Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter flere doser af AZD2066 i japanske forsøgspersoner

24. august 2009 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter multiple orale doser af AZD2066 i japanske raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD2066, når det gives som multiple doser til japanske raske mandlige forsøgspersoner. Der er planlagt fire (4) på ​​hinanden følgende flere opadgående paneler. Forsøgspersonerne vil starte med en indledende enkeltdosis, der efterfølges af en udvaskningsperiode på 48 timer for at definere enkeltdosisfarmakokinetikken tilstrækkeligt. For tredje og fjerde dosispaneler forlænges udvaskningsperioden til 96 timer for at evaluere forsøgspersonernes sikkerhed. Derefter vil forsøgspersonerne blive doseret én gang dagligt i 10 dage. Ti (10) forsøgspersoner vil blive allokeret til hvert dosispanel og randomiseret til at modtage enten AZD2066 eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD2066, når det gives som multiple doser til japanske raske mandlige forsøgspersoner. Der er planlagt fire (4) på ​​hinanden følgende flere opadgående paneler. Forsøgspersonerne vil starte med en indledende enkeltdosis, der efterfølges af en udvaskningsperiode på 48 timer for at definere enkeltdosisfarmakokinetikken tilstrækkeligt. For tredje og fjerde dosispaneler forlænges udvaskningsperioden til 96 timer for at evaluere forsøgspersonernes sikkerhed. Derefter vil forsøgspersonerne blive doseret én gang dagligt i 10 dage. Desuden er undersøgelsen blevet udvidet til at omfatte to yderligere paneler med stigning i dosis i løbet af flerdoseringsperioden (12 dage) for at opnå tilstrækkelig information om sikkerhed og tolerabilitet ved gentagen dosering af AZD2066 hos japanske forsøgspersoner ved højere eksponeringsniveauer. Ti (10) forsøgspersoner vil blive allokeret til hvert dosispanel og randomiseret til at modtage enten AZD2066 eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet informeret samtykke
  • Sunde japanske hanner som vurderet af efterforskeren
  • Klinisk normale fysiske fund og laboratorieværdier vurderet af investigator og et normalt hvile-EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med somatisk sygdom/tilstand, som kan interferere med undersøgelsens formål, som vurderet af investigator.
  • Anamnese med tidligere eller igangværende psykiatrisk sygdom/tilstand, herunder psykose, affektiv lidelse, angstlidelse, grænsetilstand og personlighedsforstyrrelse.
  • Indtagelse af medicin (undtagen lejlighedsvis paracetamol) inden for de første 2 uger før første administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
4 dosispaneler, der modtager en specificeret mængde AZD2066 oral opløsning én gang dagligt i 11 dage
Medicin: AZD2066
Oral opløsning administreret oralt én gang dagligt på dag 1 og derefter dag 3 til dag 12 for første og anden dosispaneler og dag 5 til dag 14 for tredje og fjerde dosispaneler. For det femte og sjette panel, oral opløsning indgivet én gang dagligt på dag 1 og derefter dag 5 til dag 16. Specifik dosis afhænger af dosispanelet.
Placebo komparator: 2
Inkluderet i hvert dosispanel
Medicin: Placebo
Oral opløsning administreret oralt én gang dagligt på dag 1 og derefter dag 3 til dag 12 for første og anden dosispaneler og dag 5 til dag 14 for tredje og fjerde dosispaneler. For det femte og sjette panel, oral opløsning indgivet én gang dagligt på dag 1 og derefter dag 5 til dag 16.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet ved vurdering af vitale tegn, laboratorievariabler og EKG
Tidsramme: Vurderinger taget ved besøg 1 (tilmelding), definerede tidspunkter før dosis og efter dosis under besøg 2 (opholdsperiode): dag -1 til og med dag 15 og opfølgningsbesøg 3
Vurderinger taget ved besøg 1 (tilmelding), definerede tidspunkter før dosis og efter dosis under besøg 2 (opholdsperiode): dag -1 til og med dag 15 og opfølgningsbesøg 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøg den farmakokinetiske profil (herunder dosisproportionalitet, akkumuleringsgrad og tidsafhængighed) af AZD2066 hos raske japanske mandlige forsøgspersoner
Tidsramme: Blodprøvetagning på definerede tidspunkter i opholdsperioden og opfølgning
Blodprøvetagning på definerede tidspunkter i opholdsperioden og opfølgning
Undersøg CNS-effekter af AZD2066 i japanske raske mandlige forsøgspersoner
Tidsramme: Psykometrisk testbatteri udført på definerede tidspunkter i opholdsperioden. Test på dag -1 til træningsformål.
Psykometrisk testbatteri udført på definerede tidspunkter i opholdsperioden. Test på dag -1 til træningsformål.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
  • Ledende efterforsker: Shin Irie, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D0475C00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger