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Das kanadische Folgeprogramm für die ATTRACT-Studie (P04868) (BEENDET)

12. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Das kanadische ATTRACT-Folgeprogramm

Dies ist eine retrospektive Auswertung der Akten der Phase 4 von Probanden, die an der ATTRACT-Studie teilgenommen haben. Standortermittler führen eine Diagrammüberprüfung durch und füllen ein Datenerfassungsformular aus. Der Zweck dieser Studie ist es, die angewandte Behandlung und die klinischen Ergebnisse dieser Probanden nach Abschluss der ATTRACT-Studie bis zu ihrer letzten Beurteilung durch die behandelnden Ärzte zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden für diese Studie unter Verwendung einer Stichprobenmethode ohne Wahrscheinlichkeit ausgewählt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die zuvor an drei kanadischen Standorten in die ATTRACT-Studie aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in die zweijährige Nachbeobachtungsphase von ATTRACT aufgenommen worden sein und die Behandlung mit dem Prüfarzt des Zentrums fortgesetzt haben
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht im Protokoll angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
Probanden, die zuvor an drei kanadischen Standorten in die ATTRACT-Studie aufgenommen wurden.
Sonstiges: Retrospektive Diagrammüberprüfung und Datenerfassung
Retrospektive Diagrammüberprüfung und Datenerfassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Behandlung zu beschreiben, die nach Abschluss der ATTRACT-Studie bei Patienten angewendet wurde, die als Probanden in die ATTRACT-Studie an kanadischen Standorten aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Beschreibung des langfristigen therapeutischen Ansprechens, gemessen anhand des ACR-Status bei Patienten, die an kanadischen Standorten als Probanden in die ATTRACT-Studie aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Langzeitsicherheit von Infliximab bei Patienten, die als Probanden in die ATTRACT-Studie an kanadischen Standorten aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden nur für den Zeitraum nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge aufgezeichnet.
Unerwünschte Ereignisse werden nur für den Zeitraum nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge aufgezeichnet.
Krankheitsaktivitäts-Score (DAS)
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Morgensteifigkeit
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Anzahl der geschwollenen Gelenke
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Zarte gemeinsame Zählung
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Anwesenheit von Rheumafaktor (RF).
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Werte für C-reaktives Protein (CRP).
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Werte der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR).
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Annualisierte Röntgenprogression vor und nach Infliximab
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Globale Patientenbewertung des Krankheitsstatus
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Globale Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Arzt
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.
Es gibt keine studienspezifischen Besuche oder Patientenbeurteilungen. Messungen, die für die folgenden Zeitpunkte aufzuzeichnen sind: Vor der Aufnahme in ATTRACT, nach Abschluss von ATTRACT und für mindestens drei Zeitpunkte nach Abschluss der ATTRACT-Nachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P04868

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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