Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NAC Phase IIB: uno studio multicentrico, di fase IIB, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sugli effetti dell'N-acetilcisteina sui cambiamenti redox e sull'infiammazione polmonare nei pazienti con fibrosi cistica

15 aprile 2013 aggiornato da: Stanford University

Uno studio multicentrico, di fase IIB, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sugli effetti dell'N-acetilcisteina sui cambiamenti redox e sull'infiammazione polmonare nei pazienti con fibrosi cistica

Questo studio proof-of-concept di fase IIB esaminerà gli effetti di un prodotto sperimentale chiamato N-acetilcisteina (NAC) sui processi di base che causano l'infiammazione nella malattia polmonare CF. Speriamo di saperne di più sulle cause della malattia polmonare nella fibrosi cistica studiando le caratteristiche dell'infiammazione nei polmoni dei pazienti con FC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • National Jewish Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Shands at the University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke Children
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • The PennState Milton S Hersey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • The Children
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah, Primary Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 7 anni

  2. Diagnosi di FC basata sui seguenti criteri:

    1. Una o più caratteristiche cliniche caratteristiche della CF E (b o c)
    2. Test del sudore positivo > 60 mEq/L mediante iontoforesi quantitativa della pilocarpina
    3. Un genotipo con due mutazioni identificabili coerenti con CF
  3. Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal legale rappresentante del soggetto
  4. Clinicamente stabile senza evidenza di infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  5. Malattia polmonare stabile lieve o moderatamente grave definita da un FEV1 > o = 40% e < o = 85% del predetto per età in base a Wang (maschi < 18 anni, femmine < 16 anni) o Hankinson (maschi > o = 18 anni, femmine > o = 16 anni) equazioni standardizzate
  6. In grado di tollerare l'induzione dell'espettorato con soluzione salina ipertonica al 3% e di espettorare
  7. In grado di eseguire sforzi ripetibili e coerenti nei test di funzionalità polmonare
  8. Peso > o = 25 kg al momento dell'iscrizione
  9. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare il controllo delle nascite (IUD, contraccettivi orali, transdermici o parenterali; astinenza)

Criteri di esclusione:

  1. Enzimi epatici clinicamente significativi (AST, ALT o GGT) > 2,5 volte il limite superiore della norma allo screening
  2. Storia di ABPA, a meno che non si disponga di una IgE stabile (aumento <5% rispetto al test precedente) per 6 mesi prima dell'arruolamento
  3. Attuale o anamnesi di disturbi vascolari reumatici o del collagene
  4. Uso di FANS diversi dalla terapia cronica entro 1 settimana prima dell'arruolamento
  5. Inizio della terapia cronica con ibuprofene, azitromicina, TOBI® o Aztreonam entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  6. Consumo o inalazione di antiossidanti (inclusi NAC, GSH, Immunocal, Nacystelyn, pentossifillina) entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  7. Uso di corticosteroidi orali o IV entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  8. Uso di paracetamolo entro 3 giorni prima dell'arruolamento

  9. Impossibile rinunciare durante lo studio:

    • Vitamina E: più di 400 UI/die per soggetti < o = 12 anni e 800 UI/die per soggetti > 12 anni
    • Vitamina C: più di 0,5 g/giorno
    • Più di due bevande alcoliche al giorno
  10. Ipersensibilità nota a PharmaNAC® orale
  11. Consumo attuale di sigarette
  12. Incinta o allattamento
  13. È improbabile che il soggetto completi lo studio come determinato dallo sperimentatore
  14. Qualsiasi condizione che l'investigatore ritiene possa interferire con l'intento di questo studio o renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto
  15. Partecipazione a studi per altri farmaci sperimentali antinfiammatori o terapeutici entro 6 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato in compresse orali TID per 24 settimane.
Droga: Placebo
Comparatore attivo: N-acetilcisteina
I partecipanti hanno ricevuto 900 mg di N-acetilcisteina orale TID per 24 settimane.
Droga: N-acetilcisteina (NAC)
Altri nomi:
  • PharmaNAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del logaritmo del livello di attività dell'elastasi neutrofila umana (HNE) misurata nell'espettorato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della prova di 24 settimane
(variazione nel log10 HNE nel gruppo di trattamento attivo) - (variazione nel log10 HNE nel gruppo placebo)
Dall'iscrizione alla fine della prova di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 (percentuale del previsto per età)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della prova di 24 settimane
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo rispetto ai valori normali per età (percentuale del previsto)
Dall'iscrizione alla fine della prova di 24 settimane
FEV1 (L)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (24 settimane)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (litri)
Dal basale alla fine dello studio (24 settimane)
FEF 25-75% (l/sec)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (24 settimane)
Differenza nelle velocità di flusso medio-espiratorio tra il 25 e il 75% della capacità vitale, in L/sec misurata dall'inizio dello studio alla fine dello studio.
Dal basale alla fine dello studio (24 settimane)
FEF 25-75% (percentuale del previsto)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Differenza nella portata espiratoria forzata a metà espirazione come percentuale del previsto rispetto ai valori standard misurati dal basale alla fine dello studio (24 settimane).
Basale a 24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della DLCO (ml/min/mmHg) nel tempo per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Variazione della capacità di diffusione del monossido di carbonio attraverso il polmone misurata dal basale alla fine dello studio di 24 settimane.
Basale a 24 settimane
Variazione del rigurgito tricuspidale ECHO (mm Hg) nel tempo per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Variazione della misura della pressione ventricolare destra stimata durante il periodo di studio di 24 settimane
Basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carol K. Conrad, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU-12112008-1378

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni