Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania aliskirenu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

15 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis

8-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia aliskirenu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem tętniczym

W badaniu tym oceniano skuteczność (działanie obniżające ciśnienie krwi) i bezpieczeństwo stosowania aliskirenu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1191

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Investigative Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Investigative Site
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18 lat lub więcej

  • Wymagania msDBP i msSBP:

    • 3A:

      • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (msSBP ≥ 160 mmHg i < 200 mmHg i/lub msDBP ≥ 100 mmHg i < 120 mmHg) na Wizycie 4, 5 lub 6 (wizyta kwalifikująca do BP)
      • Dodatkowo na wizycie bezpośrednio poprzedzającej ww. wizytę kwalifikacyjną pacjenci mieli również mieć msSBP ≥ 145 mmHg i < 200 mmHg oraz msDBP ≥ 95 mmHg i < 120 mmHg) na Wizycie 3, 5 lub 5.
      • Pacjenci musieli spełnić powyższe dwa zestawy wymagań podczas kolejnych sąsiednich wizyt, tj. Wizyty 3 i 4, Wizyty 4 i 5 lub Wizyty 5 i 6.
    • LUB

    • 3B:

      • msSBP ≥ 180 mmHg i < 200 mmHg przy msDBP ≥ 95 mmHg i < 120 mmHg lub msDBP ≥ 110 mmHg i < 120 mmHg przy msSBP ≥ 150 mmHg i < 200 mmHg po co najmniej jednym tygodniu leczenia placebo (Wizyta 3 i na ).

Kryteria wyłączenia:

  • Kontynuacja stosowania leków przeciwnadciśnieniowych lub stosowanie 4 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych na początku badania
  • Pacjenci z msSBP ≥ 200 mmHg lub msDBP ≥ 120 mmHg w jakimkolwiek momencie okresu wstępnego przyjmowania placebo mieli zostać wycofani z badania.
  • Wyjątkowo podwyższone (określone) ciśnienie krwi w dowolnym momencie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety przed menopauzą nie stosujące akceptowanej formy antykoncepcji
  • Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aliskiren/amlodypina
Pacjenci otrzymywali tabletki 150 mg aliskirenu plus kapsułkę 5 mg amlodypiny przez 4 tygodnie, a następnie przez pozostałe 4 tygodnie badania zwiększano dawkę do 300 mg aliskirenu plus 10 mg amlodypiny. W ciągu 8 tygodni pacjenci otrzymywali również tabletkę placebo i kapsułkę placebo. Pacjenci przyjmowali łącznie 4 tabletki każdego dnia doustnie, popijając wodą, rano około godziny 8:00, z wyjątkiem poranka w dniu wizyty studyjnej, kiedy przyjmowali badane leki po zakończeniu wszystkich procedur wizyty i ocen.
Lek: Placebo
kapsułki
Lek: Placebo
tablet
Lek: Aliskiren
Tabletki 150 i 300 mg
Lek: Amlodypina
Kapsułki 5 i 10 mg
Eksperymentalny: Aliskiren/hydrochlorotiazyd
Pacjenci otrzymywali tabletkę aliskirenu 150 mg plus kapsułkę hydrochlorotiazydu 12,5 mg przez 4 tygodnie, a następnie na siłę zwiększano dawkę aliskirenu do 300 mg plus hydrochlorotiazydu 25 mg przez pozostałe 4 tygodnie badania. W ciągu 8 tygodni pacjenci otrzymywali również kapsułkę placebo i tabletkę placebo. Pacjenci przyjmowali łącznie 4 tabletki każdego dnia doustnie, popijając wodą, rano około godziny 8:00, z wyjątkiem poranka w dniu wizyty studyjnej, kiedy przyjmowali badane leki po zakończeniu wszystkich procedur wizyty i ocen.
Lek: Placebo
kapsułki
Lek: Placebo
tablet
Lek: Aliskiren
Tabletki 150 i 300 mg
Lek: Hydrochlorotiazyd (HCTZ)
Kapsułki 12,5 i 25 mg
Eksperymentalny: Amlodypina / hydrochlorotiazyd
Pacjenci otrzymywali amlodypinę w kapsułce 5 mg plus hydrochlorotiazyd w kapsułce 12,5 mg przez 4 tygodnie, a następnie na siłę zwiększano dawkę amlodypiny do 10 mg plus hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg przez pozostałe 4 tygodnie badania. W ciągu 8 tygodni pacjenci otrzymywali również 2 tabletki placebo. Pacjenci przyjmowali łącznie 4 tabletki każdego dnia doustnie, popijając wodą, rano około godziny 8:00, z wyjątkiem poranka w dniu wizyty studyjnej, kiedy przyjmowali badane leki po zakończeniu wszystkich procedur wizyty i ocen.
Lek: Placebo
kapsułki
Lek: Placebo
tablet
Lek: Amlodypina
Kapsułki 5 i 10 mg
Lek: Hydrochlorotiazyd (HCTZ)
Kapsułki 12,5 i 25 mg
Eksperymentalny: Aliskiren / amlodypina / hydrochlorotiazyd
Przez pierwsze 3 dni leczenia pacjenci otrzymywali tabletkę aliskirenu 150 mg, kapsułkę HCTZ 12,5 mg i kapsułkę placebo. Następnie dodano 5 mg amlodypiny na pozostałą część pierwszych 4 tygodni leczenia. Pod koniec 4 tygodni pacjentom podawano dawkę aliskirenu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu 300/10/25 mg przez pozostałe 4 tygodnie badania. W ciągu 8 tygodni pacjenci otrzymywali również tabletkę placebo. Pacjenci przyjmowali łącznie 4 tabletki każdego dnia doustnie, popijając wodą, rano około godziny 8:00, z wyjątkiem poranka w dniu wizyty studyjnej, kiedy przyjmowali badane leki po zakończeniu wszystkich procedur wizyty i ocen.
Lek: Placebo
kapsułki
Lek: Placebo
tablet
Lek: Aliskiren
Tabletki 150 i 300 mg
Lek: Amlodypina
Kapsułki 5 i 10 mg
Lek: Hydrochlorotiazyd (HCTZ)
Kapsułki 12,5 i 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) od wartości początkowej do końca badania (tydzień 8)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
Ciśnienie krwi (BP) mierzono przy najniższym poziomie (24 ± 3 godziny po podaniu). Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, wykorzystano do wszystkich kolejnych odczytów. Jeśli różnica w ciśnieniu tętniczym między dwoma ramionami wynosiła < 0,5 mmHg, używano ramienia niedominującego. Podczas każdej wizyty, po tym jak pacjent znajdował się w pozycji siedzącej z podpartymi plecami i obiema stopami na podłodze przez 5 minut, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono 3 razy za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Obliczono średnie z 3 pomiarów. Zmiana ujemna wskazuje na obniżone BP.
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) od wartości początkowej do końca badania (tydzień 8)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
Ciśnienie krwi (BP) mierzono przy najniższym poziomie (24 ± 3 godziny po podaniu). Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, wykorzystano do wszystkich kolejnych odczytów. Jeśli różnica w ciśnieniu tętniczym między dwoma ramionami wynosiła < 0,5 mmHg, używano ramienia niedominującego. Podczas każdej wizyty, po tym jak pacjent znajdował się w pozycji siedzącej z podpartymi plecami i obiema stopami na podłodze przez 5 minut, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono 3 razy za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Obliczono średnie z 3 pomiarów. Zmiana ujemna wskazuje na obniżone BP.
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia krwi na koniec badania (tydzień 8)
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 8)
Kontrolę ciśnienia krwi zdefiniowano jako msSBP/msDBP < 140/90 mmHg na koniec badania (tydzień 8). Ciśnienie krwi (BP) mierzono przy najniższym poziomie (24 ± 3 godziny po podaniu). Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, wykorzystano do wszystkich kolejnych odczytów. Podczas każdej wizyty, po tym jak pacjent znajdował się w pozycji siedzącej z podpartymi plecami i obiema stopami na podłodze przez 5 minut, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono 3 razy za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Obliczono średnie z 3 pomiarów.
Koniec badania (tydzień 8)
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca badania (tydzień 8)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
Dwudziestoczterogodzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) przeprowadzono w podgrupie pacjentów dwukrotnie podczas badania, raz na początku badania i ponownie w 8. tygodniu. Urządzenie ABPM zakładano na ramię niedominujące między godziną 7:00 a 10:00 i uzyskano odczyty weryfikacyjne. Jeśli były skuteczne, badacz rozpoczynał 24-godzinny odczyt i instruował pacjenta w zakresie procedur ABPM. Następnego dnia urządzenie ABPM było usuwane, jeśli było noszone przez co najmniej 24 godziny. Dane ABPM zostały pobrane i ocenione na miejscu.
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSAH100A2302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami