Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid og Docetaxel eller Doxorubicin til behandling af kvinder med nyligt diagnosticeret brystkræft, der kan fjernes ved kirurgi

16. juni 2009 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

Et randomiseret fase 2-studie af neoadjuverende docetaxel og cyclophosphamid sammenlignet med doxorubicin og cyclophosphamid i operabel knudenegativ brystkræft med normal topoisomerase IIα-ekspression

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, docetaxel og doxorubicin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give kombinationskemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. Det vides endnu ikke, hvilken kemoterapikur, der er mere effektiv til behandling af brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger cyclophosphamid givet sammen med docetaxel for at se, hvor godt det virker sammenlignet med cyclophosphamid givet sammen med doxorubicin til behandling af kvinder med nydiagnosticeret brystkræft, som kan fjernes ved operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere tumorpatologisk fuldstændig responsrate efter neoadjuverende cyclophosphamid i kombination med docetaxel vs. doxorubicinhydrochlorid hos kvinder med operationel klinisk node-negativ brystkræft og normal topoisomerase IIα-ekspression.

Sekundær

  • At vurdere tumorkliniske og patologiske overordnede responsrater hos patienter behandlet med disse regimer.
  • At vurdere sikkerheden og toksiciteten af ​​disse regimer.
  • At vurdere sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse af disse patienter.
  • At vurdere effekten af ​​kort-kursus (3 dage) filgrastim (G-CSF) som primær og sekundær profylakse mod febril neutropeni hos patienter, der får docetaxel og cyclophosphamid.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne er stratificeret efter hormonreceptorstatus (østrogenreceptor [ER]- eller progesteronreceptor [PR]-positiv vs ER- og PR-negativ) og T-stadium (T2 vs T3). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får cyclophosphamid IV og docetaxel IV over 1 time på dag 1.
  • Arm II: Patienter får cyclophosphamid IV og doxorubicin hydrochlorid IV på dag 1.

I begge arme gentages behandlingen hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi bliver alle patienter opereret.

Tumorprøver opnået før neoadjuverende kemoterapi analyseres for topoisomerase IIα-gen og proteinekspression af IHC og FISH. Vævsprøver indsamles også ved operationen til fremtidige undersøgelser.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

318

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Wong Chow Yin
          • Telefonnummer: 65-6222-3322
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre - Singapore
        • Kontakt:
          • Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS
          • Telefonnummer: 65-6-436-8088

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft

    • Nydiagnosticeret sygdom
    • Operabel sygdom

  • Skal have kliniske T2 (> 2 cm) eller T3 (> 5 cm) primære tumorer uden klinisk lymfeknudepåvirkning (N0)

    • Ingen klinisk T4-læsion (f.eks. peau d'orange, hudsår, satellitknuder eller inflammatorisk brystkræft)
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom
  • Kendt hormonreceptorstatus

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke specificeret
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • Forventet levetid > 10 år
  • Leukocytter ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Total bilirubin normal
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normal eller kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Normal hjerteudstødningsfraktion, defineret som ≥ 50 % ved MUGA-scanning eller 2D-ECHO
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som docetaxel eller andre midler anvendt i denne undersøgelse
  • Ingen historie med allerede eksisterende perifer neuropati

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Ingen tidligere maligniteter undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier med det formål at behandle patientens malignitet
  • Ingen anden samtidig kemoterapi, immunterapi, hormonal cancerterapi, kirurgi for cancer eller eksperimentel medicin
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen anden samtidig antitumorbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får cyclophosphamid IV og docetaxel IV over 1 time på dag 1.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Medicin: docetaxel
Givet IV
Aktiv komparator: Arm II
Patienter får cyclophosphamid IV og doxorubicin hydrochlorid IV på dag 1.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Patologisk fuldstændig responsrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Sygdomsfri overlevelse
Toksicitet vurderet af NCI CTCAE v3.0
Klinisk og patologisk samlet responsrate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (Skøn)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000624374
  • SINGAPORE-NCC0705
  • SANOFI-AVENTIS-NCC0705

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner