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Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie

15. April 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine 8-wöchige, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit (blutdrucksenkende Wirkung) und Sicherheit von Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1191

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Investigative Site
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18 Jahre oder älter

  • msDBP- und msSBP-Anforderungen:

    • 3A:

      • Diagnose einer mittelschweren bis schweren Hypertonie (msSBP ≥ 160 mmHg und < 200 mmHg und/oder msDBP ≥ 100 mmHg und < 120 mmHg) bei den Besuchen 4, 5 oder 6 (qualifizierender Blutdruckbesuch)
      • Darüber hinaus mussten die Patienten bei dem Besuch unmittelbar vor dem oben genannten qualifizierenden Besuch bei den Besuchen 3, 5 oder 5 auch einen msSBP ≥ 145 mmHg und < 200 mmHg und einen msDBP ≥ 95 mmHg und < 120 mmHg aufweisen.
      • Die Patienten mussten die beiden oben genannten Anforderungen bei nachfolgenden aufeinanderfolgenden Besuchen erfüllen, d. h. entweder bei den Besuchen 3 und 4, bei den Besuchen 4 und 5 oder bei den Besuchen 5 und 6.
    • ODER

    • 3B:

      • msSBP ≥ 180 mmHg und < 200 mmHg mit msDBP ≥ 95 mmHg und < 120 mmHg, oder msDBP ≥ 110 mmHg und < 120 mmHg mit msSBP ≥ 150 mmHg und < 200 mmHg nach mindestens einer Woche Behandlung mit Placebo (Besuch 3 und weiter). ).

Ausschlusskriterien:

  • Fortgesetzte Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder Einnahme von 4 oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln zu Studienbeginn
  • Patienten mit einem msSBP ≥ 200 mmHg oder msDBP ≥ 120 mmHg zu irgendeinem Zeitpunkt während der Placebo-Einlaufphase sollten aus der Studie ausgeschlossen werden.
  • Extrem erhöhter (definierter) Blutdruck zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen vor der Menopause, die keine anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Anamnese oder Hinweise auf eine sekundäre Form der Hypertonie
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer Erkrankungen

Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden auf die Studie angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aliskiren / Amlodipin
Die Patienten erhielten 4 Wochen lang eine 150-mg-Tablette Aliskiren plus eine 5-mg-Kapsel Amlodipin und wurden dann für die verbleibenden 4 Wochen der Studie forciert auf 300 mg Aliskiren plus 10 mg Amlodipin hochtitriert. Während der 8 Wochen erhielten die Patienten außerdem eine Placebo-Tablette und eine Placebo-Kapsel. Die Patienten nahmen morgens gegen 8:00 Uhr täglich insgesamt 4 Tabletten oral mit Wasser ein, außer am Morgen eines Studienbesuchs, an dem sie ihre Studienmedikamente einnahmen, nachdem alle Besuchsverfahren und Beurteilungen abgeschlossen waren.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Arzneimittel: Aliskiren
150 und 300 mg Tabletten
Arzneimittel: Amlodipin
5 und 10 mg Kapseln
Experimental: Aliskiren / Hydrochlorothiazid
Die Patienten erhielten 4 Wochen lang eine 150-mg-Tablette Aliskiren plus eine 12,5-mg-Hydrochlorothiazid-Kapsel und wurden dann für die verbleibenden 4 Wochen der Studie forciert auf 300 mg Aliskiren plus 25 mg Hydrochlorothiazid hochtitriert. Während der 8 Wochen erhielten die Patienten außerdem eine Placebo-Kapsel und eine Placebo-Tablette. Die Patienten nahmen morgens gegen 8:00 Uhr täglich insgesamt 4 Tabletten oral mit Wasser ein, außer am Morgen eines Studienbesuchs, an dem sie ihre Studienmedikamente einnahmen, nachdem alle Besuchsverfahren und Beurteilungen abgeschlossen waren.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Arzneimittel: Aliskiren
150 und 300 mg Tabletten
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
12,5 und 25 mg Kapseln
Experimental: Amlodipin / Hydrochlorothiazid
Die Patienten erhielten 4 Wochen lang eine Amlodipin-5-mg-Kapsel plus eine Hydrochlorothiazid-12,5-mg-Kapsel und wurden dann für die verbleibenden 4 Wochen der Studie forciert auf 10 mg Amlodipin plus 25 mg Hydrochlorothiazid hochtitriert. Während der 8 Wochen erhielten die Patienten außerdem 2 Placebotabletten. Die Patienten nahmen morgens gegen 8:00 Uhr täglich insgesamt 4 Tabletten oral mit Wasser ein, außer am Morgen eines Studienbesuchs, an dem sie ihre Studienmedikamente einnahmen, nachdem alle Besuchsverfahren und Beurteilungen abgeschlossen waren.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Arzneimittel: Amlodipin
5 und 10 mg Kapseln
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
12,5 und 25 mg Kapseln
Experimental: Aliskiren / Amlodipin / Hydrochlorothiazid
Die Patienten erhielten in den ersten drei Behandlungstagen eine 150-mg-Tablette von Aliskiren, eine 12,5-mg-HCTZ-Kapsel und eine Placebo-Kapsel. Anschließend wurden für den Rest der ersten 4 Behandlungswochen 5 mg Amlodipin hinzugefügt. Am Ende der 4 Wochen wurden die Patienten für die verbleibenden 4 Wochen der Studie forciert auf Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid 300/10/25 mg hochtitriert. Während der 8 Wochen erhielten die Patienten zusätzlich eine Placebo-Tablette. Die Patienten nahmen morgens gegen 8:00 Uhr täglich insgesamt 4 Tabletten oral mit Wasser ein, außer am Morgen eines Studienbesuchs, an dem sie ihre Studienmedikamente einnahmen, nachdem alle Besuchsverfahren und Beurteilungen abgeschlossen waren.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Arzneimittel: Aliskiren
150 und 300 mg Tabletten
Arzneimittel: Amlodipin
5 und 10 mg Kapseln
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
12,5 und 25 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 8)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Blutdruck (BP) wurde am Tiefpunkt (24 ± 3 Stunden nach der Dosis) gemessen. Für alle nachfolgenden Messungen wurde der Arm verwendet, in dem bei Studienbeginn der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen festgestellt wurde. Wenn der Blutdruckunterschied zwischen den beiden Armen < 0,5 mmHg betrug, wurde der nicht dominante Arm verwendet. Bei jedem Besuch wurden der systolische und diastolische Blutdruck dreimal mit einem automatischen Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Patient in sitzender Position mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden 5 Minuten lang saß. Mittelwerte der 3 Messungen wurden berechnet. Eine negative Änderung weist auf einen verringerten Blutdruck hin.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 8)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Blutdruck (BP) wurde am Tiefpunkt (24 ± 3 Stunden nach der Dosis) gemessen. Für alle nachfolgenden Messungen wurde der Arm verwendet, in dem bei Studienbeginn der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen festgestellt wurde. Wenn der Blutdruckunterschied zwischen den beiden Armen < 0,5 mmHg betrug, wurde der nicht dominante Arm verwendet. Bei jedem Besuch wurden der systolische und diastolische Blutdruck dreimal mit einem automatischen Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Patient in sitzender Position mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden 5 Minuten lang saß. Mittelwerte der 3 Messungen wurden berechnet. Eine negative Änderung weist auf einen verringerten Blutdruck hin.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie (Woche 8) eine Blutdruckkontrolle erreichen konnten
Zeitfenster: Studienende (Woche 8)
Die Blutdruckkontrolle wurde als msSBP/msDBP < 140/90 mmHg am Ende der Studie (Woche 8) definiert. Der Blutdruck (BP) wurde am Tiefpunkt (24 ± 3 Stunden nach der Dosis) gemessen. Für alle nachfolgenden Messungen wurde der Arm verwendet, in dem bei Studienbeginn der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen festgestellt wurde. Bei jedem Besuch wurden der systolische und diastolische Blutdruck dreimal mit einem automatischen Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Patient in sitzender Position mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden 5 Minuten lang saß. Mittelwerte der 3 Messungen wurden berechnet.
Studienende (Woche 8)
Änderung des mittleren ambulanten systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 8)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Während der Studie wurde bei einer Untergruppe von Patienten zweimal eine 24-stündige ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) durchgeführt, einmal zu Studienbeginn und erneut in Woche 8. Das ABPM-Gerät wurde zwischen 7:00 und 10:00 Uhr am nicht dominanten Arm platziert und es wurden Überprüfungswerte ermittelt. Wenn sie erfolgreich waren, leitete der Prüfer die 24-Stunden-Messung ein und unterwies den Patienten in die ABPM-Verfahren. Am nächsten Tag wurde das ABPM-Gerät entfernt, wenn es mindestens 24 Stunden lang getragen wurde. Die ABPM-Daten wurden vor Ort heruntergeladen und ausgewertet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSAH100A2302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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