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Programma canadese di follow-up per lo studio ATTRACT (P04868)(TERMINATO)

12 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Il programma di follow-up ATTRACT canadese

Questa è una revisione retrospettiva della tabella di fase 4 dei soggetti che hanno partecipato allo studio ATTRACT. Gli investigatori del sito condurranno una revisione del grafico e compileranno un modulo di raccolta dati. Lo scopo di questo studio è descrivere il trattamento utilizzato e gli esiti clinici di questi soggetti dopo il completamento dello studio ATTRACT fino alla loro valutazione più recente da parte dei medici curanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati selezionati per questo studio utilizzando un metodo di campionamento non probabilistico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti precedentemente arruolati nello studio ATTRACT da tre siti canadesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere stati arruolati nella fase di follow-up di due anni di ATTRACT e aver continuato il trattamento con lo sperimentatore del sito
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non specificato nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
Soggetti precedentemente arruolati nello studio ATTRACT da tre siti canadesi.
Altro: Revisione retrospettiva della carta e raccolta dati
Revisione retrospettiva della carta e raccolta dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere il trattamento utilizzato dopo il completamento dello studio ATTRACT nei pazienti arruolati come soggetti nello studio ATTRACT da siti canadesi.
Lasso di tempo: Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Descrivere la risposta terapeutica a lungo termine misurata dallo stato ACR nei pazienti arruolati come soggetti nello studio ATTRACT da siti canadesi.
Lasso di tempo: Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere la sicurezza a lungo termine di infliximab nei pazienti arruolati come soggetti nello studio ATTRACT da siti canadesi.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno registrati solo per il periodo successivo al completamento del follow-up ATTRACT.
Gli eventi avversi saranno registrati solo per il periodo successivo al completamento del follow-up ATTRACT.
Punteggio di attività della malattia (DAS)
Lasso di tempo: Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Rigidità mattutina
Lasso di tempo: Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Conteggio congiunto tenero
Lasso di tempo: Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Presenza di fattore reumatoide (RF).
Lasso di tempo: Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Valori della proteina C reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Valori della velocità di eritrosedimentazione (ESR).
Lasso di tempo: Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Progressione radiografica annualizzata prima e dopo infliximab
Lasso di tempo: Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Valutazione globale del paziente dello stato della malattia
Lasso di tempo: Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Valutazione globale del medico dello stato della malattia
Lasso di tempo: Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.
Non ci sono visite specifiche dello studio o valutazioni del paziente. Misurazioni da registrare per i seguenti punti temporali: prima dell'arruolamento in ATTRACT, al completamento di ATTRACT e per un minimo di tre punti temporali dopo il completamento del follow-up di ATTRACT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P04868

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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