Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masitinib i førstelinjebehandling af gastrointestinal stromaltumor (GIST)

2. december 2019 opdateret af: AB Science

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, 2-parallel gruppe, fase III-studie for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af masitinib ved 7,5 mg/kg/dag med imatinib ved 400 eller 600 mg i behandling af patienter med gastro -intestinal stromal tumor i førstelinje medicinsk behandling

Masitinib i førstelinjebehandling af gastrointestinal stromaltumor (GIST)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Masitinib er en selektiv tyrosinkinasehæmmer med potent aktivitet mod vildtype c-Kit, juxta-membrandomænet af c-Kit og PDGFR. Ud over dets direkte hæmmende virkning mod disse kinasemål, menes masitinib også at fremme overlevelse via modulering af immunstimuleringsmedierede anticancereffekter og modulering af tumormikromiljøet. Formålet med dette prospektive, multicenter, randomiserede, åbne, aktivt kontrollerede studie er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib med hensyn til imatinib i førstelinjebehandlingen af ​​gastrointestinal stromal tumor (GIST). Behandling vil blive givet indtil sygdomsprogression, begrænsende toksicitet eller patientens samtykke tilbagetrækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 290605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig, 80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hôpital Morvan
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hôpitalo Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Hôpital Bocage
      • Dreux, Frankrig, 28100
        • Centre Hospitalier Victor Jousselin
      • Evreux, Frankrig, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Gap, Frankrig, 05000
        • Centre Hospitalier de Gap
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Centre Hsopitalier de La Rochelle
      • Libourne, Frankrig, 33500
        • Centre hospitalier Robert Boulin
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13200
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Centre Val d'Aurèle
      • Nantes, Frankrig, 44800
        • Centre René Gauducheau
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesse Croix Saint Simon
      • Reims, Frankrig, 51000
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Priez-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Libanon
        • Hôpital Saint-Georges
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital Tarik Jadide
      • Metn, Libanon
        • Höpital Saint-Joseph
      • Metn, Libanon
        • Middle East Institute of Health- Bsaleem
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer:

  • Histologisk bevist, metastatisk eller lokalt fremskreden ikke-resektabel eller tilbagevendende post-kirurgi GIST
  • Naiv patient eller patient tidligere behandlet med imatinib som neoadjuvans/adjuvans, som fik tilbagefald efter seponering af imatinib
  • c-Kit (CD117) positive tumorer detekteret ved immunhistokemisk eller PDGFR positive, hvis c-Kit negative

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter:

  • Patient tidligere behandlet med tyrosinkinasehæmmere undtagen imatinib i tilfælde af inklusionskriterier
  • Patient behandlet for en anden cancer end GIST inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
  • Patient med metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) eller med metastase i CNS i anamnesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Masitinib (7,5)
Deltagerne får masitinib (7,5 mg/kg/dag), givet oralt to gange dagligt.
Medicin: Masitinib
Andre navne:
  • AB1010
Eksperimentel: Masitinib (6.0)
Deltagerne får masitinib (6,0 mg/kg/dag), givet oralt to gange dagligt
Medicin: Masitinib
Andre navne:
  • AB1010
Aktiv komparator: Aktiv komparator (7.5)
Deltagerne får imatinib på 400 eller 600 mg dagligt
Medicin: Imatinib
imatinib 400 mg eller 600 mg pr. dag, pr
Andre navne:
  • Gleevec
Aktiv komparator: Aktiv komparator (6.0)
Deltagerne får imatinib på 400 eller 600 mg dagligt
Medicin: Imatinib
imatinib 400 mg eller 600 mg pr. dag, pr
Andre navne:
  • Gleevec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet i maksimalt 96 måneder]
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression (dato for tumorvurdering, der dokumenterer progressiv sygdom vurderet ved CT-scanning i henhold til RECIST 1.1 og baseret på central gennemgang) eller til død på grund af enhver årsag (alt efter hvad der kommer først) ).
Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet i maksimalt 96 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdag til død, vurderet i maksimalt 96 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tid i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Fra randomiseringsdag til død, vurderet i maksimalt 96 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Adenis, MD, Centre Oscar Lambret, Lille, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (Skøn)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB04030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med Masitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner