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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach mehreren Dosen von AZD2066 bei japanischen Probanden

24. August 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach mehreren oralen Dosen von AZD2066 bei gesunden japanischen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD2066 zu untersuchen, wenn es gesunden japanischen Probanden in mehreren Dosen verabreicht wird. Es sind vier (4) aufeinanderfolgende mehrfach aufsteigende Panels geplant. Die Probanden beginnen mit einer anfänglichen Einzeldosis, gefolgt von einer Auswaschphase von 48 Stunden, um die Pharmakokinetik der Einzeldosis angemessen zu definieren. Für die dritte und vierte Dosisgruppe wird die Auswaschzeit auf 96 Stunden verlängert, um die Sicherheit der Probanden zu bewerten. Danach erhalten die Probanden 10 Tage lang einmal täglich eine Dosis. Zehn (10) Probanden werden jeder Dosisgruppe zugeordnet und randomisiert, um entweder AZD2066 oder Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD2066 zu untersuchen, wenn es gesunden japanischen Probanden in mehreren Dosen verabreicht wird. Es sind vier (4) aufeinanderfolgende mehrfach aufsteigende Panels geplant. Die Probanden beginnen mit einer anfänglichen Einzeldosis, gefolgt von einer Auswaschphase von 48 Stunden, um die Pharmakokinetik der Einzeldosis angemessen zu definieren. Für die dritte und vierte Dosisgruppe wird die Auswaschzeit auf 96 Stunden verlängert, um die Sicherheit der Probanden zu bewerten. Danach erhalten die Probanden 10 Tage lang einmal täglich eine Dosis. Darüber hinaus wurde die Studie um zwei zusätzliche Panels mit Dosiserhöhungen während des Mehrfachdosierungszeitraums (12 Tage) erweitert, um ausreichende Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit der Mehrfachdosierung von AZD2066 bei japanischen Probanden bei höheren Expositionsniveaus zu erhalten. Zehn (10) Probanden werden jeder Dosisgruppe zugeordnet und randomisiert, um entweder AZD2066 oder Placebo zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung
  • Gesunde japanische Männer, wie vom Ermittler beurteilt
  • Klinisch normale körperliche Befunde und Laborwerte nach Beurteilung durch den Prüfer sowie ein normales Ruhe-EKG.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer somatischen Erkrankung/eines somatischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte früherer oder bestehender psychiatrischer Erkrankungen/Beschwerden, einschließlich Psychosen, affektive Störungen, Angststörungen, Borderline-Zustände und Persönlichkeitsstörungen.
  • Einnahme von Medikamenten (außer gelegentlich Paracetamol) innerhalb der ersten 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
4 Dosisgruppen erhielten 11 Tage lang einmal täglich ein bestimmtes Volumen der oralen AZD2066-Lösung
Arzneimittel: AZD2066
Orale Lösung, die einmal täglich oral verabreicht wird, an Tag 1 und dann an Tag 3 bis Tag 12 für die erste und zweite Dosisgruppe und an Tag 5 bis Tag 14 für die dritte und vierte Dosisgruppe. Beim fünften und sechsten Panel wird die orale Lösung einmal täglich am ersten Tag und dann am fünften bis zum 16. Tag verabreicht. Die spezifische Dosis hängt von der Dosisgruppe ab.
Placebo-Komparator: 2
In jeder Dosistafel enthalten
Arzneimittel: Placebo
Orale Lösung, die einmal täglich oral verabreicht wird, an Tag 1 und dann an Tag 3 bis Tag 12 für die erste und zweite Dosisgruppe und an Tag 5 bis Tag 14 für die dritte und vierte Dosisgruppe. Beim fünften und sechsten Panel wird die orale Lösung einmal täglich am ersten Tag und dann am fünften bis zum 16. Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit durch Beurteilung von Vitalfunktionen, Laborvariablen und EKG
Zeitfenster: Bewertungen bei Besuch 1 (Einschreibung), definierte Zeitpunkte vor und nach der Dosis während Besuch 2 (Wohnzeit): Tage -1 bis Tag 15 und Nachuntersuchung 3
Bewertungen bei Besuch 1 (Einschreibung), definierte Zeitpunkte vor und nach der Dosis während Besuch 2 (Wohnzeit): Tage -1 bis Tag 15 und Nachuntersuchung 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie das pharmakokinetische Profil (einschließlich Dosisproportionalität, Grad der Akkumulation und Zeitabhängigkeit) von AZD2066 bei japanischen gesunden männlichen Probanden
Zeitfenster: Blutentnahme zu definierten Zeitpunkten während der Aufenthaltsdauer und der Nachsorge
Blutentnahme zu definierten Zeitpunkten während der Aufenthaltsdauer und der Nachsorge
Untersuchen Sie die ZNS-Auswirkungen von AZD2066 bei japanischen gesunden männlichen Probanden
Zeitfenster: Psychometrische Testbatterie, durchgeführt zu definierten Zeitpunkten während der Wohnzeit. Test am ersten Tag zu Schulungszwecken.
Psychometrische Testbatterie, durchgeführt zu definierten Zeitpunkten während der Wohnzeit. Test am ersten Tag zu Schulungszwecken.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
  • Hauptermittler: Shin Irie, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D0475C00004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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