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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo dosi multiple di AZD2066 in soggetti giapponesi

24 agosto 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo dosi orali multiple di AZD2066 in soggetti maschi sani giapponesi

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD2066 quando somministrato in dosi multiple a soggetti maschi sani giapponesi. Sono previsti quattro (4) pannelli ascendenti multipli consecutivi. I soggetti inizieranno con una singola dose iniziale seguita da un periodo di wash-out di 48 ore per definire adeguatamente la farmacocinetica della singola dose. Per la terza e la quarta dose, il periodo di wash-out sarà esteso a 96 ore per valutare la sicurezza dei soggetti. Successivamente ai soggetti verrà somministrata una volta al giorno per 10 giorni. Dieci (10) soggetti saranno assegnati a ciascun pannello di dose e randomizzati per ricevere AZD2066 o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD2066 quando somministrato in dosi multiple a soggetti maschi sani giapponesi. Sono previsti quattro (4) pannelli ascendenti multipli consecutivi. I soggetti inizieranno con una singola dose iniziale seguita da un periodo di wash-out di 48 ore per definire adeguatamente la farmacocinetica della singola dose. Per la terza e la quarta dose, il periodo di wash-out sarà esteso a 96 ore per valutare la sicurezza dei soggetti. Successivamente ai soggetti verrà somministrata una volta al giorno per 10 giorni. Inoltre, lo studio è stato ampliato per includere due pannelli aggiuntivi con incremento della dose durante il periodo di somministrazione multipla (12 giorni) al fine di ottenere informazioni sufficienti sulla sicurezza e sulla tollerabilità della somministrazione multipla di AZD2066 in soggetti giapponesi a livelli di esposizione più elevati. Dieci (10) soggetti saranno assegnati a ciascun pannello di dose e randomizzati per ricevere AZD2066 o placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato
  • Maschi giapponesi sani secondo il giudizio dell'investigatore
  • Reperti fisici e valori di laboratorio clinicamente normali secondo il giudizio dello sperimentatore e un normale ECG a riposo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia/condizione somatica, che può interferire con gli obiettivi dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Storia di malattia/condizione psichiatrica precedente o in corso tra cui psicosi, disturbo affettivo, disturbo d'ansia, stato borderline e disturbo di personalità.
  • Assunzione del medicinale (tranne il paracetamolo occasionale) entro le prime 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
4 pannelli di dosi che ricevono un volume specificato di AZD2066 soluzione orale una volta al giorno per 11 giorni
Droga: AZD2066
Soluzione orale somministrata per via orale una volta al giorno il giorno 1, quindi dal giorno 3 al giorno 12 per il primo e il secondo pannello di dose e dal giorno 5 al giorno 14 per il terzo e il quarto pannello di dose. Per il quinto e il sesto pannello, soluzione orale somministrata una volta al giorno il giorno 1, quindi dal giorno 5 fino al giorno 16. La dose specifica dipende dal pannello della dose.
Comparatore placebo: 2
Incluso in ogni pannello della dose
Droga: Placebo
Soluzione orale somministrata per via orale una volta al giorno il giorno 1, quindi dal giorno 3 al giorno 12 per il primo e il secondo pannello di dose e dal giorno 5 al giorno 14 per il terzo e il quarto pannello di dose. Per il quinto e il sesto pannello, soluzione orale somministrata una volta al giorno il giorno 1, quindi dal giorno 5 fino al giorno 16.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità mediante valutazione dei segni vitali, variabili di laboratorio ed ECG
Lasso di tempo: Valutazioni effettuate alla visita 1 (arruolamento), punti temporali definiti prima e dopo la dose durante la visita 2 (periodo residenziale): giorni -1 fino al giorno 15 e visita di follow-up 3
Valutazioni effettuate alla visita 1 (arruolamento), punti temporali definiti prima e dopo la dose durante la visita 2 (periodo residenziale): giorni -1 fino al giorno 15 e visita di follow-up 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare il profilo farmacocinetico (compresa la proporzionalità della dose, il grado di accumulo e la dipendenza dal tempo) di AZD2066 in soggetti maschi sani giapponesi
Lasso di tempo: Prelievo di sangue in momenti definiti durante il periodo residenziale e il follow-up
Prelievo di sangue in momenti definiti durante il periodo residenziale e il follow-up
Indagare gli effetti sul sistema nervoso centrale di AZD2066 in soggetti maschi sani giapponesi
Lasso di tempo: Batteria di test psicometrico eseguita in momenti definiti durante il periodo residenziale. Test il giorno -1 a scopo formativo.
Batteria di test psicometrico eseguita in momenti definiti durante il periodo residenziale. Test il giorno -1 a scopo formativo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
  • Investigatore principale: Shin Irie, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D0475C00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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