Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAC Faza IIB: Wieloośrodkowe, Faza IIB, Randomizowane, Podwójnie Zaślepione Badanie Wpływu N-acetylocysteiny Na Zmiany Oksydacyjne I Zapalenie Płuc U Pacjentów Z Mukowiscydozą

15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Stanford University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy IIB wpływu N-acetylocysteiny na zmiany redoks i zapalenie płuc u pacjentów z mukowiscydozą

To badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy IIB miałoby na celu zbadanie wpływu badanego produktu o nazwie N-acetylocysteina (NAC) na podstawowe procesy powodujące stan zapalny w chorobie płuc z mukowiscydozą. Mamy nadzieję dowiedzieć się więcej o przyczynach choroby płuc w mukowiscydozie, badając cechy zapalenia w płucach pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • National Jewish Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Shands at the University of Florida
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University Medical Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke Children
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • The PennState Milton S Hersey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • The Children
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Children
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • University of Utah, Primary Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 7 lat

  2. Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie następujących kryteriów:

    1. Jedna lub więcej cech klinicznych charakterystycznych dla mukowiscydozy ORAZ (b lub c)
    2. Pozytywny wynik testu potowego > 60 mEq/l metodą ilościowej jonoforezy pilokarpiny
    3. Genotyp z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą
  3. Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli dotyczy) uzyskana od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego
  4. Stabilny klinicznie bez objawów ostrej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  5. Stabilna łagodna lub średnio ciężka choroba płuc określona przez FEV1 > lub = 40% i < lub = 85% wartości należnej dla wieku na podstawie Wanga (mężczyźni < 18 lat, kobiety < 16 lat) lub Hankinsona (mężczyźni > lub = 18 lat, kobiety > lub = 16 lat) standaryzowane równania
  6. Potrafi tolerować indukcję plwociny 3% hipertonicznym roztworem soli i odkrztusić
  7. Zdolny do wykonywania powtarzalnych, konsekwentnych wysiłków w badaniach czynnościowych płuc
  8. Waga > lub = 25 kg w momencie rejestracji
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania antykoncepcji (IUD, doustne, przezskórne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne; abstynencja)

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne enzymy wątrobowe (AST, ALT lub GGT) > 2,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  2. Historia ABPA, chyba że masz dowody na stabilne IgE (wzrost < 5% w porównaniu z poprzednim testem) przez 6 miesięcy przed włączeniem
  3. Obecne lub przebyte zaburzenia naczyniowe reumatyczne lub kolagenowe
  4. Stosowanie NLPZ innych niż w leczeniu przewlekłym w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
  5. Rozpoczęcie przewlekłej terapii ibuprofenem, azytromycyną, TOBI® lub Aztreonamem w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  6. Spożywanie lub wdychanie przeciwutleniaczy (w tym NAC, GSH, Immunocal, Nacystelyn, pentoksyfilina) w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
  7. Stosowanie doustnych lub dożylnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  8. Stosowanie acetaminofenu w ciągu 3 dni przed rejestracją

  9. Nie można zrezygnować podczas badania:

    • Witamina E: ponad 400 j.m./dzień dla osób w wieku < lub = 12 lat i 800 j.m./dzień dla osób w wieku > 12 lat
    • Witamina C: więcej niż 0,5 g dziennie
    • Więcej niż dwa drinki alkoholowe dziennie
  10. Znana nadwrażliwość na doustny preparat PharmaNAC®
  11. Bieżąca konsumpcja papierosów
  12. Ciąża lub karmienie piersią
  13. Badany nie może ukończyć badania zgodnie z ustaleniami Badacza
  14. Wszelkie warunki, które zdaniem badacza kolidowałyby z celem tego badania lub spowodowałyby, że udział w nim byłby sprzeczny z najlepszym interesem uczestnika
  15. Udział w badaniach innych eksperymentalnych leków przeciwzapalnych lub terapeutycznych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano doustnie tabletkę TID przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
Uczestnicy otrzymywali 900 mg doustnej N-acetylocysteiny TID przez 24 tygodnie.
Lek: N-acetylocysteina (NAC)
Inne nazwy:
  • PharmaNAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana logarytmu poziomu aktywności ludzkiej elastazy neutrofilowej (HNE) mierzonej w plwocinie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu próbnego
(zmiana w log10 HNE w grupie leczonej aktywnie) - (zmiana w log10 HNE w grupie placebo)
Od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 (procent wartości przewidywanej dla wieku)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu próbnego
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy w porównaniu z normami dla wieku (procent wartości przewidywanej)
Od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu próbnego
FEV1 (L)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (24 tygodnie)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (litry)
Od początku badania do końca badania (24 tygodnie)
FEF 25-75% (l/s)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (24 tygodnie)
Różnica w przepływach w połowie wydechu między 25 a 75% pojemności życiowej, w l/s, mierzona od początku badania do końca badania.
Od początku badania do końca badania (24 tygodnie)
FEF 25-75% (procent prognozy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Różnica w natężonym przepływie wydechowym w połowie wydechu jako procent wartości przewidywanych względem wartości standardowych mierzonych od wartości początkowej do końca badania (24 tygodnie).
Linia bazowa do 24 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana DLCO (ml/min/mmHg) w czasie w zależności od grupy leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla w płucach mierzona od wartości początkowej do końca 24-tygodniowego badania.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana niedomykalności zastawki trójdzielnej ECHO (mm Hg) w czasie w zależności od grupy leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana miary szacowanego ciśnienia w prawej komorze w ciągu 24-tygodniowego okresu badania
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carol K. Conrad, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SU-12112008-1378

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami