Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det canadiske opfølgningsprogram for ATTRACT-undersøgelsen (P04868)(AFSLUTET)

12. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Det canadiske ATTRACT-opfølgningsprogram

Dette er en fase 4, retrospektiv diagramgennemgang af forsøgspersoner, der deltog i ATTRACT-studiet. Stedets efterforskere vil foretage en diagramgennemgang og udfylde en dataindsamlingsformular. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den anvendte behandling og de kliniske resultater af disse forsøgspersoner efter afslutningen af ​​ATTRACT forsøget indtil deres seneste vurdering af de behandlende læger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner blev udvalgt til denne undersøgelse ved hjælp af en ikke-sandsynlighedsprøvemetode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt ATTRACT-forsøget fra tre canadiske steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have været indskrevet i den toårige opfølgningsfase af ATTRACT og have fortsat behandling med stedets investigator
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke specificeret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
Forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt ATTRACT-forsøget fra tre canadiske steder.
Andet: Retrospektiv diagramgennemgang og dataindsamling
Retrospektiv diagramgennemgang og dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At beskrive den behandling, der blev brugt efter afslutning af ATTRACT-undersøgelsen hos patienter, der er indskrevet som forsøgspersoner i ATTRACT-undersøgelsen fra canadiske steder.
Tidsramme: Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
At beskrive den langsigtede terapeutiske respons målt ved ACR-status hos patienter, der er indskrevet som forsøgspersoner i ATTRACT-studiet fra canadiske steder.
Tidsramme: Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at beskrive den langsigtede sikkerhed af infliximab hos patienter, der er indskrevet som forsøgspersoner i ATTRACT-studiet fra canadiske steder.
Tidsramme: Uønskede hændelser vil kun blive registreret for perioden efter afslutning af ATTRACT-opfølgningen.
Uønskede hændelser vil kun blive registreret for perioden efter afslutning af ATTRACT-opfølgningen.
Disease Activity Score (DAS)
Tidsramme: Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Morgenstivhed
Tidsramme: Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Antal hævede led
Tidsramme: Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Udbudssamlinger
Tidsramme: Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Reumatoid faktor (RF) tilstedeværelse
Tidsramme: Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
C-reaktivt protein (CRP) værdier
Tidsramme: Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) værdier
Tidsramme: Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Annualiseret røntgenprogression før og efter infliximab
Tidsramme: Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Sundhedsvurdering spørgeskema
Tidsramme: Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Smertescore
Tidsramme: Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Patient global vurdering af sygdomsstatus
Tidsramme: Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Læge global vurdering af sygdomsstatus
Tidsramme: Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.
Der er ingen undersøgelsesspecifikke besøg eller patientvurderinger. Målinger skal registreres for følgende tidspunkter: Før tilmelding til ATTRACT, ved afslutning af ATTRACT og i minimum tre tidspunkter efter afslutning af ATTRACT-opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P04868

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger