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Eficácia e Segurança da Pioglitazona e Azilsartana no Tratamento de Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2

27 de fevereiro de 2012 atualizado por: Takeda

Um estudo de Fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de prova de conceito da eficácia, segurança e tolerabilidade de Pioglitazona HCl (ACTOS™) em combinação com TAK-536 em indivíduos com diabetes tipo II

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da pioglitazona, uma vez ao dia (QD), combinada com azilsartan no tratamento de indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diabetes é uma doença crônica com múltiplos defeitos metabólicos que resultam em hiperglicemia decorrente da atividade inadequada da insulina. A diabetes tipo 2 tem uma predisposição genética, mas o estilo de vida, a constituição corporal e a idade desempenham papéis importantes na determinação do tempo de início e gravidade. O diabetes tipo 2 é geralmente o resultado de uma progressão da sensibilidade reduzida das células do tecido hepático e periférico à insulina circulante (ou seja, resistência à insulina) para uma incapacidade progressiva do corpo de produzir insulina adequada para superar a resistência à insulina (ou seja, deficiência de insulina devido a à insuficiência de células beta) resultando em tolerância diminuída à glicose e, finalmente, diabetes evidente. Nos Estados Unidos, cerca de 15,7 milhões de pessoas têm diabetes, com diabetes tipo 2 ocorrendo em aproximadamente 90-95% dos casos.

Agentes terapêuticos foram desenvolvidos para abordar cada um dos principais defeitos metabólicos funcionais associados ao diabetes tipo 2: diminuição da função das células beta, produção hepática elevada de glicose e resistência à insulina. Os agentes terapêuticos orais usados ​​no tratamento do diabetes tipo 2 podem ser separados em quatro categorias com base em seus mecanismos de ação: secretagogos de insulina, inibidores da produção hepática de glicose, inibidores da quebra de carboidratos complexos no intestino e sensibilizadores de insulina.

As tiazolidinedionas reduzem a resistência à insulina aumentando a sensibilidade à insulina nas células musculares, tecido adiposo e células hepáticas (inibindo a gliconeogênese hepática) sem impacto direto na secreção de insulina. Assim, as tiazolidinedionas melhoram o controle glicêmico e resultam em níveis reduzidos de insulina circulante. Receptores ativados por proliferadores de peroxissomos são encontrados em tecidos importantes para a ação da insulina, como tecido adiposo, músculo esquelético e fígado. A maior concentração de receptores ativados por proliferadores de peroxissomos -receptores gama está no tecido adiposo. Pioglitazona HCl (ACTOS®) é uma tiazolidinediona desenvolvida pela Takeda Chemical Industries, Ltd.

A pesquisa sugere que os bloqueadores dos receptores da angiotensina II estão envolvidos na função endotelial e cardiovascular e na sensibilização à insulina e obesidade. TAK-536 (azilsartan) é um antagonista do receptor da angiotensina II com afinidade e atividade antagonista seletiva no receptor tipo 1 da angiotensina II.

Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da pioglitazona em combinação com azilsartan em indivíduos com diabetes tipo 2.

Prevê-se que a participação no estudo seja de aproximadamente 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
704

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Ushuaia - Tierre del Fuego, Argentina
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos
      • Escondido, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Deland, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Opalocka, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Warner Robins, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Dyersburg, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Kingston, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Scotland,, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Midland,, Texas, Estados Unidos
      • North Richard Hills, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos
  • México
      • Aguascalientes, México
      • Cuernavaca, México
      • Durango, México
      • Guadalajara, México
      • Mexico City, México
      • Pueblo, México
  • Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tinha diabetes tipo 2, com valor de hemoglobina maior ou igual a 8,0% ou menor que 10,0% na triagem.
  • As mulheres com potencial para engravidar que eram sexualmente ativas concordaram em usar contracepção adequada e não estavam grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
  • Recebeu terapia anti-hipertensiva e deve ter tomado uma dose estável por no mínimo 8 semanas antes da triagem.
  • Teve avaliações laboratoriais clínicas (incluindo química clínica, hematologia e exame de urina completo) dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que os resultados tenham sido considerados não clinicamente significativos para inclusão neste estudo pelo investigador ou patrocinador.
  • Esteve em dieta estável e programa de exercícios e terapia antiglicêmica oral, incluindo sulfonilureia ou metformina, por 8 semanas antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • Teve um valor de hemoglobina inferior a 8,0% ou superior a 10,0% na triagem.
  • Estava tomando um bloqueador do receptor de angiotensina II.
  • Teve hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica superior a 160 mm Hg e pressão arterial diastólica superior a 100 mm Hg. - Teve pressão arterial sistólica menor ou igual a 110 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica menor ou igual a 60 mm Hg.

  • Estava tomando ou era esperado que tomasse os seguintes medicamentos:

