Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAC fase IIB: Et multicenter, fase IIB, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af virkningerne af N-acetylcystein på redoxændringer og lungebetændelse hos patienter med cystisk fibrose

15. april 2013 opdateret af: Stanford University

En multicenter, fase IIB, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af virkningerne af N-acetylcystein på redoxændringer og lungebetændelse hos patienter med cystisk fibrose

Denne fase IIB proof-of-concept undersøgelse vil undersøge virkningerne af et undersøgelsesprodukt kaldet N-acetylcystein (NAC) på de grundlæggende processer, der forårsager inflammation ved CF-lungesygdom. Vi håber at lære mere om årsagerne til lungesygdomme ved cystisk fibrose ved at studere karakteristikaene for betændelse i lungerne hos patienter, der har CF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • National Jewish Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Shands at the University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke Children
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • The PennState Milton S Hersey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • The Children
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah, Primary Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 7 år eller ældre

  2. Diagnose af CF baseret på følgende kriterier:

    1. Et eller flere kliniske træk karakteristisk for CF OG (b eller c)
    2. Positiv svedtest > 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforese
    3. En genotype med to identificerbare mutationer i overensstemmelse med CF
  3. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) indhentet fra subjektets eller subjektets juridiske repræsentant
  4. Klinisk stabil uden tegn på akut øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før indskrivning
  5. Stabil mild eller moderat svær lungesygdom defineret ved en FEV1 > eller = 40 % og < eller = 85 % forudsagt for alder baseret på Wang (mænd < 18 år, kvinder < 16 år) eller Hankinson (mænd > eller = 18 år, kvinder > eller = 16 år) standardiserede ligninger
  6. I stand til at tolerere sputuminduktion med 3 % hypertonisk saltvand og opspytte
  7. I stand til at udføre gentagelige, konsekvente indsatser i lungefunktionstestning
  8. Vægt > eller = 25 kg ved tilmelding
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge prævention (spiral, orale, transdermale eller parenterale præventionsmidler; abstinens)

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante leverenzymer (AST, ALT eller GGT) > 2,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
  2. Anamnese med ABPA, medmindre der er tegn på et stabilt IgE (< 5 % stigning sammenlignet med tidligere test) i 6 måneder før tilmelding
  3. Aktuel eller historie med reumatiske eller kollagen vaskulære lidelser
  4. Brug af NSAID'er andet end til kronisk terapi inden for 1 uge før indskrivning
  5. Påbegyndelse af kronisk behandling med ibuprofen, azithromycin, TOBI® eller Aztreonam inden for 6 uger før indskrivning
  6. Indtagelse eller indånding af antioxidanter (inklusive NAC, GSH, Immunocal, Nacystelyn, pentoxyfillin) inden for 6 uger før tilmelding
  7. Brug af orale eller IV kortikosteroider inden for 4 uger før indskrivning
  8. Brug af acetaminophen inden for 3 dage før tilmelding

  9. Kan ikke give afkald på under undersøgelsen:

    • Vitamin E: mere end 400 IE/dag for forsøgspersoner < eller = 12 år og 800 IE/dag for forsøgspersoner > 12 år
    • C-vitamin: mere end 0,5 g/dag
    • Mere end to alkoholholdige drikkevarer om dagen
  10. Kendt overfølsomhed over for oral PharmaNAC®
  11. Aktuelt cigaretforbrug
  12. Gravid eller ammende
  13. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil fuldføre undersøgelsen som bestemt af investigator
  14. Enhver betingelse, som efterforskeren mener vil forstyrre hensigten med denne undersøgelse eller ville gøre deltagelse ikke i forsøgspersonens bedste interesse
  15. Deltagelse i forsøg med andre antiinflammatoriske eller terapeutiske forsøgslægemidler inden for 6 uger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev indgivet oral tablet TID i 24 uger.
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Deltagerne modtog 900 mg oral N-acetylcystein TID i 24 uger.
Medicin: N-acetylcystein (NAC)
Andre navne:
  • PharmaNAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i logaritmen af ​​niveauet af human neutrofil elastase (HNE) aktivitet målt i sputum
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 24-ugers prøveperiode
(ændring i log10 HNE i den aktive behandlingsgruppe) - (ændring i log10 HNE i placebogruppen)
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 24-ugers prøveperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 (procent af forventet alder)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 24-ugers prøveperiode
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund sammenlignet med normalværdier for alder (procent af forudsagt)
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 24-ugers prøveperiode
FEV1 (L)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (24 uger)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (liter)
Baseline til afslutning af studiet (24 uger)
FEF 25-75 % (L/sek.)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (24 uger)
Forskel i midekspiratoriske flowhastigheder mellem 25 til 75 % af den vitale kapacitet, i L/sek målt fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline til afslutning af studiet (24 uger)
FEF 25-75 % (procent af forudsagt)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forskel i den forcerede ekspiratoriske flowhastighed i midtudånding som en procentdel af forudsagte til standardværdier målt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (24 uger).
Baseline til 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DLCO (ml/Min/mmHg) over tid efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring i diffusionskapaciteten af ​​kulilte over lungen målt fra baseline til slutningen af ​​24-ugers undersøgelse.
Baseline til 24 uger
Ændring i ECHO Tricuspid Regurgitation (mm Hg) over tid efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring i mål for estimeret højre ventrikulært tryk over den 24-ugers undersøgelsesperiode
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carol K. Conrad, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU-12112008-1378

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger