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Efficacia e sicurezza di aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide in pazienti con ipertensione moderata-grave

15 aprile 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 8 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide in pazienti con ipertensione da moderata a grave

Questo studio ha valutato l'efficacia (effetto di riduzione della pressione arteriosa) e la sicurezza di aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide in pazienti con ipertensione da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1191

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Investigative Site
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Investigative Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Investigative Site
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Investigative Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 18 anni o più

  • Requisiti msDBP e msSBP:

    • 3A:

      • Diagnosi di ipertensione da moderata a grave (msSBP ≥ 160 mmHg e < 200 mmHg e/o msDBP ≥ 100 mmHg e < 120 mmHg) alle visite 4, 5 o 6 (visita BP qualificante)
      • Inoltre, alla visita immediatamente precedente alla visita qualificante di cui sopra, i pazienti dovevano avere anche msSBP ≥ 145 mmHg e < 200 mmHg e msDBP ≥ 95 mmHg e < 120 mmHg) alle visite 3, 5 o 5.
      • I pazienti dovevano soddisfare le due serie di requisiti di cui sopra nelle successive visite adiacenti, ovvero le Visite 3 e 4, le Visite 4 e 5 o le Visite 5 e 6.
    • O

    • 3B:

      • PA ms ​​≥ 180 mmHg e < 200 mmHg con PA PA ms ​​≥ 95 mmHg e < 120 mmHg, o PA PA ms ​​≥ 110 mmHg e < 120 mmHg con PA PA ms ​​≥ 150 mmHg e < 200 mmHg dopo almeno una settimana di trattamento con placebo (Visita 3 e successive ).

Criteri di esclusione:

  • Uso continuato di farmaci antipertensivi o uso di 4 o più farmaci per l'ipertensione all'inizio dello studio
  • I pazienti con msSBP ≥ 200 mmHg o msDBP ≥ 120 mmHg in qualsiasi momento durante il periodo di run-in con placebo dovevano essere interrotti dallo studio.
  • Pressione sanguigna estremamente elevata (definita) in qualsiasi momento durante lo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in pre-menopausa che non assumono una forma accettata di controllo delle nascite
  • Anamnesi o evidenza di forma secondaria di ipertensione
  • Storia di condizioni cardiovascolari

