Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan rekanalisering ved behandling af iskæmisk slagtilfælde (PRIISM): En klinisk gennemførlighedsundersøgelse (PRIISM)

19. juni 2012 opdateret af: MindFrame, Inc.

Et gennemførlighedsforsøg til at evaluere MindFrame-systemet i rekanaliseringen af ​​okkluderede kar hos patienter, der oplever et iskæmisk slagtilfælde

Det primære studiemål er at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge MindFrame-systemet til sikkert og effektivt at genoprette blodgennemstrømningen i en trombotisk neurovaskulær okklusion hos patienter, der oplever et iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med PRIISM er at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge MindFrame-systemet til sikkert og effektivt at genoprette blodgennemstrømningen i en trombotisk neurovaskulær okklusion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra den enhedsrelaterede alvorlige hændelsesrate, da den sammenlignes med andre lignende behandlinger. Hændelserne omfatter, men er ikke begrænset til, symptomatisk blødning, kardissektion, embolisering og overordnet morbiditet og mortalitet. Målkar omfatter arterierne basilar, indre carotis og midterste cerebrale (M1 og M2 segmenter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. NIHSS 6 til 30 inden for 6 timer efter symptomdebut
  2. Modificeret ranking-score før slag ≤ 2
  3. Okklusion af store kar
  4. Patient/patientværge er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for al nødvendig klinisk evaluering.

  5. Patienter skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

    • Berettiget til Intravenøs rt-PA
    • Berettiget til Intraarteriel rt-PA - IA rt-PA påbegyndt inden for 6 timer efter symptomdebut
    • Patienten viser sig inden for 6 timer efter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Glukose <50mg/dL
  3. Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR>3,0
  4. Patienten modtog heparin inden for 48 timer med en PTT større end 2 gange laboratorienormalen.
  5. Patienten har baseline blodplader < 30.000
  6. Bevis på hurtigt forbedrede neurologiske tegn på slagtilfælde på tidspunktet for tilmelding
  7. Koma
  8. Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne
  9. Kendt alvorlig allergi over for kontrastmidler eller nitinol
  10. Patienten har alvorlig vedvarende hypertension
  11. CT/MRI-scanning afslører signifikant masseeffekt med midtlinjeforskydning
  12. Patientens angiogram viser en arteriel stenose >50 % proksimalt i forhold til embolus.
  13. Patientens forventede levetid er mindre end 3 måneder
  14. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesudstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Enhed: MindFrame System
Trombektomikateter designet til hurtigt at genoprette blodgennemstrømningen hos patienter, der oplever et iskæmisk slagtilfælde
Andre navne:
  • Intervention
  • Mekanisk trombektomi
  • IRIIS System
  • Blodprop
  • Trombe
  • Iskæmisk slagtilfælde
  • Neurovaskulær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk enhedssucces ved som vurderet af procentdelen af ​​deltagere, der etablerede mindst TIMI 2-flow ved installation af systemet på tværs af okklusionen og inden for 30 minutter efter placering af guidekateteret.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren

TIMI Flow er et perfusionsscoringssystem fra 0-3, der refererer til niveauer af blodgennemstrømning vurderet under reperfusionsprocedurer:

TIMI 0 flow (ingen perfusion) TIMI 1 flow (penetration uden perfusion) TIMI 2 flow (delvis reperfusion) TIMI 3 flow (komplet perfusion) er normalt flow
Umiddelbart efter proceduren
Procedurel succes som bestemt af den samlede procentdel af patienter, der opnår TIMI Grad 2/3 flow, med eller uden brug af adjuverende terapi, i alle behandlelige kar som bekræftet af det endelige postbehandlingsangiogram.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren

TIMI Flow er et scoringssystem fra 0-3, der refererer til niveauer af blodgennemstrømning vurderet under perkutan koronar angioplastik:

TIMI 0 flow (ingen perfusion) TIMI 1 flow (penetration uden perfusion) TIMI 2 flow (delvis reperfusion) TIMI 3 flow (komplet perfusion) er normalt flow
Umiddelbart efter proceduren
Klinisk succes
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Klinisk succes som bestemt ved opnåelse af en Modified Rankin Scale-score på 0-2 90 dage efter proceduren. Den modificerede Rankin-skala er et mål for en patients niveau af funktionel uafhængighed med 0=normal og 6-død. Patienter med en score på 0-2 betragtes som funktionelt uafhængige.
90 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Behandling til 90 dage efter proceduren
Evaluering af sikkerheden ved at bruge MindFrame-systemet baseret på enhedsrelaterede alvorlige uønskede hændelser. Udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger er defineret som karperforering, intramural arteriel dissektion, enhedsrelateret symptomatisk intrakraniel blødning og signifikant embolisering i et tidligere uinvolveret arterielt territorium.
Behandling til 90 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MindFrame, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Bendszus, MD, PhD, Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2008

Først opslået (Skøn)

17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU-PRIISM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MindFrame System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner