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Wirksamkeit von Nalmefen bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit (ESENSE1)

5. Juli 2013 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Nalmefen-Wirksamkeitsstudie I: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeitsstudie von 20 mg Nalmefen zur bedarfsgerechten Anwendung bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Nalmefen bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alkoholabhängigkeit ist ein unangepasstes Muster des Alkoholkonsums, das zu klinisch signifikanter Beeinträchtigung oder Belastung führt, was sich in mindestens drei einer Reihe von Kriterien manifestiert, wie z. B. Toleranz, Entzugserscheinungen, häufiger Konsum von Alkohol in größeren Mengen oder über längere Zeiträume als beabsichtigt , und andere. Übermäßiger Alkoholkonsum verkürzt die Lebenserwartung um ein Jahrzehnt, und Alkoholkonsum steht in engem Zusammenhang mit der Sterblichkeit durch Leberzirrhose, chronische Pankreatitis, bestimmte Krebsarten, Bluthochdruck, Unfälle und Gewalt. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der bedarfsgerechten Anwendung von 18,06 mg Nalmefen im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der monatlichen schweren Trinktage (HDDs) und der Verringerung des Gesamtkonsums während eines Zeitraums von 6 Monaten bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
598

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • DE011
      • Berlin, Deutschland, 10245
        • DE016
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • DE005
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • DE002
      • Berlin, Deutschland, 12524
        • DE017
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • DE008
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • DE019
      • Essen, Deutschland, NW 45136
        • DE003
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • DE006
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • DE001
      • Leukersdorf, Deutschland, 09387
        • DE007
      • Mannheim, Deutschland, BW68159
        • DE003
      • Munich, Deutschland, 80336
        • DE014
      • Regensburg, Deutschland, BY 93053
        • DE010
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • DE018
      • Wallerfing, Deutschland, 94574
        • DE020
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 560
        • FI008
      • Helsinki, Finnland, 800
        • FI009
      • Järvenpää, Finnland, 4480
        • FI007
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • FI013
      • Kuusankoski, Finnland, 45700
        • FI004
      • Mikkeli, Finnland, 50100
        • FI001
      • Oulu, Finnland, 90100
        • FI015
      • Tampere, Finnland, 33100
        • FI003
      • Tampere, Finnland, 339000
        • FI002
      • Turku, Finnland, 20100
        • FI014
      • Vantaa, Finnland, 1600
        • FI011
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 402 76
        • SE011
      • Kalmar, Schweden, 391 85
        • SE005
      • Linköping, Schweden, 857 58
        • SE006
      • Malmo, Schweden, 211 22
        • SE001
      • Stockholm, Schweden, 118 91
        • SE004
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • SE002
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • SE008
      • Uppsala, Schweden, 756 43
        • SE009
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • AT001
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • AT004
      • Vienna, Österreich, 1230
        • AT002
      • Wien, Österreich, 1090
        • AT003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stationäre und ambulante Patienten, die:

  • hatte eine primäre Diagnose einer Alkoholabhängigkeit gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Text revision (DSM-IV-TR).
  • hatte in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ≥6 HDDs
  • hatte in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einen durchschnittlichen Alkoholkonsum mit mittlerem Risikoniveau der WHO oder darüber

Ausschlusskriterien:

Der Patient:

  • hatte eine andere DSM-IV-Achse-I-Störung als Alkohol- oder Nikotinabhängigkeit
  • hatte eine antisoziale Persönlichkeitsstörung
  • Suizidrisiko wurde durch das Suizidalitätsmodul des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet
  • hatte eine Vorgeschichte von Delirium tremens oder Alkoholentzugsanfällen
  • berichtete über eine aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) Behandlung mit Disulfiram, Acamprosat, Topiramat, Naltrexon oder Carbimid oder mit Opioid-Antagonisten
  • berichtete über eine aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit Antipsychotika oder Antidepressiva
  • schwanger war oder stillte

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
nach Bedarf, Tabletten, oral, 6 Monate
Experimental: Nalmefen
Arzneimittel: Nalmefen
18,06 mg, nach Bedarf, Tabletten, oral, 6 Monate. 18,06 mg Nalmefen entsprechen 20 mg Nalmefenhydrochlorid.
Andere Namen:
  • Selincro™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen Anzahl an Tagen mit starkem Alkoholkonsum (HDDs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Anzahl der HDDs über einen Monat (28 Tage), wobei eine HDD als Tag mit Alkoholkonsum von ≥60 Gramm (g) für Männer und ≥40 g für Frauen definiert wurde.
Baseline und Monat 6
Änderung des monatlichen Gesamtalkoholkonsums (TAC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
TAC wurde als mittlerer täglicher Alkoholkonsum in g/Tag über einen Monat (28 Tage) definiert.
Baseline und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf das Trinkrisikoniveau (RSDRL).
Zeitfenster: Monat 6
Die RSDRL-Reaktion wurde als eine Abwärtsverschiebung vom Ausgangswert des Trinkrisikoniveaus (DRL) definiert; für Patienten mit sehr hohem Risiko zu Studienbeginn: eine Verschiebung zu mittlerem Risiko oder darunter, und für Patienten mit hohem oder mittlerem Risiko zu Studienbeginn: eine Verschiebung zu niedrigem Risiko oder darunter.
Monat 6
Änderung des klinischen Status gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von CGI-S
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) liefert den Eindruck des Arztes vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Kliniker verwendet seine klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) reicht.
Baseline und Woche 24
Änderung des klinischen Status unter Verwendung des CGI-I
Zeitfenster: Woche 24
Der Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) liefert den Eindruck des Arztes von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Kliniker beurteilt den Zustand des Patienten relativ zu einem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 24
Leberfunktionstest Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Woche 24
GGT-Werte
Woche 24
Leberfunktionstest Alaninaminotransferase (ALAT)
Zeitfenster: Woche 24
ALAT-Werte
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12014A
  • 2007-002334-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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