Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjski program kontrolny dla badania ATTRACT (P04868)(ZAKOŃCZONO)

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Kanadyjski program uzupełniający ATTRACT

Jest to retrospektywny przegląd wykresów fazy 4 osób, które uczestniczyły w badaniu ATTRACT. Badacze miejsca przeprowadzą przegląd wykresów i wypełnią formularz gromadzenia danych. Celem tego badania jest opisanie stosowanego leczenia i wyników klinicznych tych pacjentów po zakończeniu badania ATTRACT aż do ich ostatniej oceny przeprowadzonej przez lekarzy prowadzących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali wybrani do tego badania przy użyciu metody doboru próby bez prawdopodobieństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby wcześniej zarejestrowane w badaniu ATTRACT z trzech kanadyjskich ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być włączeni do dwuletniej fazy kontrolnej badania ATTRACT i kontynuować leczenie u badacza ośrodka
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie określono w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1
Osoby wcześniej zarejestrowane w badaniu ATTRACT z trzech kanadyjskich ośrodków.
Inny: Retrospektywny przegląd wykresów i gromadzenie danych
Retrospektywny przegląd wykresów i gromadzenie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie leczenia stosowanego po zakończeniu badania ATTRACT u pacjentów włączonych jako podmioty do badania ATTRACT z kanadyjskich ośrodków.
Ramy czasowe: Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Aby opisać długoterminową odpowiedź terapeutyczną mierzoną statusem ACR u pacjentów włączonych jako podmioty do badania ATTRACT z kanadyjskich ośrodków.
Ramy czasowe: Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie długoterminowego bezpieczeństwa infliksymabu u pacjentów włączonych do badania ATTRACT z kanadyjskich ośrodków.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane tylko przez okres po zakończeniu obserwacji ATTRACT.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane tylko przez okres po zakończeniu obserwacji ATTRACT.
Wynik aktywności choroby (DAS)
Ramy czasowe: Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Poranna sztywność
Ramy czasowe: Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Liczba obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Łączna liczba ofert
Ramy czasowe: Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Obecność czynnika reumatoidalnego (RF).
Ramy czasowe: Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Wartości białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Wartości szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR).
Ramy czasowe: Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Roczna progresja rentgenowska przed i po infliksymabie
Ramy czasowe: Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Ocena bólu
Ramy czasowe: Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Globalna ocena stanu choroby pacjenta
Ramy czasowe: Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Ogólna ocena stanu choroby przez lekarzy
Ramy czasowe: Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.
Nie ma wizyt związanych z badaniem ani ocen pacjentów. Pomiary należy rejestrować w następujących punktach czasowych: przed włączeniem do ATTRACT, po zakończeniu ATTRACT i przez co najmniej trzy punkty czasowe po zakończeniu obserwacji kontrolnej ATTRACT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P04868

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami