Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Pioglitazon og Azilsartan til behandling af personer med type 2-diabetes mellitus

27. februar 2012 opdateret af: Takeda

En fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, Proof-of-Concept-undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Pioglitazon HCl (ACTOS™) i kombination med TAK-536 hos patienter med type II-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​pioglitazon, én gang dagligt (QD), kombineret med azilsartan til behandling af personer med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en kronisk sygdom med flere metaboliske defekter, der resulterer i hyperglykæmi som følge af utilstrækkelig insulinaktivitet. Type 2-diabetes har en genetisk disposition, men livsstil, kropskonstitution og alder spiller en vigtig rolle i bestemmelsen af ​​dets begyndelsestidspunkt og sværhedsgrad. Type 2-diabetes er sædvanligvis resultatet af en progression fra nedsat følsomhed af lever- og perifere vævsceller til cirkulerende insulin (dvs. insulinresistens) til en progressiv manglende evne i kroppen til at producere tilstrækkelig insulin til at overvinde insulinresistens (dvs. insulinmangel pga. til beta-celle-insufficiens), hvilket resulterer i nedsat glukosetolerance og i sidste ende åbenlys diabetes. I USA har anslået 15,7 millioner mennesker diabetes, og type 2-diabetes forekommer i cirka 90-95% af tilfældene.

Terapeutiske midler er blevet udviklet til at behandle hver af de vigtigste funktionelle metaboliske defekter forbundet med type 2-diabetes: nedsat beta-cellefunktion, forhøjet leverglukoseproduktion og insulinresistens. De orale terapeutiske midler, der anvendes til behandling af type 2-diabetes, kan opdeles i følgende fire kategorier baseret på deres virkningsmekanismer: insulinsekretagoger, hæmmere af hepatisk glucoseproduktion, hæmmere af kompleks kulhydratnedbrydning i tarmen og insulinsensibilisatorer.

Thiazolidindioner reducerer insulinresistens ved at øge insulinfølsomheden i muskelceller, fedtvæv og leverceller (hæmmer hepatisk glukoneogenese) uden direkte indvirkning på insulinsekretionen. Thiazolidindioner forbedrer således den glykæmiske kontrol og resulterer i reducerede niveauer af cirkulerende insulin. Peroxisomproliferator-aktiverede receptorer findes i væv, der er vigtige for insulinvirkning, såsom fedtvæv, skeletmuskulatur og leveren. Den største koncentration af peroxisomproliferator-aktiverede receptorer -gamma-receptorer er i fedtvæv. Pioglitazon HCl (ACTOS®) er en thiazolidindion udviklet af Takeda Chemical Industries, Ltd.

Forskning tyder på, at angiotensin II-receptorblokkere er involveret i endotel- og kardiovaskulær funktion, og i insulinsensibilisering og fedme. TAK-536 (azilsartan) er en angiotensin II-receptorantagonist med affinitet for og selektiv antagonistisk aktivitet ved angiotensin II type 1-receptoren.

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pioglitazon i kombination med azilsartan hos personer med type 2-diabetes.

Studiedeltagelsen forventes at vare cirka 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
704

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Ushuaia - Tierre del Fuego, Argentina
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
      • Escondido, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Deland, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Opalocka, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Warner Robins, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Dyersburg, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Kingston, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Scotland,, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Midland,, Texas, Forenede Stater
      • North Richard Hills, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Pueblo, Mexico
  • Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde type 2-diabetes med en hæmoglobinværdi på mere end eller lig med 8,0 % eller mindre end 10,0 % ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som var seksuelt aktive, indvilligede i at bruge passende prævention og var hverken gravide eller ammende efter screening under hele undersøgelsens varighed.
  • Modtog antihypertensiv behandling og skal have været på en stabil dosis i minimum 8 uger før screening.
  • Havde kliniske laboratorieevalueringer (inklusive klinisk kemi, hæmatologi og fuldstændig urinanalyse) inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre resultaterne blev anset for ikke at være klinisk signifikante til inklusion i denne undersøgelse af investigator eller sponsor.
  • Havde været på stabil kost og træningsprogram og oral antiglykæmisk behandling inklusive sulfonylurinstof eller metformin i 8 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en hæmoglobinværdi på mindre end 8,0 % eller mere end 10,0 % ved screening.
  • Tog en angiotensin II-receptorblokker.
  • Havde ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk større end 160 mm Hg og diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg. - Havde et systolisk blodtryk mindre end eller lig med 110 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk mindre end eller lig med 60 mm Hg.

  • Tog eller forventedes at tage følgende medicin:

    • antidiabetika (bortset fra sulfonylurinstof eller metformin)
    • tricykliske antidepressiva
    • monoaminoxidasehæmmere
    • phenothiaziner
    • diætmedicin
    • amfetamin eller derivater deraf
    • lithium
    • almindelig forkølelsesmedicin med kronisk brug
    • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler med kronisk brug (herunder aspirin over 325 mg/dag eller cyclooxygenase 2-hæmmere).
  • Havde ustabil angina eller hjertesvigt af enhver ætiologi med funktionsklasse New York Heart Association III eller IV.
  • Havde en historie med myokardieinfarkt.
  • Havde klinisk signifikante hjerteledningsdefekter (f.eks. anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, venstre grenblok, sick sinus syndrome, atrieflimren eller flagren).
  • Havde sekundær hypertension af enhver ætiologi (f.eks. renovaskulær sygdom, fæokromocytom, Cushings syndrom).
  • Havde en historie med kollagen vaskulær lidelse (f.eks. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi) inden for de sidste 5 år.
  • Havde et kropsmasseindeks større end 39 kg/m2.
  • Havde signifikant, moderat til svær nyreinsufficiens (kreatinin større end 2,4 mg/dL). Hvis man fik metformin, førte et kreatinin over 1,5 mg/dL for mandlige forsøgspersoner eller mere end 1,4 mg/dL for kvindelige forsøgspersoner til udelukkelse.
  • Havde en historie med stofmisbrug eller en historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Havde en tidligere kræfthistorie, bortset fra basalcellekarcinom, som ikke havde været i remission i mindst 5 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Havde type 2-diabetes med klinisk vigtig retinopati eller perifer eller autonom neuropati.
  • Havde et niveau af alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase på mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot.
  • Deltog i en anden undersøgelsesundersøgelse eller havde deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før randomisering.
  • Havde nogen anden alvorlig sygdom eller tilstand ved screening (eller randomisering), der kunne have kompromitteret forsøgspersonens sikkerhed, påvirket den forventede levetid eller gjort det vanskeligt at håndtere og følge forsøgspersonen i henhold til protokollen.
  • Var overfølsom over for angiotensin II-receptorblokkere.
  • Var overfølsom over for thiazolidindioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pioglitazon 15 mg QD + Azilsartan 5 mg QD
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Eksperimentel: Pioglitazon 15 mg QD + Azilsartan 40 mg QD
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Aktiv komparator: Pioglitazon 15 mg QD
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
Eksperimentel: Pioglitazon 45 mg QD + Azilsartan 5 mg QD
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Eksperimentel: Pioglitazon 45 mg QD + Azilsartan 40 mg QD
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Aktiv komparator: Pioglitazon 45 mg QD
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin.
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin.
Tidsramme: Uge 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uge 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i total kolesterol.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i high-density lipoprotein.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i triglycerider.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i kropsvægt.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i forekomst af ødem (perifert).
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i mikroalbuminuri-udskillelse.
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg
Uge 12 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i matrix metalloproteinase-9.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg
Uge 12 og 24 eller sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01-04-TL-OPI-525
  • U1111-1115-8992 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger