оценка количества дней лечения семапимодом, необходимого для достижения эффективности, измеряемой по частоте ответов на CNI-1493 по сравнению с плацебо у пациентов с болезнью Крона (БК) от средней до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
152

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия
        • Academic Hospital Gasthuisberg
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Benjamin Franklin University
      • Hannover, Германия
        • Medizinischen Hochschule-Hannover
      • Heidelberg, Германия
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
      • Kiel, Германия
        • University of Kiel
      • Minden, Германия
        • Gastroenterologische Fachpraxis
      • Muenster, Германия
        • University of Munster
      • Munchen, Германия
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Free University (Vrije Universiteit)
      • Maastricht, Нидерланды
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Institute of Healthcare Assessment
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Gastroenterology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины не моложе 18 лет.
  2. Исходный индекс активности болезни Крона (CDAI) 250-400.
  3. Болезнь Крона продолжительностью не менее 3 месяцев с колитом, илеитом или илеоколитом, подтвержденным рентгенографически и/или эндоскопически.
  4. Женщины с детородным потенциалом должны были использовать барьерный метод (диафрагма или презерватив) контрацепции и продолжать делать это в течение не менее 3 месяцев после приема последнего исследуемого препарата. Было рекомендовано использовать две формы.

  5. Пациенты, получающие лекарства от БК, должны были принимать каждое лекарство в течение как минимум 8 недель до скрининга и принимать стабильные дозы каждого из них в течение как минимум 2 недель до скрининга, за следующими исключениями:

    • те, кто принимал метотрексат, должны были принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель и не получать более 25 мг/нед.
    • те, кто принимает азатиоприн или 6-меркаптопурин в стабильной дозе в течение не менее 10 недель
    • те, кто принимал стероиды, должны были принимать стероиды не менее 2 недель и принимать стабильную дозу в течение этих 2 недель. Они не должны были получать более 20 мг/день преднизолона или его эквивалента.
    • те, кто принимал месалазин, должны были принимать его не менее 6 недель, а стабильную дозу - не менее 2 недель.
    • те, кто принимает антибиотики для лечения целиакии, должны были принимать их не менее 2 недель и получать стабильную дозу в течение этих 2 недель.
  6. Любое лекарство от БК, применение которого было прекращено, должно было быть прекращено не менее чем за 4 недели до скрининга, за исключением инфликсимаба, прием которого должен был быть прекращен не менее чем за 8 недель до скрининга.

  7. Скрининговые лабораторные исследования должны были соответствовать следующим критериям:

    Hgb >= 8,5 г/дл (5,3 ммоль/л) Лейкоциты 3,5-20 x 109/л Нейтрофилы >= 1,5 x 109/л Тромбоциты >= 100 x 109/л АЛТ (SGPT) <1,5 x верхний предел нормального диапазона Щелочная фосфатаза <2,5 x верхняя граница нормы Билирубин <25 ммоль/л (1,5 мг/дл) Креатинин <110 моль/л (1,2 мг/дл)

  8. Пациенты должны были иметь возможность соблюдать график визитов в рамках исследования и/или требования протокола.
  9. Пациенты должны были иметь возможность дать информированное согласие, и согласие должно было быть получено до проведения каких-либо конкретных процедур скрининга исследования.

Критерий исключения:

  1. Лечение любыми другими экспериментальными терапевтическими средствами в течение последних 4 недель до включения в исследование.
  2. Туберкулез в анамнезе, как клинически, так и на основании положительной рентгенограммы грудной клетки (критерий исключения № 8) или PPD.
  3. Пациенты, которые получали терапию против TNF, такую ​​как инфликсимаб, в течение 8 недель после скрининга для этого исследования. Пациенты, получавшие анти-ФНО терапию более чем за 8 недель до скрининга, подходили для исследования.
  4. Пациенты с любой стомой, обширной резекцией кишечника (например, более 100 см тонкой кишки, проктоколэктомия или колэктомия с илеоректальным анастомозом). Разрешена сегментарная колэктомия.
  5. Пациенты, нуждающиеся в срочном хирургическом вмешательстве по поводу активного желудочно-кишечного кровотечения, перитонита, кишечной непроходимости, внутрибрюшного или панкреатического абсцессов, требующих хирургического дренирования.
  6. Пациенты с известным тяжелым фиксированным симптоматическим стенозом тонкой или толстой кишки.
  7. Доказательства кишечной непроходимости или анамнеза в течение предшествующих шести месяцев, подтвержденные рентгенографией, эндоскопией или хирургическим вмешательством.
  8. Пациенты с клинически значимой аномалией или гранулемами или любыми другими признаками первичной туберкулезной инфекции на рентгенограмме грудной клетки
  9. Пациенты с текущими признаками или симптомами клинически значимого гематологического, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания.
  10. Пациенты с ранее диагностированными или известными злокачественными новообразованиями.
  11. Пациенты с серьезными инфекциями, такими как гепатит, ВИЧ, пневмония или пиелонефрит, в течение 3 месяцев до скрининга.
  12. Наличие в анамнезе оппортунистических инфекций, таких как опоясывающий герпес, в течение 2 месяцев до скрининга, наличие активного ЦМВ, активного Pneumocystis carinii, лекарственно-устойчивых атипичных микобактерий.
  13. Пациенты с положительным результатом исследования кала на кишечные патогены, патогенные яйца или паразиты или токсин Clostridium difficile.
  14. Женщины, которые были беременны или кормили грудью.
  15. Психиатрическое, аддиктивное или любое другое расстройство, которое ставит под угрозу способность дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании.
  16. Пациенты, которые получали CNI-1493 в прошлом.
  17. Более трех доз НПВП, включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2, в течение двух недель до начала приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Семапимод 60 мг в/в x 1 день, плацебо в/в x 2 дня
Лекарство: Семапимод
семапимод 60 мг в/в 1 день, плацебо 2 дня
Лекарство: Семапимод
Семапимод 60 мг в/в х 3 дня
Экспериментальный: 2
Семапимод 60 мг в/в х 3 дня
Лекарство: Семапимод
семапимод 60 мг в/в 1 день, плацебо 2 дня
Лекарство: Семапимод
Семапимод 60 мг в/в х 3 дня
Плацебо Компаратор: 3
Препарат сравнения плацебо в/в х 3 дня
Лекарство: Плацебо
плацебо в/в х 3 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка индекса активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: День 29
День 29

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: День 29
День 29
Эндоскопический индекс тяжести болезни Крона (CDEIS)
Временное ограничение: День 29
День 29
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: День 29
День 29
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: Дни 29 и 57
Дни 29 и 57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ferring Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CNI-1493-CD04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками