Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorthiazid hos patienter med moderat-svær hypertension

15. april 2011 opdateret af: Novartis

En 8 ugers, dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, aktiv kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​aliskiren/amlodipin/hydrochlorthiazid hos patienter med moderat til svær hypertension

Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten (blodtrykssænkende effekt) og sikkerheden af ​​aliskiren/amlodipin/hydrochlorthiazid hos patienter med moderat til svær hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1191

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Investigative Site
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Investigative Site
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18 år eller ældre

  • msDBP og msSBP krav:

    • 3A:

      • Diagnose af moderat til svær hypertension (msSBP ≥ 160 mmHg og < 200 mmHg, og/eller msDBP ≥ 100 mmHg og < 120 mmHg) ved besøg 4, 5 eller 6 (Kvalificerende BP-besøg)
      • Derudover skulle patienterne ved besøget umiddelbart før det ovennævnte kvalificerende besøg også have msSBP ≥ 145 mmHg og < 200 mmHg og msDBP ≥ 95 mmHg og < 120 mmHg) ved besøg 3, 5 eller 5.
      • Patienterne skulle opfylde ovenstående to sæt krav ved efterfølgende tilstødende besøg, dvs. enten besøg 3 og 4, besøg 4 og 5 eller besøg 5 og 6.
    • ELLER

    • 3B:

      • msSBP ≥ 180 mmHg og < 200 mmHg med msDBP ≥ 95 mmHg og < 120 mmHg, eller msDBP ≥ 110 mmHg og < 120 mmHg med msSBP ≥ 150 mmHg og < 200 mmHg efter mindst én uges behandling og efter behandling med < 200 mm. ).

Ekskluderingskriterier:

  • Fortsat brug af antihypertensiv medicin eller brug af 4 eller flere hypertensive medicin ved studiestart
  • Patienter med en msSBP ≥ 200 mmHg eller msDBP ≥ 120 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt i placeboindkøringsperioden skulle afbrydes fra undersøgelsen.
  • Ekstremt forhøjet (defineret) blodtryk på ethvert tidspunkt under undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Præmenopausale kvinder, der ikke tager accepteret form for prævention
  • Anamnese eller tegn på sekundær form for hypertension
  • Historie om kardiovaskulære tilstande

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aliskiren / amlodipin
Patienterne fik en aliskiren 150 mg tablet plus en amlodipin 5 mg kapsel i 4 uger og blev derefter tvangstitreret op til aliskiren 300 mg plus amlodipin 10 mg i de resterende 4 uger af undersøgelsen. I løbet af de 8 uger fik patienterne også en placebotablet og en placebokapsel. Patienterne tog i alt 4 piller hver dag oralt med vand om morgenen ca. kl. 8:00, undtagen om morgenen under et studiebesøg, hvor de tog deres undersøgelsesmedicin, efter at alle besøgsprocedurer og vurderinger var afsluttet.
Medicin: Placebo
kapsler
Medicin: Placebo
tablet
Medicin: Aliskiren
150 og 300 mg tabletter
Medicin: Amlodipin
5 og 10 mg kapsler
Eksperimentel: Aliskiren / hydrochlorthiazid
Patienterne fik en aliskiren 150 mg tablet plus en hydrochlorthiazid 12,5 mg kapsel i 4 uger og blev derefter tvangstitreret op til aliskiren 300 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg i de resterende 4 uger af undersøgelsen. I løbet af de 8 uger fik patienterne også en placebo-kapsel og en placebotablet. Patienterne tog i alt 4 piller hver dag oralt med vand om morgenen ca. kl. 8:00, undtagen om morgenen under et studiebesøg, hvor de tog deres undersøgelsesmedicin, efter at alle besøgsprocedurer og vurderinger var afsluttet.
Medicin: Placebo
kapsler
Medicin: Placebo
tablet
Medicin: Aliskiren
150 og 300 mg tabletter
Medicin: Hydrochlorthiazid (HCTZ)
12,5 og 25 mg kapsler
Eksperimentel: Amlodipin/hydrochlorthiazid
Patienterne fik en amlodipin 5 mg kapsel plus en hydrochlorthiazid 12,5 mg kapsel i 4 uger og blev derefter tvunget titreret op til amlodipin 10 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg i de resterende 4 uger af undersøgelsen. I løbet af de 8 uger fik patienterne også 2 placebotabletter. Patienterne tog i alt 4 piller hver dag oralt med vand om morgenen ca. kl. 8:00, undtagen om morgenen under et studiebesøg, hvor de tog deres undersøgelsesmedicin, efter at alle besøgsprocedurer og vurderinger var afsluttet.
Medicin: Placebo
kapsler
Medicin: Placebo
tablet
Medicin: Amlodipin
5 og 10 mg kapsler
Medicin: Hydrochlorthiazid (HCTZ)
12,5 og 25 mg kapsler
Eksperimentel: Aliskiren / amlodipin / hydrochlorthiazid
Patienterne fik en aliskiren 150 mg tablet, en HCTZ 12,5 mg kapsel og en placebo kapsel i de første 3 dage af behandlingen. Amlodipin 5 mg blev derefter tilsat i resten af ​​de første 4 ugers behandling. Efter 4 uger blev patienterne tvunget titreret op til aliskiren/amlodipin/hydrochlorthiazid 300/10/25 mg i de resterende 4 uger af undersøgelsen. I løbet af de 8 uger fik patienterne også en placebotablet. Patienterne tog i alt 4 piller hver dag oralt med vand om morgenen ca. kl. 8:00, undtagen om morgenen under et studiebesøg, hvor de tog deres undersøgelsesmedicin, efter at alle besøgsprocedurer og vurderinger var afsluttet.
Medicin: Placebo
kapsler
Medicin: Placebo
tablet
Medicin: Aliskiren
150 og 300 mg tabletter
Medicin: Amlodipin
5 og 10 mg kapsler
Medicin: Hydrochlorthiazid (HCTZ)
12,5 og 25 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Blodtryk (BP) blev målt ved lavpunkt (24±3 timer efter dosis). Den arm, hvori det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Hvis der var < 0,5 mmHg forskel i BP mellem de 2 arme, blev den ikke-dominante arm brugt. Ved hvert besøg, efter at patienten var i siddende stilling med ryggen støttet og begge fødder placeret på gulvet i 5 minutter, blev systolisk og diastolisk BP målt 3 gange med en automatiseret BP-monitor og passende størrelse manchet. Middelværdier af de 3 målinger blev beregnet. En negativ ændring indikerer nedsat BP.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Blodtryk (BP) blev målt ved lavpunkt (24±3 timer efter dosis). Den arm, hvori det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Hvis der var < 0,5 mmHg forskel i BP mellem de 2 arme, blev den ikke-dominante arm brugt. Ved hvert besøg, efter at patienten var i siddende stilling med ryggen støttet og begge fødder placeret på gulvet i 5 minutter, blev systolisk og diastolisk BP målt 3 gange med en automatiseret BP-monitor og passende størrelse manchet. Middelværdier af de 3 målinger blev beregnet. En negativ ændring indikerer nedsat BP.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Procentdel af patienter, der opnår blodtrykskontrol ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 8)
Blodtrykskontrol blev defineret som en msSBP/msDBP < 140/90 mmHg ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8). Blodtryk (BP) blev målt ved lavpunkt (24±3 timer efter dosis). Den arm, hvori det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Ved hvert besøg, efter at patienten var i siddende stilling med ryggen støttet og begge fødder placeret på gulvet i 5 minutter, blev systolisk og diastolisk BP målt 3 gange med en automatiseret BP-monitor og passende størrelse manchet. Middelværdier af de 3 målinger blev beregnet.
Slut på studiet (uge 8)
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske og diastoliske blodtryk fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Fireogtyve timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) blev udført i en undergruppe af patienter to gange i løbet af undersøgelsen, én gang ved baseline og igen ved uge 8. ABPM-enheden blev placeret på den ikke-dominante arm mellem kl. 7:00 og 10:00, og verifikationsaflæsninger blev opnået. Hvis de lykkedes, påbegyndte investigatoren 24 timers læsning og instruerede patienten om ABPM-procedurer. Den næste dag blev ABPM-enheden fjernet, hvis den havde været båret i mindst 24 timer. ABPM-dataene blev downloadet og evalueret på stedet.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSAH100A2302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger