Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nalmefenu u pacjentów uzależnionych od alkoholu (ESENSE1)

5 lipca 2013 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Badanie skuteczności nalmefenu I: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, badanie skuteczności nalmefenu w dawce 20 mg, stosowanego doraźnie, u pacjentów uzależnionych od alkoholu

Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji nalmefenu w leczeniu uzależnienia od alkoholu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzależnienie od alkoholu to nieprzystosowawczy wzorzec spożywania alkoholu, prowadzący do istotnego klinicznie upośledzenia lub dystresu, przejawiający się co najmniej trzema z szeregu kryteriów, takich jak tolerancja, objawy odstawienne, częste spożywanie alkoholu w większych ilościach lub przez dłuższy czas niż zamierzono , i inni. Nadmierne spożycie alkoholu skraca długość życia o dekadę, a picie alkoholu jest silnie związane ze śmiertelnością z powodu marskości wątroby, przewlekłego zapalenia trzustki, niektórych nowotworów, nadciśnienia tętniczego, wypadków i przemocy. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doraźnego stosowania nalmefenu 18,06 mg w porównaniu z placebo w zmniejszaniu miesięcznych dni intensywnego picia (HDD) i zmniejszaniu całkowitego spożycia w okresie 6 miesięcy u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
598

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • AT001
      • Salzburg, Austria, 5020
        • AT004
      • Vienna, Austria, 1230
        • AT002
      • Wien, Austria, 1090
        • AT003
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 560
        • FI008
      • Helsinki, Finlandia, 800
        • FI009
      • Järvenpää, Finlandia, 4480
        • FI007
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • FI013
      • Kuusankoski, Finlandia, 45700
        • FI004
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • FI001
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • FI015
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • FI003
      • Tampere, Finlandia, 339000
        • FI002
      • Turku, Finlandia, 20100
        • FI014
      • Vantaa, Finlandia, 1600
        • FI011
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • DE011
      • Berlin, Niemcy, 10245
        • DE016
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • DE005
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • DE002
      • Berlin, Niemcy, 12524
        • DE017
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • DE008
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • DE019
      • Essen, Niemcy, NW 45136
        • DE003
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • DE006
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • DE001
      • Leukersdorf, Niemcy, 09387
        • DE007
      • Mannheim, Niemcy, BW68159
        • DE003
      • Munich, Niemcy, 80336
        • DE014
      • Regensburg, Niemcy, BY 93053
        • DE010
      • Siegen, Niemcy, 57072
        • DE018
      • Wallerfing, Niemcy, 94574
        • DE020
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 402 76
        • SE011
      • Kalmar, Szwecja, 391 85
        • SE005
      • Linköping, Szwecja, 857 58
        • SE006
      • Malmo, Szwecja, 211 22
        • SE001
      • Stockholm, Szwecja, 118 91
        • SE004
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • SE002
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • SE008
      • Uppsala, Szwecja, 756 43
        • SE009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci stacjonarni i ambulatoryjni, którzy:

  • miał pierwotną diagnozę uzależnienia od alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Text Review (DSM-IV-TR)
  • mieli ≥6 dysków twardych w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  • miał średnie spożycie alkoholu na poziomie średniego ryzyka WHO lub wyższym w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową

Kryteria wyłączenia:

Pacjent:

  • miał zaburzenie osi I DSM-IV inne niż uzależnienie od alkoholu lub uzależnienie od nikotyny
  • miał antyspołeczne zaburzenie osobowości
  • miał ryzyko samobójstwa oceniane przez moduł samobójstwa Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • miał w wywiadzie delirium tremens lub napady odstawienia alkoholu
  • zgłosiło obecne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe) leczenie disulfiramem, akamprozatem, topiramatem, naltreksonem lub karbimidem lub jakimkolwiek antagonistą opioidowym
  • zgłosiło obecne lub niedawne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi lub przeciwdepresyjnymi
  • była w ciąży lub karmiła piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
do stosowania doraźnego, tabletki, doustnie, 6 miesięcy
Eksperymentalny: Nalmefen
Lek: Nalmefen
18,06 mg, doraźnie, tabletki, doustnie, 6 miesięcy. 18,06 mg nalmefenu odpowiada 20 mg chlorowodorku nalmefenu.
Inne nazwy:
  • Selincro™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznej liczbie dni intensywnego picia (HDD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Liczba HDD w ciągu miesiąca (28 dni), gdzie jeden HDD zdefiniowano jako dzień spożycia alkoholu ≥60 gramów (g) dla mężczyzn i ≥40 g dla kobiet.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznym całkowitym spożyciu alkoholu (TAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
TAC zdefiniowano jako średnie dzienne spożycie alkoholu w g/dzień w ciągu miesiąca (28 dni).
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ryzyka picia (RSDRL) Reakcja
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odpowiedź RSDRL została zdefiniowana jako obniżenie poziomu ryzyka picia (DRL) w stosunku do wartości wyjściowej; dla pacjentów z bardzo dużym ryzykiem w punkcie wyjściowym: zmiana do średniego ryzyka lub poniżej, a dla pacjentów z wysokim lub średnim ryzykiem w punkcie wyjściowym: zmiana do niskiego ryzyka lub poniżej.
Miesiąc 6
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie klinicznym za pomocą CGI-S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Globalne wrażenie kliniczne — stopień nasilenia choroby (CGI-S) zapewnia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - w ogóle nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stanu klinicznego za pomocą CGI-I
Ramy czasowe: Tydzień 24
Globalne wrażenie kliniczne — ogólna poprawa (CGI-I) przedstawia wrażenie klinicysty dotyczące poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta. Klinicysta ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Tydzień 24
Test czynności wątroby Transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wartości GGT
Tydzień 24
Test czynności wątroby Aminotransferaza alaninowa (ALAT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wartości ALAT
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12014A
  • 2007-002334-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami