Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nalmefen hos patienter med alkoholafhængighed (ESENSE1)

5. juli 2013 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Nalmefen-effektivitetsundersøgelse I: Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, effektivitetsundersøgelse af 20 mg nalmefen, efter behov, hos patienter med alkoholafhængighed

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nalmefen i behandlingen af ​​alkoholafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholafhængighed er et utilpasset mønster af alkoholbrug, der fører til klinisk signifikant svækkelse eller angst, som manifesteret af mindst tre af en række kriterier såsom tolerance, abstinenssymptomer, hyppig brug af alkohol i større mængder eller over længere perioder end tilsigtet , og andre. Overdreven indtagelse af alkohol reducerer levetiden med et årti, og alkoholdrikning er stærkt relateret til dødelighed fra levercirrhose, kronisk pancreatitis, visse kræftformer, hypertension, ulykker og vold. Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​efter behov brug af nalmefen 18,06 mg versus placebo i faldende månedlige Heavy Drinking Days (HDD'er) og formindskelse af det samlede forbrug i en periode på 6 måneder hos voksne patienter med alkoholafhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

598

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 560
        • FI008
      • Helsinki, Finland, 800
        • FI009
      • Järvenpää, Finland, 4480
        • FI007
      • Kuopio, Finland, 70100
        • FI013
      • Kuusankoski, Finland, 45700
        • FI004
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • FI001
      • Oulu, Finland, 90100
        • FI015
      • Tampere, Finland, 33100
        • FI003
      • Tampere, Finland, 339000
        • FI002
      • Turku, Finland, 20100
        • FI014
      • Vantaa, Finland, 1600
        • FI011
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 402 76
        • SE011
      • Kalmar, Sverige, 391 85
        • SE005
      • Linköping, Sverige, 857 58
        • SE006
      • Malmo, Sverige, 211 22
        • SE001
      • Stockholm, Sverige, 118 91
        • SE004
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • SE002
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • SE008
      • Uppsala, Sverige, 756 43
        • SE009
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • DE011
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • DE016
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • DE005
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • DE002
      • Berlin, Tyskland, 12524
        • DE017
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • DE008
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • DE019
      • Essen, Tyskland, NW 45136
        • DE003
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • DE006
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • DE001
      • Leukersdorf, Tyskland, 09387
        • DE007
      • Mannheim, Tyskland, BW68159
        • DE003
      • Munich, Tyskland, 80336
        • DE014
      • Regensburg, Tyskland, BY 93053
        • DE010
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • DE018
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • DE020
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • AT001
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • AT004
      • Vienna, Østrig, 1230
        • AT002
      • Wien, Østrig, 1090
        • AT003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ind- og ambulante patienter, der:

  • havde en primær diagnose af alkoholafhængighed i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier
  • havde haft ≥6 HDD'er i de 4 uger forud for screeningbesøget
  • havde haft et gennemsnitligt alkoholforbrug på WHO mellemrisikoniveau eller derover i de 4 uger forud for screeningbesøget

Ekskluderingskriterier:

Patienten:

  • havde en anden DSM-IV-akse I lidelse end alkoholafhængighed eller nikotinafhængighed
  • havde en asocial personlighedsforstyrrelse
  • havde selvmordsrisiko vurderet af selvmordsmodulet i Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • havde en historie med delirium tremens eller alkoholabstinensanfald
  • rapporteret aktuel eller nylig (inden for 3 måneder forud for screening) behandling med disulfiram, acamprosat, topiramat, naltrexon eller carbimid eller med en hvilken som helst opioidantagonist
  • rapporteret aktuel eller nylig behandling med antipsykotika eller antidepressiva
  • var gravid eller ammede

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
efter behov, tabletter, oralt, 6 måneder
Eksperimentel: Nalmefene
Medicin: Nalmefene
18,06 mg, efter behov, tabletter, oralt, 6 måneder. 18,06 mg nalmefen svarer til 20 mg nalmefenhydrochlorid.
Andre navne:
  • Selincro™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det månedlige antal dage med tungt drikke (HDD'er)
Tidsramme: Baseline og måned 6
Antal HDD'er over en måned (28 dage), hvor en HDD blev defineret som en dag med alkoholforbrug ≥60 gram (g) for mænd og ≥40 g for kvinder.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i det månedlige samlede alkoholforbrug (TAC)
Tidsramme: Baseline og måned 6
TAC blev defineret som det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug i g/dag over en måned (28 dage).
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkerisikoniveau (RSDRL) reaktion
Tidsramme: Måned 6
RSDRL-respons blev defineret som et nedadgående skift fra baseline i drikkerisikoniveau (DRL); for patienter med meget høj risiko ved baseline: et skift til middel risiko eller derunder, og for patienter med høj eller medium risiko ved baseline: et skift til lav risiko eller derunder.
Måned 6
Ændring fra baseline i klinisk status ved brug af CGI-S
Tidsramme: Baseline og uge 24
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle tilstand af psykisk sygdom. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (Normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline og uge 24
Ændring i klinisk status ved hjælp af CGI-I
Tidsramme: Uge 24
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) giver klinikerens indtryk af patientens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer patientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Uge 24
Leverfunktionstest gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: Uge 24
GGT-værdier
Uge 24
Leverfunktionstest Alanin Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Uge 24
ALAT-værdier
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (Skøn)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12014A
  • 2007-002334-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner