Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Pioglitazon og Azilsartan til behandling af personer med type 2-diabetes mellitus

27. februar 2012 opdateret af: Takeda

En fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, Proof-of-Concept-undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Pioglitazon HCl (ACTOS™) i kombination med TAK-536 hos patienter med type II-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​pioglitazon, én gang dagligt (QD), kombineret med azilsartan til behandling af personer med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en kronisk sygdom med flere metaboliske defekter, der resulterer i hyperglykæmi som følge af utilstrækkelig insulinaktivitet. Type 2-diabetes har en genetisk disposition, men livsstil, kropskonstitution og alder spiller en vigtig rolle i bestemmelsen af ​​dets begyndelsestidspunkt og sværhedsgrad. Type 2-diabetes er sædvanligvis resultatet af en progression fra nedsat følsomhed af lever- og perifere vævsceller til cirkulerende insulin (dvs. insulinresistens) til en progressiv manglende evne i kroppen til at producere tilstrækkelig insulin til at overvinde insulinresistens (dvs. insulinmangel pga. til beta-celle-insufficiens), hvilket resulterer i nedsat glukosetolerance og i sidste ende åbenlys diabetes. I USA har anslået 15,7 millioner mennesker diabetes, og type 2-diabetes forekommer i cirka 90-95% af tilfældene.

Terapeutiske midler er blevet udviklet til at behandle hver af de vigtigste funktionelle metaboliske defekter forbundet med type 2-diabetes: nedsat beta-cellefunktion, forhøjet leverglukoseproduktion og insulinresistens. De orale terapeutiske midler, der anvendes til behandling af type 2-diabetes, kan opdeles i følgende fire kategorier baseret på deres virkningsmekanismer: insulinsekretagoger, hæmmere af hepatisk glucoseproduktion, hæmmere af kompleks kulhydratnedbrydning i tarmen og insulinsensibilisatorer.

Thiazolidindioner reducerer insulinresistens ved at øge insulinfølsomheden i muskelceller, fedtvæv og leverceller (hæmmer hepatisk glukoneogenese) uden direkte indvirkning på insulinsekretionen. Thiazolidindioner forbedrer således den glykæmiske kontrol og resulterer i reducerede niveauer af cirkulerende insulin. Peroxisomproliferator-aktiverede receptorer findes i væv, der er vigtige for insulinvirkning, såsom fedtvæv, skeletmuskulatur og leveren. Den største koncentration af peroxisomproliferator-aktiverede receptorer -gamma-receptorer er i fedtvæv. Pioglitazon HCl (ACTOS®) er en thiazolidindion udviklet af Takeda Chemical Industries, Ltd.

Forskning tyder på, at angiotensin II-receptorblokkere er involveret i endotel- og kardiovaskulær funktion, og i insulinsensibilisering og fedme. TAK-536 (azilsartan) er en angiotensin II-receptorantagonist med affinitet for og selektiv antagonistisk aktivitet ved angiotensin II type 1-receptoren.

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pioglitazon i kombination med azilsartan hos personer med type 2-diabetes.

Studiedeltagelsen forventes at vare cirka 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

704

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Ushuaia - Tierre del Fuego, Argentina
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
      • Escondido, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Deland, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Opalocka, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Warner Robins, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Dyersburg, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Kingston, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Scotland,, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Midland,, Texas, Forenede Stater
      • North Richard Hills, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Pueblo, Mexico
  • Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde type 2-diabetes med en hæmoglobinværdi på mere end eller lig med 8,0 % eller mindre end 10,0 % ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som var seksuelt aktive, indvilligede i at bruge passende prævention og var hverken gravide eller ammende efter screening under hele undersøgelsens varighed.
  • Modtog antihypertensiv behandling og skal have været på en stabil dosis i minimum 8 uger før screening.
  • Havde kliniske laboratorieevalueringer (inklusive klinisk kemi, hæmatologi og fuldstændig urinanalyse) inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre resultaterne blev anset for ikke at være klinisk signifikante til inklusion i denne undersøgelse af investigator eller sponsor.
  • Havde været på stabil kost og træningsprogram og oral antiglykæmisk behandling inklusive sulfonylurinstof eller metformin i 8 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en hæmoglobinværdi på mindre end 8,0 % eller mere end 10,0 % ved screening.
  • Tog en angiotensin II-receptorblokker.
  • Havde ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk større end 160 mm Hg og diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg. - Havde et systolisk blodtryk mindre end eller lig med 110 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk mindre end eller lig med 60 mm Hg.

  • Tog eller forventedes at tage følgende medicin:

    • antidiabetika (bortset fra sulfonylurinstof eller metformin)
    • tricykliske antidepressiva
    • monoaminoxidasehæmmere
    • phenothiaziner
    • diætmedicin
    • amfetamin eller derivater deraf
    • lithium
    • almindelig forkølelsesmedicin med kronisk brug
    • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler med kronisk brug (herunder aspirin over 325 mg/dag eller cyclooxygenase 2-hæmmere).
  • Havde ustabil angina eller hjertesvigt af enhver ætiologi med funktionsklasse New York Heart Association III eller IV.
  • Havde en historie med myokardieinfarkt.
  • Havde klinisk signifikante hjerteledningsdefekter (f.eks. anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, venstre grenblok, sick sinus syndrome, atrieflimren eller flagren).
  • Havde sekundær hypertension af enhver ætiologi (f.eks. renovaskulær sygdom, fæokromocytom, Cushings syndrom).
  • Havde en historie med kollagen vaskulær lidelse (f.eks. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi) inden for de sidste 5 år.
  • Havde et kropsmasseindeks større end 39 kg/m2.
  • Havde signifikant, moderat til svær nyreinsufficiens (kreatinin større end 2,4 mg/dL). Hvis man fik metformin, førte et kreatinin over 1,5 mg/dL for mandlige forsøgspersoner eller mere end 1,4 mg/dL for kvindelige forsøgspersoner til udelukkelse.
  • Havde en historie med stofmisbrug eller en historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Havde en tidligere kræfthistorie, bortset fra basalcellekarcinom, som ikke havde været i remission i mindst 5 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Havde type 2-diabetes med klinisk vigtig retinopati eller perifer eller autonom neuropati.
  • Havde et niveau af alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase på mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot.
  • Deltog i en anden undersøgelsesundersøgelse eller havde deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før randomisering.
  • Havde nogen anden alvorlig sygdom eller tilstand ved screening (eller randomisering), der kunne have kompromitteret forsøgspersonens sikkerhed, påvirket den forventede levetid eller gjort det vanskeligt at håndtere og følge forsøgspersonen i henhold til protokollen.
  • Var overfølsom over for angiotensin II-receptorblokkere.
  • Var overfølsom over for thiazolidindioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon 15 mg QD + Azilsartan 5 mg QD
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Eksperimentel: Pioglitazon 15 mg QD + Azilsartan 40 mg QD
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Aktiv komparator: Pioglitazon 15 mg QD
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
Eksperimentel: Pioglitazon 45 mg QD + Azilsartan 5 mg QD
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Eksperimentel: Pioglitazon 45 mg QD + Azilsartan 40 mg QD
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Medicin: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Aktiv komparator: Pioglitazon 45 mg QD
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og azilsartan placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin.
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin.
Tidsramme: Uge 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uge 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i total kolesterol.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i high-density lipoprotein.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i triglycerider.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i kropsvægt.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i forekomst af ødem (perifert).
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i mikroalbuminuri-udskillelse.
Tidsramme: Uge 24 eller sidste besøg
Uge 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg
Uge 12 og 24 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i matrix metalloproteinase-9.
Tidsramme: Uge 12 og 24 eller sidste besøg
Uge 12 og 24 eller sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2008

Først opslået (Skøn)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-04-TL-OPI-525
  • U1111-1115-8992 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pioglitazon og azilsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner