Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semapimod til behandling af moderat til svær Crohns sygdom 1 eller 3 dages behandling versus placebo (CD04)

8. november 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af CNI-1493 til behandling af moderat til svær Crohns sygdom 1 eller 3 dages behandling vs. placebo

Vurdering af antallet af dages behandling med semapimod, der er nødvendig for effektivitet, målt ved responsrate på CNI-1493 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgien
        • Academic Hospital Gasthuisberg
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Institute of Healthcare Assessment
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Gastroenterology Associates
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • Free University (Vrije Universiteit)
      • Maastricht, Holland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Benjamin Franklin University
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinischen Hochschule-Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • University of Kiel
      • Minden, Tyskland
        • Gastroenterologische Fachpraxis
      • Muenster, Tyskland
        • University of Munster
      • Munchen, Tyskland
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mindst 18 år.
  2. Baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) 250-400.
  3. Crohns sygdom af mindst 3 måneders varighed, med colitis, ileitis eller ileocolitis, bekræftet ved radiografi og/eller endoskopi.
  4. De i den fødedygtige alder skulle bruge en barrieremetode (diafragma eller kondom) til prævention og fortsætte med at gøre det i mindst 3 måneder efter sidste undersøgelsesmedicinering. Det blev anbefalet at bruge to formularer.

  5. Patienter, der fik medicin mod CD, skulle være på hver medicin i mindst 8 uger før screening og på stabile doser af hver i mindst 2 uger før screening, med følgende undtagelser:

    • dem på methotrexat skulle have en stabil dosis i mindst 4 uger og ikke have mere end 25 mg/uge
    • dem på azathioprin eller 6-mercaptopurin på en stabil dosis i mindst 10 uger
    • dem på steroider skulle have været på steroider i mindst 2 uger og på en stabil dosis i disse 2 uger. De skulle ikke have mere end 20 mg/dag prednison eller tilsvarende
    • dem på mesalazin skulle have været på i mindst 6 uger og på en stabil dosis i mindst 2 uger
    • dem på antibiotika for CD skulle have været på i mindst 2 uger og på en stabil dosis i disse 2 uger
  6. Enhver CD-medicin, som var blevet seponeret, skulle være seponeret mindst 4 uger før screening, med undtagelse af infliximab, som skulle have været seponeret mindst 8 uger før screening.

  7. Screeninglaboratorietestene skulle opfylde følgende kriterier:

    Hgb >= 8,5 g/dL (5,3 mmol/L) WBC 3,5-20 x 109/L Neutrofiler >= 1,5 x 109/L Blodplader >= 100 x 109/L ALT (SGPT) <1,5 x den øvre grænse for normalområdet Alkalisk fosfatase <2,5 x den øvre grænse for normalområdet Bilirubin <25 mmol/L (1,5 mg/dl) Kreatinin <110 mol/L (1,2 mg/dl)

  8. Patienterne skulle være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og/eller protokolkravene.
  9. Patienterne skulle kunne give informeret samtykke, og samtykket skulle indhentes forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med andre eksperimentelle terapeutika inden for de sidste 4 uger før tilmelding.
  2. Anamnese med tuberkulose, enten klinisk eller som påvist ved en positiv røntgen af ​​thorax (udelukkelseskriterium #8) eller PPD.
  3. Patienter, der havde modtaget anti-TNF-behandling, såsom infliximab, inden for 8 uger efter screening for denne undersøgelse. Patienter, der havde modtaget anti-TNF-behandling >8 uger før screening, var kvalificerede.
  4. Patienter med enhver stomi, omfattende tarmresektion (f.eks. mere end 100 cm tyndtarm, proktokolektomi eller kolektomi med ileorektal anastomose). Segmentel kolektomi var tilladt.
  5. Patienter med øjeblikkelig behov for operation for aktiv gastrointestinal blødning, peritonitis, intestinal obstruktion eller intraabdominal eller bugspytkirtelabscess, der kræver kirurgisk dræning.
  6. Patienter med kendt alvorlig fast symptomatisk stenose i tynd- eller tyktarmen.
  7. Beviser på tidspunktet for registreringen af ​​tarmobstruktion eller historie inden for de foregående seks måneder som bekræftet ved røntgen, endoskopi eller kirurgi.
  8. Patienter med en klinisk signifikant abnormitet eller granulomer eller andre tegn på primær tuberkuloseinfektion på røntgen af ​​thorax
  9. Patienter med aktuelle tegn eller symptomer på klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
  10. Patienter med tidligere diagnose eller kendte maligniteter.
  11. Patienter med alvorlige infektioner, såsom hepatitis, HIV, lungebetændelse eller pyelonefritis, inden for 3 måneder før screening.
  12. Anamnese med opportunistiske infektioner såsom herpes zoster inden for 2 måneder før screening, tegn på aktiv CMV, aktiv Pneumocystis carinii, lægemiddelresistent atypisk mycobacterium.
  13. Patienter med afføringsundersøgelse positiv for enteriske patogener, patogene æg eller parasitter eller Clostridium difficile-toksin.
  14. Kvinder, der var gravide eller ammende.
  15. En psykiatrisk, vanedannende eller en hvilken som helst lidelse, der kompromitterer evnen til at give ægte informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  16. Patienter, der tidligere havde modtaget CNI-1493.
  17. Mere end tre doser af NSAID'er, inklusive aspirin og COX-2-hæmmere, inden for de to uger før start af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Semapimod 60 mg IV x 1 dag, placebo IV x 2 dage
Medicin: Semapimod
semapimod 60 mg IV x 1 dag, placebo x 2 dage
Medicin: Semapimod
Semapimod 60 mg IV x 3 dage
Eksperimentel: 2
Semapimod 60 mg IV x 3 dage
Medicin: Semapimod
semapimod 60 mg IV x 1 dag, placebo x 2 dage
Medicin: Semapimod
Semapimod 60 mg IV x 3 dage
Placebo komparator: 3
Placebo komparator IV x 3 dage
Medicin: Placebo
placebo IV x 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Crohns sygdom endoskopisk sværhedsgradsindeks (CDEIS)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Ændring i niveau af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Dag 29 og 57
Dag 29 og 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2008

Først opslået (Anslået)

22. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNI-1493-CD04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Semapimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner