Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsonin ja atsilsartaanin teho ja turvallisuus hoidettaessa potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 27. helmikuuta 2012 päivittänyt: Takeda

Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus pioglitatsoniHCl:n (ACTOS™) tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdessä TAK-536:n kanssa potilailla, joilla on tyypin II diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kerran päivässä annettavan pioglitatsonin (QD) teho yhdessä atsilsartaanin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on krooninen sairaus, jossa on useita aineenvaihduntahäiriöitä, jotka johtavat riittämättömästä insuliiniaktiivisuudesta johtuvaan hyperglykemiaan. Tyypin 2 diabeteksella on geneettinen taipumus, mutta elämäntyylillä, kehon rakenteella ja iällä on tärkeä rooli sen puhkeamisajan ja vaikeusasteen määrittämisessä. Tyypin 2 diabetes on yleensä seurausta maksan ja perifeeristen kudosten solujen heikentyneen herkkyyden etenemisestä verenkierrossa olevaan insuliiniin (eli insuliiniresistenssiin) elimistön asteittaiseen kyvyttömyyteen tuottaa riittävästi insuliinia insuliiniresistenssin voittamiseksi (eli insuliinin puutteesta johtuvasta insuliinin puutteesta). beetasolujen vajaatoimintaan), mikä johtaa heikentyneeseen glukoositoleranssiin ja lopulta diabetekseen. Yhdysvalloissa arviolta 15,7 miljoonalla ihmisellä on diabetes, ja tyypin 2 diabetesta esiintyy noin 90–95 prosentissa tapauksista.

Terapeuttisia aineita on kehitetty korjaamaan jokaista tyypin 2 diabetekseen liittyvää toiminnallista metabolista vikaa: heikentynyt beetasolujen toiminta, kohonnut maksan glukoosituotanto ja insuliiniresistenssi. Tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävät oraaliset terapeuttiset aineet voidaan jakaa niiden vaikutusmekanismien perusteella neljään luokkaan: insuliinin eritystä lisäävät aineet, maksan glukoosin erityksen estäjät, monimutkaisten hiilihydraattien hajoamisen estäjät suolistossa ja insuliiniherkistäjät.

Tiatsolidiinidionit vähentävät insuliiniresistenssiä lisäämällä insuliiniherkkyyttä lihassoluissa, rasvakudoksessa ja maksasoluissa (estävät maksan glukoneogeneesiä) ilman suoraa vaikutusta insuliinin eritykseen. Siten tiatsolidiinidionit parantavat glukoositasapainoa ja vähentävät verenkierron insuliinitasoja. Peroksisomiproliferaattorin aktivoimia reseptoreita löytyy insuliinitoiminnan kannalta tärkeistä kudoksista, kuten rasvakudoksesta, luurankolihaksista ja maksasta. Suurin pitoisuus peroksisomiproliferaattorin aktivoimia reseptoreja - gamma-reseptoreita on rasvakudoksessa. Pioglitazone HCl (ACTOS®) on Takeda Chemical Industries, Ltd:n kehittämä tiatsolidiinidioni.

Tutkimukset viittaavat siihen, että angiotensiini II -reseptorin salpaajat osallistuvat endoteelin ja kardiovaskulaariseen toimintaan sekä insuliiniherkistymiseen ja liikalihavuuteen. TAK-536 (atsilsartaani) on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, jolla on affiniteetti ja selektiivinen antagonistinen vaikutus angiotensiini II tyypin 1 reseptoreihin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida pioglitatsonin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä atsilsartaanin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Opintoihin osallistumisen arvioidaan kestävän noin 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
704

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
      • Rosario-Santa Fe, Argentiina
      • Santa Fe, Argentiina
      • Ushuaia - Tierre del Fuego, Argentiina
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko
      • Cuernavaca, Meksiko
      • Durango, Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
      • Pueblo, Meksiko
  • Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, Yhdysvallat
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat
      • Escondido, California, Yhdysvallat
      • Irvine, California, Yhdysvallat
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • National City, California, Yhdysvallat
      • Riverside, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
      • Deland, Florida, Yhdysvallat
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
      • Opalocka, Florida, Yhdysvallat
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
      • Warner Robins, Georgia, Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Dyersburg, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Yhdysvallat
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
      • Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • Kingston, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Scotland,, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Midland,, Texas, Yhdysvallat
      • North Richard Hills, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oli tyypin 2 diabetes, jonka hemoglobiiniarvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 % tai vähemmän kuin 10,0 % seulonnassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka olivat seksuaalisesti aktiivisia, suostuivat käyttämään riittävää ehkäisyä eivätkä olleet raskaana tai imettäneet seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.
  • Hän on saanut verenpainetta alentavaa hoitoa, ja hänen on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 8 viikkoa ennen seulontatutkimusta.
  • Hänellä oli kliiniset laboratorioarviot (mukaan lukien kliininen kemia, hematologia ja täydellinen virtsan analyysi) testauslaboratorion vertailualueella, ellei tuloksia pidetty kliinisesti merkittävinä tutkijan tai toimeksiantajan sisällyttämiseksi tähän tutkimukseen.
  • Oli ollut vakaalla ruokavaliolla ja harjoitusohjelmalla ja suun kautta annettavalla antiglykeemisellä hoidolla, mukaan lukien sulfonyyliurea tai metformiini, 8 viikon ajan ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiiniarvo oli alle 8,0 % tai yli 10,0 % seulonnassa.
  • Otin angiotensiini II -reseptorin salpaajaa.
  • Hänellä oli hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi yli 160 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi yli 100 mmHg. - Sinulla oli systolinen verenpaine enintään 110 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine alle tai yhtä suuri kuin 60 mmHg.

  • Otit tai oletti ottavan seuraavia lääkkeitä:

    • diabeteslääkkeet (muut kuin sulfonyyliurea tai metformiini)
    • trisykliset masennuslääkkeet
    • monoamiinioksidaasin estäjät
    • fenotiatsiinit
    • dieettilääkkeet
    • amfetamiinit tai niiden johdannaiset
    • litium
    • flunssalääkkeet kroonisessa käytössä
    • ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, joita käytetään kroonisesti (mukaan lukien aspiriini yli 325 mg/vrk tai syklo-oksigenaasi 2:n estäjät).
  • Oli epästabiili angina pectoris tai mistä tahansa syystä johtuva sydämen vajaatoiminta, toiminnallinen luokka New York Heart Association III tai IV.
  • Hänellä on ollut sydäninfarkti.
  • Sinulla oli kliinisesti merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä (esim. toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, vasemman haarakimppukatkos, sairas sinus-oireyhtymä, eteisvärinä tai lepatus).
  • Sinulla oli sekundaarinen verenpainetauti mistä tahansa syystä (esim. renovaskulaarinen sairaus, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä).
  • Sinulla on ollut kollageeniverisuonihäiriö (esim. systeeminen lupus erythematosus, skleroderma) viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Hänen painoindeksinsä oli yli 39 kg/m2.
  • Hänellä oli merkittävä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 2,4 mg/dl). Jos kreatiniini oli suurempi kuin 1,5 mg/dl miehillä tai yli 1,4 mg/dl naishenkilöillä, metformiinia saaneiden koehenkilöiden poissulkeminen johti poissulkemiseen.
  • Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hänellä oli aiempi syöpä, muu kuin tyvisolusyöpä, joka ei ollut ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Oli tyypin 2 diabetes ja kliinisesti merkittävä retinopatia tai perifeerinen tai autonominen neuropatia.
  • Alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitaso oli yli 2,5 kertaa normaalin yläraja, aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus.
  • Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen tai oli osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Oliko seulonnassa (tai satunnaistuksessa) jokin muu vakava sairaus tai tila, joka on saattanut vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa potilaan onnistunutta hallintaa ja seurantaa protokollan mukaisesti.
  • Oli yliherkkä angiotensiini II -reseptorin salpaajille.
  • Oli yliherkkä tiatsolidiinidioneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pioglitatsoni 15 mg QD + atsilsartaani 5 mg QD
Lääke: Pioglitatsoni ja atsilsartaani
Pioglitatsoni 15 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaani 5 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lääke: Pioglitatsoni ja atsilsartaani
Pioglitatsoni 15 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaani 40 mg, tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lääke: Pioglitatsoni ja atsilsartaani
Pioglitatsoni 45 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaani 5 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lääke: Pioglitatsoni ja atsilsartaani
Pioglitatsoni 45 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaani 40 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Kokeellinen: Pioglitatsoni 15 mg QD + atsilsartaani 40 mg QD
Lääke: Pioglitatsoni ja atsilsartaani
Pioglitatsoni 15 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaani 5 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lääke: Pioglitatsoni ja atsilsartaani
Pioglitatsoni 15 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaani 40 mg, tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lääke: Pioglitatsoni ja atsilsartaani
Pioglitatsoni 45 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaani 5 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lääke: Pioglitatsoni ja atsilsartaani
Pioglitatsoni 45 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaani 40 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Active Comparator: Pioglitatsoni 15 mg QD
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni 15 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaani lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni 45 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaani lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833
Kokeellinen: Pioglitatsoni 45 mg QD + atsilsartaani 5 mg QD
Lääke: Pioglitatsoni ja atsilsartaani
Pioglitatsoni 15 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaani 5 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lääke: Pioglitatsoni ja atsilsartaani
Pioglitatsoni 15 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaani 40 mg, tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lääke: Pioglitatsoni ja atsilsartaani
Pioglitatsoni 45 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaani 5 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lääke: Pioglitatsoni ja atsilsartaani
Pioglitatsoni 45 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaani 40 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Kokeellinen: Pioglitatsoni 45 mg QD + atsilsartaani 40 mg QD
Lääke: Pioglitatsoni ja atsilsartaani
Pioglitatsoni 15 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaani 5 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lääke: Pioglitatsoni ja atsilsartaani
Pioglitatsoni 15 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaani 40 mg, tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lääke: Pioglitatsoni ja atsilsartaani
Pioglitatsoni 45 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaani 5 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lääke: Pioglitatsoni ja atsilsartaani
Pioglitatsoni 45 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaani 40 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Active Comparator: Pioglitatsoni 45 mg QD
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni 15 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaani lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni 45 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaani lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
Viikko 24 tai viimeinen käynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
Viikot 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
Paastoplasman glukoosin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
Muutos lähtötilanteesta korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisten lipoproteiinien osalta.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
Triglyseridien muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
Muutos lähtötilanteesta (perifeerisen) turvotuksen ilmaantuvuudessa.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tai viimeinen käynti
Mikroalbuminuriaerityksen muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeinen käynti
Viikko 24 tai viimeinen käynti
Muutos lähtötilanteesta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti
Muutos lähtötasosta matriisin metalloproteinaasi-9:ssä.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti
Viikot 12 ja 24 tai viimeinen käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 01-04-TL-OPI-525
  • U1111-1115-8992 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia