Sikkerhed og effektivitet af LCP-Tacro™ én gang dagligt hos stabile nyretransplantationspatienter konverteret fra Prograf® to gange dagligt

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder på mindst 18 år, som er modtagere af en nyretransplantation mellem 3 måneder og 5 år før screeningsdatoen
• Patienter, der tager orale Prograf®-kapsler to gange dagligt, mindst 2 mg total dosis om dagen, som en del af deres vedligeholdelsesbehandling med immunsuppression, med tacrolimus-dalniveauer på 5 til 15 ng/ml
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før de får studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Modtagere af ethvert andet transplanteret organ end nyre
• Modtagere af en knoglemarvstransplantation
• Patienter med en eGFR (MDRD7) < 30 ml/min ved screening
• Patienter med et pletprotein:kreatinin-forhold > 0,5
• Patienter med et WBC-tal ≤ 2,8 ´ 109/L, medmindre WBC-tallet har været stabilt i mindst 2 uger, og det absolutte neutrofiltal er > 1,0 ´ 109/L
• Patienter, der ikke er i stand til at sluge undersøgelsesmedicin
• Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, som ikke kan give skriftligt informeret samtykke, og som er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter med reproduktionspotentiale, som er uvillige/ude af stand til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode
• Patienter, der blev behandlet med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel inden for 3 måneder før screening
• Patienter, der har taget sirolimus eller everolimus inden for 3 måneder før screening
• Patienter på samtidig immunsuppression med MMF (CellCept) eller MPS tabletter med forsinket frigivelse (Myfortic), som ikke har været på stabile doser i mindst 4 uger før screening
• Patienter, der er seponeret fra kortikosteroider mindre end 30 dage før screening
• Patienter med en episode med akut afstødning, der kræver antistofbehandling inden for 3 måneder før screening
• Patienter behandlet for akut afstødning inden for 30 dage før screening
• Patienter, som er hepatitis C-virus (HCV)-negative, og som har modtaget en HCV-positiv (HCV RNA ved polymerasekædereaktion eller HCV-antistof) donornyre
• Patienter, der er seropositive for human immundefektvirus
• Patienter med en aktuel malignitet eller en anamnese med malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen basal eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden, der er blevet behandlet med succes
• Patienter med ukontrolleret samtidig infektion, en systemisk infektion, der kræver behandling, eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der kunne interferere med undersøgelsens mål
• Patienter med svær diarré, opkastning, aktivt mavesår eller gastrointestinale lidelser, der kan påvirke absorptionen af ​​tacrolimus
• Patienter med enhver form for aktuelt stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller en tilstand, der efter investigatorens mening kan ugyldiggøre kommunikationen med investigator.