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aliskiren/amlodipina
I pazienti hanno ricevuto una compressa di aliskiren da 150 mg più una capsula di amlodipina da 5 mg per 4 settimane e poi sono stati forzatamente titolati fino ad aliskiren 300 mg più amlodipina da 10 mg per le restanti 4 settimane dello studio. Durante le 8 settimane, i pazienti hanno ricevuto anche una compressa placebo e una capsula placebo. I pazienti hanno assunto un totale di 4 pillole al giorno per via orale con acqua al mattino alle 8:00 circa, tranne la mattina di una visita di studio quando hanno assunto i farmaci dello studio dopo che tutte le procedure e le valutazioni della visita erano state completate.
Droga: Placebo
capsule
Droga: Placebo
tavoletta
Droga: Aliskiren
Compresse da 150 e 300 mg
Droga: Amlodipina
Capsule da 5 e 10 mg
Sperimentale: Aliskiren/idroclorotiazide
I pazienti hanno ricevuto una compressa di aliskiren da 150 mg più una capsula di idroclorotiazide da 12,5 mg per 4 settimane e poi sono stati sottoposti a titolazione forzata fino ad aliskiren 300 mg più idroclorotiazide da 25 mg per le restanti 4 settimane dello studio. Durante le 8 settimane, i pazienti hanno ricevuto anche una capsula placebo e una compressa placebo. I pazienti hanno assunto un totale di 4 pillole al giorno per via orale con acqua al mattino alle 8:00 circa, tranne la mattina di una visita di studio quando hanno assunto i farmaci dello studio dopo che tutte le procedure e le valutazioni della visita erano state completate.
Droga: Placebo
capsule
Droga: Placebo
tavoletta
Droga: Aliskiren
Compresse da 150 e 300 mg
Droga: Idroclorotiazide (HCTZ)
Capsule da 12,5 e 25 mg
Sperimentale: Amlodipina/idroclorotiazide
I pazienti hanno ricevuto una capsula di amlodipina da 5 mg più una capsula di idroclorotiazide da 12,5 mg per 4 settimane e poi sono stati forzatamente titolati fino ad amlodipina 10 mg più idroclorotiazide 25 mg per le restanti 4 settimane dello studio. Durante le 8 settimane, i pazienti hanno ricevuto anche 2 compresse di placebo. I pazienti hanno assunto un totale di 4 pillole al giorno per via orale con acqua al mattino alle 8:00 circa, tranne la mattina di una visita di studio quando hanno assunto i farmaci dello studio dopo che tutte le procedure e le valutazioni della visita erano state completate.
Droga: Placebo
capsule
Droga: Placebo
tavoletta
Droga: Amlodipina
Capsule da 5 e 10 mg
Droga: Idroclorotiazide (HCTZ)
Capsule da 12,5 e 25 mg
Sperimentale: Aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide
I pazienti hanno ricevuto una compressa di aliskiren da 150 mg, una capsula di HCTZ da 12,5 mg e una capsula di placebo per i primi 3 giorni di trattamento. Successivamente è stata aggiunta amlodipina 5 mg per il resto delle prime 4 settimane di trattamento. Alla fine delle 4 settimane, i pazienti sono stati sottoposti a titolazione forzata fino ad aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide 300/10/25 mg per le restanti 4 settimane dello studio. Durante le 8 settimane, i pazienti hanno ricevuto anche una compressa di placebo. I pazienti hanno assunto un totale di 4 pillole al giorno per via orale con acqua al mattino alle 8:00 circa, tranne la mattina di una visita di studio quando hanno assunto i farmaci dello studio dopo che tutte le procedure e le valutazioni della visita erano state completate.
Droga: Placebo
capsule
Droga: Placebo
tavoletta
Droga: Aliskiren
Compresse da 150 e 300 mg
Droga: Amlodipina
Capsule da 5 e 10 mg
Droga: Idroclorotiazide (HCTZ)
Capsule da 12,5 e 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
La pressione sanguigna (BP) è stata misurata al minimo (24 ± 3 ore post-dose). Il braccio in cui è stata trovata la PA diastolica seduta più alta all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Se c'era una differenza <0,5 mmHg nella PA tra i 2 bracci, è stato utilizzato il braccio non dominante. Ad ogni visita, dopo che il paziente era in posizione seduta con la schiena sostenuta ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento per 5 minuti, la pressione sistolica e diastolica sono state misurate 3 volte con un monitor automatico della pressione sanguigna e un bracciale di dimensioni adeguate. Sono state calcolate le medie delle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un abbassamento della pressione arteriosa.
Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
La pressione sanguigna (BP) è stata misurata al minimo (24 ± 3 ore post-dose). Il braccio in cui è stata trovata la PA diastolica seduta più alta all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Se c'era una differenza <0,5 mmHg nella PA tra i 2 bracci, è stato utilizzato il braccio non dominante. Ad ogni visita, dopo che il paziente era in posizione seduta con la schiena sostenuta ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento per 5 minuti, la pressione sistolica e diastolica sono state misurate 3 volte con un monitor automatico della pressione sanguigna e un bracciale di dimensioni adeguate. Sono state calcolate le medie delle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un abbassamento della pressione arteriosa.
Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 8)
Il controllo della pressione arteriosa è stato definito come msSBP/msDBP < 140/90 mmHg alla fine dello studio (settimana 8). La pressione sanguigna (BP) è stata misurata al minimo (24 ± 3 ore post-dose). Il braccio in cui è stata trovata la PA diastolica seduta più alta all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Ad ogni visita, dopo che il paziente era in posizione seduta con la schiena sostenuta ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento per 5 minuti, la pressione sistolica e diastolica sono state misurate 3 volte con un monitor automatico della pressione sanguigna e un bracciale di dimensioni adeguate. Sono state calcolate le medie delle 3 misurazioni.
Fine dello studio (settimana 8)
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore è stato eseguito in un sottogruppo di pazienti due volte durante lo studio, una volta al basale e di nuovo alla settimana 8. Il dispositivo ABPM è stato posizionato sul braccio non dominante tra le 7:00 e le 10:00 e sono state ottenute le letture di verifica. Se hanno avuto successo, l'investigatore ha avviato la lettura delle 24 ore e ha istruito il paziente sulle procedure ABPM. Il giorno successivo, il dispositivo ABPM è stato rimosso se era stato indossato per un minimo di 24 ore. I dati ABPM sono stati scaricati e valutati in loco.
Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSAH100A2302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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