Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Pioglitazon og Azilsartan ved behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus

27. februar 2012 oppdatert av: Takeda

En fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, bevis-av-konsept-studie av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Pioglitazon HCl (ACTOS™) i kombinasjon med TAK-536 hos pasienter med type II-diabetes

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av pioglitazon, én gang daglig (QD), kombinert med azilsartan ved behandling av personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diabetes er en kronisk sykdom med flere metabolske defekter som resulterer i hyperglykemi som følge av utilstrekkelig insulinaktivitet. Type 2-diabetes har en genetisk disposisjon, men livsstil, kroppsstruktur og alder spiller viktige roller for å bestemme tidspunktet for debut og alvorlighetsgrad. Type 2-diabetes er vanligvis et resultat av en progresjon fra redusert følsomhet av lever- og perifere vevsceller til sirkulerende insulin (dvs. insulinresistens) til en progressiv manglende evne til kroppen til å produsere tilstrekkelig insulin for å overvinne insulinresistens (dvs. insulinmangel pga. til betacelleinsuffisiens) som resulterer i nedsatt glukosetoleranse og til slutt åpenbar diabetes. I USA har anslagsvis 15,7 millioner mennesker diabetes, med type 2 diabetes som forekommer i omtrent 90-95 % av tilfellene.

Terapeutiske midler er utviklet for å behandle hver av de viktigste funksjonelle metabolske defektene assosiert med type 2-diabetes: redusert beta-cellefunksjon, forhøyet hepatisk glukoseproduksjon og insulinresistens. De orale terapeutiske midlene som brukes i behandlingen av type 2-diabetes kan deles inn i følgende fire kategorier basert på deres virkningsmekanismer: insulinsekretagoger, hemmere av hepatisk glukoseproduksjon, inhibitorer av kompleks karbohydratnedbrytning i tarmen og insulinsensibilisatorer.

Tiazolidindioner reduserer insulinresistens ved å øke insulinfølsomheten i muskelceller, fettvev og leverceller (hemmer hepatisk glukoneogenese) uten direkte innvirkning på insulinsekresjonen. Tiazolidindioner forbedrer således den glykemiske kontrollen og resulterer i reduserte nivåer av sirkulerende insulin. Peroksisomproliferatoraktiverte reseptorer finnes i vev som er viktige for insulinvirkning, slik som fettvev, skjelettmuskulatur og leveren. Den største konsentrasjonen av peroksisomproliferatoraktiverte reseptorer -gammareseptorer er i fettvev. Pioglitazone HCl (ACTOS®) er et tiazolidindion utviklet av Takeda Chemical Industries, Ltd.

Forskning tyder på at angiotensin II-reseptorblokkere er involvert i endotel- og kardiovaskulær funksjon, og i insulinsensibilisering og fedme. TAK-536 (azilsartan) er en angiotensin II-reseptorantagonist med affinitet for og selektiv antagonistisk aktivitet ved angiotensin II type 1-reseptoren.

Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til pioglitazon i kombinasjon med azilsartan hos personer med type 2 diabetes.

Studiedeltakelsen er forventet å vare i ca. 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
704

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Ushuaia - Tierre del Fuego, Argentina
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Forente stater
      • Sun City, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater
      • Escondido, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Spring Valley, California, Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • Deland, Florida, Forente stater
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • Opalocka, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Augusta, Georgia, Forente stater
      • Warner Robins, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
      • Lihue, Hawaii, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Dyersburg, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Livonia, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
      • Blackwood, New Jersey, Forente stater
      • Trenton, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Kingston, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Forente stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Scotland,, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Midland,, Texas, Forente stater
      • North Richard Hills, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Pueblo, Mexico
  • Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hadde type 2 diabetes, med en hemoglobinverdi på større enn eller lik 8,0 % eller mindre enn 10,0 % ved screening.
  • Kvinner i fertil alder som var seksuelt aktive gikk med på å bruke adekvat prevensjon, og var verken gravide eller ammende etter screening gjennom hele studien.
  • Mottok antihypertensiv behandling og må ha vært på en stabil dose i minimum 8 uker før screening.
  • Hadde kliniske laboratorieevalueringer (inkludert klinisk kjemi, hematologi og fullstendig urinanalyse) innenfor referanseområdet for testlaboratoriet med mindre resultatene ble ansett som ikke klinisk signifikante for inkludering i denne studien av etterforskeren eller sponsoren.
  • Hadde vært på stabilt kosthold og treningsprogram og oral antiglykemisk behandling inkludert sulfonylurea eller metformin i 8 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde en hemoglobinverdi mindre enn 8,0 % eller større enn 10,0 % ved screening.
  • Tok en angiotensin II-reseptorblokker.
  • Hadde ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk større enn 160 mm Hg og diastolisk blodtrykk større enn 100 mm Hg. - Hadde et systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 110 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk mindre enn eller lik 60 mm Hg.

