Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nalmefen hos patienter med alkoholafhængighed (ESENSE1)

5. juli 2013 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Nalmefen-effektivitetsundersøgelse I: Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, effektivitetsundersøgelse af 20 mg nalmefen, efter behov, hos patienter med alkoholafhængighed

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nalmefen i behandlingen af ​​alkoholafhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alkoholafhængighed er et utilpasset mønster af alkoholbrug, der fører til klinisk signifikant svækkelse eller angst, som manifesteret af mindst tre af en række kriterier såsom tolerance, abstinenssymptomer, hyppig brug af alkohol i større mængder eller over længere perioder end tilsigtet , og andre. Overdreven indtagelse af alkohol reducerer levetiden med et årti, og alkoholdrikning er stærkt relateret til dødelighed fra levercirrhose, kronisk pancreatitis, visse kræftformer, hypertension, ulykker og vold. Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​efter behov brug af nalmefen 18,06 mg versus placebo i faldende månedlige Heavy Drinking Days (HDD'er) og formindskelse af det samlede forbrug i en periode på 6 måneder hos voksne patienter med alkoholafhængighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
598

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 560
        • FI008
      • Helsinki, Finland, 800
        • FI009
      • Järvenpää, Finland, 4480
        • FI007
      • Kuopio, Finland, 70100
        • FI013
      • Kuusankoski, Finland, 45700
        • FI004
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • FI001
      • Oulu, Finland, 90100
        • FI015
      • Tampere, Finland, 33100
        • FI003
      • Tampere, Finland, 339000
        • FI002
      • Turku, Finland, 20100
        • FI014
      • Vantaa, Finland, 1600
        • FI011
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 402 76
        • SE011
      • Kalmar, Sverige, 391 85
        • SE005
      • Linköping, Sverige, 857 58
        • SE006
      • Malmo, Sverige, 211 22
        • SE001
      • Stockholm, Sverige, 118 91
        • SE004
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • SE002
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • SE008
      • Uppsala, Sverige, 756 43
        • SE009
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • DE011
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • DE016
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • DE005
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • DE002
      • Berlin, Tyskland, 12524
        • DE017
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • DE008
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • DE019
      • Essen, Tyskland, NW 45136
        • DE003
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • DE006
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • DE001
      • Leukersdorf, Tyskland, 09387
        • DE007
      • Mannheim, Tyskland, BW68159
        • DE003
      • Munich, Tyskland, 80336
        • DE014
      • Regensburg, Tyskland, BY 93053
        • DE010
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • DE018
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • DE020
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • AT001
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • AT004
      • Vienna, Østrig, 1230
        • AT002
      • Wien, Østrig, 1090
        • AT003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ind- og ambulante patienter, der:

  • havde en primær diagnose af alkoholafhængighed i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier
  • havde haft ≥6 HDD'er i de 4 uger forud for screeningbesøget
  • havde haft et gennemsnitligt alkoholforbrug på WHO mellemrisikoniveau eller derover i de 4 uger forud for screeningbesøget

Ekskluderingskriterier:

Patienten:

  • havde en anden DSM-IV-akse I lidelse end alkoholafhængighed eller nikotinafhængighed
  • havde en asocial personlighedsforstyrrelse
  • havde selvmordsrisiko vurderet af selvmordsmodulet i Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • havde en historie med delirium tremens eller alkoholabstinensanfald
  • rapporteret aktuel eller nylig (inden for 3 måneder forud for screening) behandling med disulfiram, acamprosat, topiramat, naltrexon eller carbimid eller med en hvilken som helst opioidantagonist
  • rapporteret aktuel eller nylig behandling med antipsykotika eller antidepressiva
  • var gravid eller ammede

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
efter behov, tabletter, oralt, 6 måneder
Eksperimentel: Nalmefene
Medicin: Nalmefene
18,06 mg, efter behov, tabletter, oralt, 6 måneder. 18,06 mg nalmefen svarer til 20 mg nalmefenhydrochlorid.
Andre navne:
  • Selincro™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det månedlige antal dage med tungt drikke (HDD'er)
Tidsramme: Baseline og måned 6
Antal HDD'er over en måned (28 dage), hvor en HDD blev defineret som en dag med alkoholforbrug ≥60 gram (g) for mænd og ≥40 g for kvinder.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i det månedlige samlede alkoholforbrug (TAC)
Tidsramme: Baseline og måned 6
TAC blev defineret som det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug i g/dag over en måned (28 dage).
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkerisikoniveau (RSDRL) reaktion
Tidsramme: Måned 6
RSDRL-respons blev defineret som et nedadgående skift fra baseline i drikkerisikoniveau (DRL); for patienter med meget høj risiko ved baseline: et skift til middel risiko eller derunder, og for patienter med høj eller medium risiko ved baseline: et skift til lav risiko eller derunder.
Måned 6
Ændring fra baseline i klinisk status ved brug af CGI-S
Tidsramme: Baseline og uge 24
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle tilstand af psykisk sygdom. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (Normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline og uge 24
Ændring i klinisk status ved hjælp af CGI-I
Tidsramme: Uge 24
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) giver klinikerens indtryk af patientens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer patientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Uge 24
Leverfunktionstest gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: Uge 24
GGT-værdier
Uge 24
Leverfunktionstest Alanin Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Uge 24
ALAT-værdier
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12014A
  • 2007-002334-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger