Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Artesunate i metastatisk brystkræft (ARTIC-M33/2)

28. juli 2017 opdateret af: Cornelia von Hagens, Heidelberg University

Prospektiv åben ukontrolleret fase I-undersøgelse af kompatibilitet, sikkerhed og farmakokinetik af Artesunate, et semisyntetisk derivat af artemisinin fra den kinesiske urt Artemisia Annua hos patienter med metastatisk/lokalt avanceret brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten af ​​en tillægsbehandling med artesunat med en varighed på 4 uger hos patienter med fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere mål er:

  • parallel prøvetagning af blod og spyt til bestemmelse af lægemiddelkoncentrationer og farmakokinetiske parametre i et delstudie på dagen for første applikation og under steady state
  • forsøg på at etablere en terapeutisk lægemiddelovervågning
  • indsamling af yderligere sikkerhedsdata under længerevarende tillægsbehandlinger (medfølende brug)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-69120
        • Complementary and Integrative Medicine, Dep. Gyn. Endocrinology, Women's Hospital, University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft
  • Fjernmetastaser eller lokalt fremskreden brystkræft
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ydeevne ≤ 2
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke
  • individuel standardterapi efter retningslinjer
  • Oral indtagelse af prøvemedicin mulig
  • Overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest før påbegyndelse af medicinering
  • Brug af en yderst effektiv præventionsmetode under indtagelse af tillægsterapi til kvinder i den fødedygtige alder, der er seksuelt aktive

Inklusionskriterier for forlænget behandlingsfase:

  • Deltager i fase I-studiet ARTIC M33/2, som havde tolereret undersøgelsesmedicinen i 4±1 uger uden klinisk relevante bivirkninger eller efter bedring til ≤ grad 2
  • Deltager i fase I-studiet ARTIC M33/2 med mulig fordel ved fortsættelse eller genstart af tillægsterapien efter en næste progression i henhold til den nuværende videnskabelige viden
  • Skriftligt informeret samtykke til forlænget behandlingsfase
  • Samtykke fra den ansvarlige onkolog
  • Overholdelse for yderligere optagelse og opfølgning forventes

Inklusionskriterier for individuel medfølende brug:

  • Deltager i fase I-studiet ARTIC M33/2
  • Tilgængelige standardterapier har minimal eller kun kort aktivitet eller uacceptable bivirkninger
  • Skriftligt informeret samtykke til medfølende brug
  • Samtykke fra den ansvarlige onkolog

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for artesunate eller andre artemisininderivater
  • Samtidige forhold, der forstyrrer patientsikkerheden
  • Kommunikationsproblemer
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller 4 uger før rekruttering
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et ikke-godkendt lægemiddel 6 måneder før rekruttering
  • Sinus bradykardi, bradyarytmi
  • AV-blok II° og III°
  • QTc > 500 msek
  • Tidligere kendt lang QT-syndrom
  • Samtidig indtagelse af en medicin med klinisk relevant neurotoksicitet eller i løbet af 30 dage før rekruttering
  • Relevante neurologiske symptomer, som kan komplicere evalueringen af ​​kompatibiliteten af ​​IMPD (f. e. cerebrale metastaser) eller kan blive udsat for forværring under indtagelse af IMPD
  • Strålebehandling 2 uger før indtagelse af IMPD
  • Samtidig indtagelse af kosttilskud eller anden medicin med ikke-godkendt effekt f.eks. vitaminer, mineraler eller andet (OTC)
  • Graviditet og amning
  • Ineffektiv præventionsmetode hos kvinder i den fødedygtige alder

Eksklusionskriterier for forlænget behandlingsfase:

  • Klinisk relevante uønskede hændelser i løbet af de første 4 uger af indtagelse af undersøgelsesmedicin, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelsesmedicinen
  • Uacceptable sundhedsrisici ved fortsat geneksponering med undersøgelsesmedicinen
  • Fortsættelse eller geneksponering er medicinsk ikke acceptabel efter konsultation af læger, der er ansvarlige for deres standardbehandling

Eksklusionskriterier for individuel medfølende brug:

- Utålelige sundhedsrisici ved geneksponering med undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kun eksperimentel arm
tillægsbehandling med 100, 150 eller 200 mg oral artesunate én gang dagligt
Medicin: artesunate
tillægsbehandling med daglige enkelt orale doser på 100, 150 eller 200 mg artesunat
Andre navne:
  • artesunsyrehemisuccinat
  • dihydroqinghaosu hemisuccinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende uønskede hændelser med mulig, sandsynlig eller sikker sammenhæng med det respektive dosisniveau for tillægsbehandlingen
Tidsramme: 8-12 uger
8-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningsforhold mellem bivirkninger og tillægsbehandling, kortisolprofil i spyt, overordnet responsrate, klinisk fordel, vurdering af patientens forventninger
Tidsramme: 8-12 uger
8-12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere sikkerhedsdata (uønskede hændelser) under længerevarende behandlinger senest indtil den anden progression under tillægsbehandlingen med undersøgelsesmedicinen (medfølende brug)
Tidsramme: tillægsbehandlinger > 4+/- 1 uge
tillægsbehandlinger > 4+/- 1 uge
Indsamling af yderligere sikkerhedsdata under senere individuel compassionate use med overvågning, hvis det er passende for patienternes helbredstilstand
Tidsramme: Afhængig af patientens præference og helbredstilstand
Afhængig af patientens præference og helbredstilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Dafra Pharma
Hector-Stiftung
Monika-Kutzner Stiftung, Berlin, Germany
HEIFAN-Heidelberger Förderverein d. Ambulanz f. Naturheilkunde eV, Heidelberg, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cornelia U v. Hagens, MD, Department of Gynecological Endocrinology and Reproductive Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M33/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med artesunate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner