Sikkerhed og effektivitet af TAK-559 i kombination med metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus og på en stabil dosis af en oral antidiabetisk monoterapi før screening A.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som var seksuelt aktive, indvilligede i at bruge passende prævention og kunne hverken blive gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
• Havde et glykosyleret hæmoglobinniveau større end eller lig med 8,0 % og mindre end eller lig med 10,0 % ved screening B.
• Havde en fastende plasmaglukose større end eller lig med 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ved screening B.
• Indtagelse af en stabil dosis på mindst 1000 mg metformin i mindst 30 dage før screening B.
• Havde et stabilt eller forværret selvmonitorerende blodsukkerniveau, mens du tog metformin.
• Havde et lavdensitetslipoprotein på mindre end 160 mg/dL (4,1 mmol/L) ved screening A.
• Havde et body mass index var mindre end eller lig med 45 kg/m2 ved screening A.
• Var villig til at blive rådgivet af investigator eller udpeget til at følge en individualiseret, vægtvedligeholdelsesdiæt i løbet af undersøgelsesperioden.
• Havde tegn på insulinsekretorisk kapacitet som vist ved en C-peptidkoncentration på mere end eller lig med 1,5 ng/ml (0,50 nmol/L) ved screening A og om nødvendigt efter en gentagelse ved screening B.
• Var i stand til at udføre daglige selvmonitorerende blodsukkertest under hele undersøgelsen.
• Havde et normalt thyreoideastimulerende hormonniveau på mindre end 5,5 μIU/ml (5,5 mIU/L) og større end eller lig med 0,35 μIU/ml (0,35 mIU/L) ved screening A.
• Var ved godt helbred som fastslået af en læge (dvs. via sygehistorie og fysisk undersøgelse), bortset fra en diagnose af type 2-diabetes mellitus.
• Havde fastende kliniske laboratorieresultater inden for de normale områder for testlaboratoriet, eller hvis ikke, blev resultaterne vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus, hæmokromatose eller haft ketoacidose i anamnesen.
• Havde en tilstand, der vides at invalidere resultaterne af glykosyleret hæmoglobin (f.eks. hæmolytiske tilstande eller hæmoglobinopatier).

• Tog enhver form for forbudt medicin, receptpligtig medicin, urtebehandling eller håndkøbsmedicin, der kan have forstyrret evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

  • Insulin
  • Orale antidiabetika inklusive sulfonylurinstoffer og alfa-glucosidasehæmmere
  • Systemiske kortikosteroider
  • Warfarin
  • Rifampin
  • St. John's Wort.
  • Thiazolidindioner
  • Peroxisomproliferator-aktiverede receptoragonister
  • Nikotinsyre
  • Fibrater
• Havde en anamnese med myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller bypassgraft, ustabil angina pectoris, forbigående iskæmiske anfald, klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram eller dokumenteret cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før screening A.
• Fik foretaget abdominal-, thorax- eller vaskulær kirurgi inden for 6 måneder før screening A, der efter investigators mening berettigede udelukkelse fra undersøgelsen.
• Havde en kreatinfosfokinaseværdi større end 3 gange den øvre normalgrænse ved screening A.
• Havde vedvarende uforklarlig mikroskopisk eller makroskopisk hæmaturi eller en historie med blærekræft.
• Havde et triglyceridniveau større end 500 mg/dL (5,6 mmol/L) ved screening A.
• Modtog enhver ændring i tilladt lipidsænkende medicin (dosis eller lægemiddel) inden for 2 måneder efter randomisering, hvis relevant. Patienten forblev på en stabil dosis gennem hele undersøgelsen. Hvis det skønnes nødvendigt, kunne dosis være blevet sænket med forudgående godkendelse fra sponsoren.
• Doneret og/eller modtaget blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før randomisering.
• Havde en historie med stofmisbrug eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år før randomisering
• Havde et systolisk blodtryk større end 140 mm Hg eller et diastolisk blodtryk på mere end 95 mm Hg ved screening B.
• Havde betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, New York Heart Association Functional (Cardiac) Classification III eller IV.
• Havde en historie med anden cancer end basalcelle eller fase 1 planocellulært karcinom i huden, som ikke havde været i remission inden for 5 år før randomisering.
• Havde et alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferase-niveau større end 3 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot ved screening A.
• Havde et positivt anti-hepatitis B overfladeantigen eller anti-hepatitis B e antigen testresultater ved screening A.
• Tog i øjeblikket en anden undersøgelsesmedicin eller havde taget en undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før screening A.
• Havde nogen anden alvorlig sygdom eller tilstand ved screening A eller ved randomisering, som kunne have påvirket den forventede levetid eller gjort det vanskeligt at håndtere og følge patienten i overensstemmelse med protokollen.