    • agentes antidiabéticos (exceto sulfoniluréia ou metformina)
    • antidepressivos tricíclicos
    • inibidores da monoamina oxidase
    • fenotiazinas
    • medicamentos para dieta
    • anfetaminas ou seus derivados
    • lítio
    • medicamentos para resfriado comum com uso crônico
    • anti-inflamatórios não esteroidais de uso crônico (incluindo aspirina maior que 325 mg/dia ou inibidores da ciclooxigenase 2).
  • Apresentava angina instável ou insuficiência cardíaca de qualquer etiologia com classe funcional New York Heart Association III ou IV.
  • Tinha histórico de infarto do miocárdio.
  • Teve defeitos de condução cardíaca clinicamente significativos (por exemplo, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio de ramo esquerdo, síndrome do nódulo sinusal, fibrilação ou flutter atrial).
  • Teve hipertensão secundária de qualquer etiologia (por exemplo, doença renovascular, feocromocitoma, síndrome de Cushing).
  • Teve um histórico de distúrbio vascular do colágeno (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia) nos últimos 5 anos.
  • Tinha um índice de massa corporal superior a 39 kg/m2.
  • Tinha disfunção renal significativa, moderada a grave (creatinina maior que 2,4 mg/dL). Se receber metformina, uma creatinina superior a 1,5 mg/dL para indivíduos do sexo masculino ou superior a 1,4 mg/dL para indivíduos do sexo feminino levou à exclusão.
  • Teve um histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool nos últimos 2 anos.
  • Teve um histórico anterior de câncer, exceto carcinoma basocelular, que não estava em remissão por pelo menos 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Tinha diabetes tipo 2 com retinopatia clinicamente importante ou neuropatia periférica ou autonômica.
  • Teve um nível de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase superior a 2,5 vezes o limite superior normal, doença hepática ativa ou icterícia.
  • Esteve participando de outro estudo investigativo ou participou de um estudo investigativo 30 dias antes da randomização.
  • Tiver qualquer outra doença ou condição grave na Triagem (ou randomização) que possa ter comprometido a segurança do sujeito, afetado a expectativa de vida ou dificultado o gerenciamento e acompanhamento bem-sucedidos do sujeito de acordo com o protocolo.
  • Era hipersensível aos bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
  • Era hipersensível às tiazolidinedionas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pioglitazona 15 mg QD + Azilsartana 5 mg QD
Medicamento: Pioglitazona e azilsartana
Pioglitazona 15 mg, via oral, uma vez ao dia e azilsartana 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicamento: Pioglitazona e azilsartana
Pioglitazona 15 mg, via oral, uma vez ao dia e azilsartana 40 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicamento: Pioglitazona e azilsartana
Pioglitazona 45 mg, via oral, uma vez ao dia e azilsartana 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicamento: Pioglitazona e azilsartana
Pioglitazona 45 mg, via oral, uma vez ao dia e azilsartana 40 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Experimental: Pioglitazona 15 mg QD + Azilsartan 40 mg QD
Medicamento: Pioglitazona e azilsartana
Pioglitazona 15 mg, via oral, uma vez ao dia e azilsartana 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicamento: Pioglitazona e azilsartana
Pioglitazona 15 mg, via oral, uma vez ao dia e azilsartana 40 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicamento: Pioglitazona e azilsartana
Pioglitazona 45 mg, via oral, uma vez ao dia e azilsartana 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicamento: Pioglitazona e azilsartana
Pioglitazona 45 mg, via oral, uma vez ao dia e azilsartana 40 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Comparador Ativo: Pioglitazona 15 mg QD
Medicamento: Pioglitazona
Pioglitazona 15 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e azilsartana placebo, comprimidos correspondentes, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
Medicamento: Pioglitazona
Pioglitazona 45 mg, via oral, uma vez ao dia e azilsartana placebo, comprimidos equivalentes, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
Experimental: Pioglitazona 45 mg QD + Azilsartan 5 mg QD
Medicamento: Pioglitazona e azilsartana
Pioglitazona 15 mg, via oral, uma vez ao dia e azilsartana 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicamento: Pioglitazona e azilsartana
Pioglitazona 15 mg, via oral, uma vez ao dia e azilsartana 40 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicamento: Pioglitazona e azilsartana
Pioglitazona 45 mg, via oral, uma vez ao dia e azilsartana 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicamento: Pioglitazona e azilsartana
Pioglitazona 45 mg, via oral, uma vez ao dia e azilsartana 40 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Experimental: Pioglitazona 45 mg QD + Azilsartan 40 mg QD
Medicamento: Pioglitazona e azilsartana
Pioglitazona 15 mg, via oral, uma vez ao dia e azilsartana 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicamento: Pioglitazona e azilsartana
Pioglitazona 15 mg, via oral, uma vez ao dia e azilsartana 40 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicamento: Pioglitazona e azilsartana
Pioglitazona 45 mg, via oral, uma vez ao dia e azilsartana 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicamento: Pioglitazona e azilsartana
Pioglitazona 45 mg, via oral, uma vez ao dia e azilsartana 40 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Comparador Ativo: Pioglitazona 45 mg QD
Medicamento: Pioglitazona
Pioglitazona 15 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e azilsartana placebo, comprimidos correspondentes, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
Medicamento: Pioglitazona
Pioglitazona 45 mg, via oral, uma vez ao dia e azilsartana placebo, comprimidos equivalentes, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada.
Prazo: Semana 24 ou visita final
Semana 24 ou visita final

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada.
Prazo: Semanas 12, 16, 20 e 24 ou visita final
Semanas 12, 16, 20 e 24 ou visita final
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum.
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ou visita final
Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ou visita final
Mudança da linha de base no colesterol total.
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ou visita final
Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ou visita final
Mudança da linha de base na lipoproteína de alta densidade.
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ou visita final
Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ou visita final
Mudança da linha de base na lipoproteína de baixa densidade.
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ou visita final
Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ou visita final
Mudança da linha de base nos triglicerídeos.
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ou visita final
Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ou visita final
Mudança da linha de base no peso corporal.
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ou visita final
Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ou visita final
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica.
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ou visita final
Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ou visita final
Alteração da linha de base na incidência de edema (periférico).
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ou visita final
Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ou visita final
Mudança da linha de base na excreção de microalbuminúria.
Prazo: Semana 24 ou visita final
Semana 24 ou visita final
Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou visita final
Semanas 12 e 24 ou visita final
Mudança da linha de base na metaloproteinase-9 da matriz.
Prazo: Semanas 12 e 24 ou visita final
Semanas 12 e 24 ou visita final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 01-04-TL-OPI-525
  • U1111-1115-8992 (Identificador de registro: WHO)

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