  • Tok eller forventet å ta følgende medisiner:

    • antidiabetika (annet enn sulfonylurea eller metformin)
    • trisykliske antidepressiva
    • monoaminoksidasehemmere
    • fentiaziner
    • diett medisiner
    • amfetamin eller deres derivater
    • litium
    • forkjølelsesmedisiner med kronisk bruk
    • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler med kronisk bruk (inkludert aspirin over 325 mg/dag eller cyklooksygenase 2-hemmere).
  • Hadde ustabil angina eller hjertesvikt av enhver etiologi med funksjonsklasse New York Heart Association III eller IV.
  • Hadde en historie med hjerteinfarkt.
  • Hadde klinisk signifikante hjerteledningsfeil (f.eks. andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk, venstre grenblokk, sick sinus syndrome, atrieflimmer eller flutter).
  • Hadde sekundær hypertensjon av enhver etiologi (f.eks. renovaskulær sykdom, feokromocytom, Cushings syndrom).
  • Hadde en historie med kollagen vaskulær lidelse (f.eks. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi) i løpet av de siste 5 årene.
  • Hadde en kroppsmasseindeks større enn 39 kg/m2.
  • Hadde betydelig, moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin større enn 2,4 mg/dL). Hvis du fikk metformin, førte kreatinin høyere enn 1,5 mg/dL for mannlige forsøkspersoner eller mer enn 1,4 mg/dL for kvinnelige forsøkspersoner til eksklusjon.
  • Hadde en historie med narkotikamisbruk eller en historie med alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  • Hadde en tidligere historie med kreft, annet enn basalcellekarsinom, som ikke hadde vært i remisjon på minst 5 år før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Hadde type 2 diabetes med klinisk viktig retinopati eller perifer eller autonom nevropati.
  • Hadde et nivå av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase på mer enn 2,5 ganger øvre grense for normal, aktiv leversykdom eller gulsott.
  • Deltok i en annen undersøkelsesstudie eller hadde deltatt i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før randomisering.
  • Hadde en annen alvorlig sykdom eller tilstand ved screening (eller randomisering) som kan ha kompromittert pasientsikkerheten, påvirket forventet levealder eller gjort det vanskelig å lykkes med å håndtere og følge forsøkspersonen i henhold til protokollen.
  • Var overfølsom overfor angiotensin II-reseptorblokkere.
  • Var overfølsom for tiazolidindioner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pioglitazon 15 mg QD + Azilsartan 5 mg QD
Legemiddel: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Legemiddel: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Legemiddel: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Legemiddel: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Eksperimentell: Pioglitazon 15 mg QD + Azilsartan 40 mg QD
Legemiddel: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Legemiddel: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Legemiddel: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Legemiddel: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Aktiv komparator: Pioglitazon 15 mg QD
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og azilsartan placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og azilsartan placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
Eksperimentell: Pioglitazon 45 mg QD + Azilsartan 5 mg QD
Legemiddel: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Legemiddel: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Legemiddel: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Legemiddel: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Eksperimentell: Pioglitazon 45 mg QD + Azilsartan 40 mg QD
Legemiddel: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Legemiddel: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Legemiddel: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Legemiddel: Pioglitazon og azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Aktiv komparator: Pioglitazon 45 mg QD
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og azilsartan placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og azilsartan placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin.
Tidsramme: Uke 24 eller siste besøk
Uke 24 eller siste besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin.
Tidsramme: Uke 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
Uke 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose.
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
Uke 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
Endring fra baseline i totalkolesterol.
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
Uke 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
Endring fra baseline i high-density lipoprotein.
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
Uke 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
Endring fra baseline i lipoprotein med lav tetthet.
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
Uke 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
Endring fra baseline i triglyserider.
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
Uke 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
Endring fra baseline i kroppsvekt.
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
Uke 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
Uke 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
Endring fra baseline i forekomst av ødem (perifert).
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
Uke 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 og 24 eller siste besøk
Endring fra baseline i utskillelse av mikroalbuminuri.
Tidsramme: Uke 24 eller siste besøk
Uke 24 eller siste besøk
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk
Uke 12 og 24 eller siste besøk
Endring fra baseline i matrise metalloproteinase-9.
Tidsramme: Uke 12 og 24 eller siste besøk
Uke 12 og 24 eller siste besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 01-04-TL-OPI-525
  • U1111-1115-8992 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger