Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę po wielokrotnych dawkach AZD2066 u osób z Japonii

24 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy I z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę po wielokrotnym podaniu doustnym dawek AZD2066 zdrowym mężczyznom w Japonii

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD2066 podawanego w wielokrotnych dawkach zdrowym mężczyznom z Japonii. Planowane są cztery (4) kolejne panele z wielokrotnym wznoszeniem. Osobnicy rozpoczną od początkowej pojedynczej dawki, po której nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 48 godzin, aby odpowiednio określić farmakokinetykę pojedynczej dawki. Dla paneli z trzecią i czwartą dawką okres wymywania zostanie przedłużony do 96 godzin w celu oceny bezpieczeństwa osobników. Następnie osobnikom będzie się podawać dawkę raz dziennie przez 10 dni. Dziesięciu (10) osobników zostanie przydzielonych do każdego panelu dawek i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AZD2066 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD2066 podawanego w wielokrotnych dawkach zdrowym mężczyznom z Japonii. Planowane są cztery (4) kolejne panele z wielokrotnym wznoszeniem. Osobnicy rozpoczną od początkowej pojedynczej dawki, po której nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 48 godzin, aby odpowiednio określić farmakokinetykę pojedynczej dawki. Dla paneli z trzecią i czwartą dawką okres wymywania zostanie przedłużony do 96 godzin w celu oceny bezpieczeństwa osobników. Następnie osobnikom będzie się podawać dawkę raz dziennie przez 10 dni. Ponadto badanie zostało rozszerzone o dwa dodatkowe panele ze zwiększaniem dawki podczas okresu wielokrotnego dawkowania (12 dni) w celu uzyskania wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego dawkowania AZD2066 u Japończyków przy wyższych poziomach ekspozycji. Dziesięciu (10) osobników zostanie przydzielonych do każdego panelu dawek i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AZD2066 lub placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
  • Zdrowe japońskie samce według oceny badacza
  • Klinicznie prawidłowe objawy fizykalne i wartości laboratoryjne oceniane przez badacza oraz prawidłowe spoczynkowe EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby/stanu somatycznego, które mogą kolidować z celami badania, według oceny badacza.
  • Historia wcześniejszej lub trwającej choroby/stanu psychicznego, w tym psychozy, zaburzeń afektywnych, zaburzeń lękowych, stanu granicznego i zaburzeń osobowości.
  • Przyjmowanie leku (z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu) w ciągu pierwszych 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Panele 4-dawkowe otrzymujące określoną objętość roztworu doustnego AZD2066 raz dziennie przez 11 dni
Lek: AZD2066
Roztwór doustny podawany doustnie raz dziennie w dniu 1, a następnie od dnia 3 do dnia 12 dla paneli pierwszej i drugiej dawki oraz od dnia 5 do dnia 14 dla paneli trzeciej i czwartej dawki. W piątym i szóstym panelu roztwór doustny podawany raz dziennie pierwszego dnia, a następnie od dnia 5 do dnia 16. Konkretna dawka zależy od panelu dawki.
Komparator placebo: 2
Zawarte w każdym panelu dawki
Lek: Placebo
Roztwór doustny podawany doustnie raz dziennie w dniu 1, a następnie od dnia 3 do dnia 12 dla paneli pierwszej i drugiej dawki oraz od dnia 5 do dnia 14 dla paneli trzeciej i czwartej dawki. W piątym i szóstym panelu roztwór doustny podawany raz dziennie pierwszego dnia, a następnie od dnia 5 do dnia 16.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez ocenę parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i EKG
Ramy czasowe: Oceny dokonane podczas wizyty 1 (rejestracja), określone punkty czasowe przed podaniem dawki i po podaniu dawki podczas wizyty 2 (okres pobytu): dni od -1 do dnia 15 i wizyta kontrolna 3
Oceny dokonane podczas wizyty 1 (rejestracja), określone punkty czasowe przed podaniem dawki i po podaniu dawki podczas wizyty 2 (okres pobytu): dni od -1 do dnia 15 i wizyta kontrolna 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie profilu farmakokinetycznego (w tym proporcjonalności dawki, stopnia kumulacji i zależności czasowej) AZD2066 u zdrowych mężczyzn w Japonii
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w określonych punktach czasowych w okresie pobytu i obserwacji
Pobieranie krwi w określonych punktach czasowych w okresie pobytu i obserwacji
Zbadaj wpływ AZD2066 na ośrodkowy układ nerwowy u zdrowych japońskich mężczyzn
Ramy czasowe: Zestaw testów psychometrycznych przeprowadzanych w określonych punktach czasowych w okresie zamieszkania. Test w dniu -1 w celach szkoleniowych.
Zestaw testów psychometrycznych przeprowadzanych w określonych punktach czasowych w okresie zamieszkania. Test w dniu -1 w celach szkoleniowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anders Neijber, AstraZeneca R&D Sodertalje, Sweden
  • Główny śledczy: Shin Irie, Kyusyu Clinical Phramacology Research Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D0475C00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami