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NAC Phase IIB: Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-IIB-Studie zu den Auswirkungen von N-Acetylcystein auf Redoxveränderungen und Lungenentzündung bei Mukoviszidose-Patienten

15. April 2013 aktualisiert von: Stanford University

Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-IIB-Studie zu den Auswirkungen von N-Acetylcystein auf Redoxveränderungen und Lungenentzündung bei Mukoviszidose-Patienten

Diese Phase-IIB-Proof-of-Concept-Studie würde die Auswirkungen eines Prüfpräparats namens N-Acetylcystein (NAC) auf die grundlegenden Prozesse untersuchen, die Entzündungen bei CF-Lungenerkrankungen verursachen. Wir hoffen, mehr über die Ursachen der Lungenerkrankung bei zystischer Fibrose zu erfahren, indem wir die Merkmale der Entzündung in der Lunge von Patienten mit CF untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • National Jewish Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shands at the University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke Children
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • The PennState Milton S Hersey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • The Children
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah, Primary Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 7 Jahre oder älter

  2. Diagnose von CF basierend auf den folgenden Kriterien:

    1. Ein oder mehrere klinische Merkmale, die für CF charakteristisch sind UND (b oder c)
    2. Positiver Schweißtest > 60 mEq/L durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese
    3. Ein Genotyp mit zwei identifizierbaren Mutationen, die mit CF übereinstimmen
  3. Schriftliche Einverständniserklärung (und Zustimmung, falls zutreffend), erhalten vom Subjekt oder gesetzlichen Vertreter des Subjekts
  4. Klinisch stabil ohne Anzeichen einer akuten Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  5. Stabile leichte oder mittelschwere Lungenerkrankung, definiert durch einen FEV1 > oder = 40 % und < oder = 85 %, vorhergesagt für das Alter basierend auf dem Wang (Männer < 18 Jahre, Frauen < 16 Jahre) oder Hankinson (Männer > oder = 18 Jahre, Frauen > oder = 16 Jahre) standardisierte Gleichungen
  6. Kann Sputuminduktion mit 3%iger hypertoner Kochsalzlösung tolerieren und aushusten
  7. In der Lage, wiederholbare, konsistente Anstrengungen bei Lungenfunktionstests durchzuführen
  8. Gewicht > oder = 25 kg zum Zeitpunkt der Einschreibung
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, Verhütungsmittel zu verwenden (IUP, orale, transdermale oder parenterale Kontrazeptiva; Abstinenz)

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Leberenzyme (AST, ALT oder GGT) > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  2. Vorgeschichte von ABPA, es sei denn, es gibt Hinweise auf ein stabiles IgE (< 5% Anstieg im Vergleich zum vorherigen Test) für 6 Monate vor der Einschreibung
  3. Aktuelle oder Vorgeschichte von rheumatischen oder kollagenen Gefäßerkrankungen
  4. Verwendung von NSAIDs außerhalb der chronischen Therapie innerhalb von 1 Woche vor der Registrierung
  5. Beginn einer chronischen Therapie mit Ibuprofen, Azithromycin, TOBI® oder Aztreonam innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  6. Konsum oder Inhalation von Antioxidantien (einschließlich NAC, GSH, Immunocal, Nacystelyn, Pentoxyfillin) innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  7. Verwendung von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  8. Verwendung von Paracetamol innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung

  9. Kann während des Studiums nicht darauf verzichten:

    • Vitamin E: mehr als 400 IE/Tag für Personen < oder = 12 Jahre und 800 IE/Tag für Personen > 12 Jahre
    • Vitamin C: mehr als 0,5 g/Tag
    • Mehr als zwei alkoholische Getränke pro Tag
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen orales PharmaNAC®
  11. Aktueller Zigarettenkonsum
  12. Schwanger oder stillend
  13. Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die Studie abschließt, wie vom Ermittler festgestellt
  14. Jede Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Absicht dieser Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden machen würde
  15. Teilnahme an Studien für andere entzündungshemmende oder therapeutische Prüfpräparate innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde 24 Wochen lang dreimal täglich als orale Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang oral 900 mg N-Acetylcystein TID.
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)
Andere Namen:
  • PharmaNAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Logarithmus der im Sputum gemessenen Aktivität der humanen neutrophilen Elastase (HNE).
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der 24-wöchigen Testphase
(Veränderung von log10 HNE in der aktiven Behandlungsgruppe) - (Veränderung von log10 HNE in der Placebogruppe)
Von der Anmeldung bis zum Ende der 24-wöchigen Testphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 (Prozentsatz des vorhergesagten Alters)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der 24-wöchigen Testphase
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde im Vergleich zu den Altersnormalwerten (Prozent des Sollwerts)
Von der Anmeldung bis zum Ende der 24-wöchigen Testphase
FEV1 (L)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (24 Wochen)
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (Liter)
Baseline bis Studienende (24 Wochen)
FEF 25-75 % (l/s)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (24 Wochen)
Differenz der mittelexspiratorischen Flussraten zwischen 25 und 75 % der Vitalkapazität, in l/s, gemessen zu Beginn der Studie bis zum Ende der Studie.
Baseline bis Studienende (24 Wochen)
FEF 25–75 % (Prozent der Prognose)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Unterschied in der erzwungenen Ausatmungsflussrate in der Mitte der Ausatmung als Prozentsatz der vorhergesagten zu den Standardwerten, gemessen von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (24 Wochen).
Baseline bis 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DLCO (ml/Min/mmHg) im Laufe der Zeit nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Änderung der Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid durch die Lunge, gemessen vom Ausgangswert bis zum Ende der 24-wöchigen Studie.
Baseline bis 24 Wochen
Änderung der ECHO-Trikuspidalinsuffizienz (mm Hg) im Laufe der Zeit nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Änderung des Maßes des geschätzten rechtsventrikulären Drucks über den 24-wöchigen Studienzeitraum
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carol K. Conrad, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SU-12112008-1378

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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