Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost LCP-Tacro™ jednou denně u stabilních pacientů po transplantaci ledviny převedených z Prografu® dvakrát denně

11. srpna 2015 aktualizováno: Veloxis Pharmaceuticals

Ph3, Open Label, Multi-Ctr, Pro, Rand Studie – Účinnost a bezpečnost, Konverze Prograf® tobolek BID na LCPTacro tablety QD, pro prevenci akutní rejekce aloštěpu u stabilní transplantace ledviny pt.

Jedná se o dvouramennou paralelní skupinu, prospektivní, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou kontrolovanou studii fáze 3 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti převodu z udržovací imunosupresivní terapie kapslemi Prograf® (tacrolimus, Astellas Pharma US, Inc., Deerfield, IL ) dvakrát denně k udržovací imunoterapii tabletami LCP Tacro™ (tacrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Hoersholm, Dánsko) jednou denně k prevenci akutní rejekce aloštěpu u stabilních dospělých pacientů po transplantaci ledviny. Pacienti na stabilní dávce přípravku Prograf® budou náhodně rozděleni tak, aby přešli z přípravku Prograf® dvakrát denně na LCP Tacro™ jednou denně nebo aby zůstali na udržovací léčbě přípravkem Prograf® dvakrát denně. Pacienti vstupující do studie budou léčeni přiděleným studovaným léčivem a sledováni po dobu jednoho roku z hlediska přežití pacientů a výskytu rejekce štěpu nebo ztráty štěpu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou paralelní skupinu, prospektivní, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou kontrolovanou studii fáze 3 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti převodu z udržovací imunosupresivní terapie pomocí kapslí Prograf (tacrolimus, Astellas Pharma US, Inc., Deerfield, IL) dvakrát denně k udržovací imunoterapii tabletami LCP-Tacro (tacrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Horsholm, Dánsko) jednou denně k prevenci akutní rejekce aloštěpu u stabilních dospělých pacientů a žen po transplantaci ledviny. Příjemci transplantované ledviny 3 měsíce až 5 let před screeningem a užívající stabilní dávku Prografu budou náhodně rozděleni tak, aby přešli z Prografu dvakrát denně na LCP-Tacro jednou denně nebo aby zůstali na udržovací léčbě Prografem dvakrát denně. Během léčebného období se uskuteční 11 studijních návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
326

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Institute of Renal Research/ Sharp Memorial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let, kteří podstoupili transplantaci ledviny mezi 3 měsíci a 5 lety před datem screeningu
  • Pacienti užívající perorální tobolky Prograf® dvakrát denně, celková dávka nejméně 2 mg denně, jako součást jejich udržovací imunosupresivní léčby, s minimálními hladinami takrolimu 5 až 15 ng/ml
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci jakéhokoli transplantovaného orgánu jiného než ledviny
  • Příjemci transplantace kostní dřeně
  • Pacienti s eGFR (MDRD7) < 30 ml/min při screeningu
  • Pacienti s bodovým poměrem protein:kreatinin > 0,5
  • Pacienti s počtem bílých krvinek ≤ 2,8 ´ 109/l, pokud počet leukocytů nebyl stabilní po dobu alespoň 2 týdnů a absolutní počet neutrofilů je > 1,0 ´ 109 /l
  • Pacienti neschopní polykat studované léky
  • Pacienti neschopní porozumět účelům a rizikům studie, kteří nemohou dát písemný informovaný souhlas a kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny/neschopné používat dvoubariérovou metodu antikoncepce
  • Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem během 3 měsíců před screeningem
  • Pacienti, kteří užívali sirolimus nebo everolimus během 3 měsíců před screeningem
  • Pacienti se souběžnou imunosupresí s MMF (CellCept) nebo MPS tablety s opožděným uvolňováním (Myfortic), kteří nebyli na stabilních dávkách alespoň 4 týdny před screeningem
  • Pacienti vysazení kortikosteroidů méně než 30 dní před screeningem
  • Pacienti s epizodou akutní rejekce vyžadující léčbu protilátkami během 3 měsíců před screeningem
  • Pacienti léčení pro akutní rejekci během 30 dnů před screeningem
  • Pacienti, kteří jsou negativní na virus hepatitidy C (HCV), kteří dostali HCV pozitivní (HCV RNA polymerázovou řetězovou reakcí nebo HCV protilátku) dárcovskou ledvinu
  • Pacienti séropozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Pacienti se současnou malignitou nebo malignitou v anamnéze (během posledních 5 let), s výjimkou bazálního nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen
  • Pacienti s nekontrolovanou souběžnou infekcí, systémovou infekcí vyžadující léčbu nebo jakýmkoli jiným nestabilním zdravotním stavem, který by mohl narušovat cíle studie
  • Pacienti se závažným průjmem, zvracením, aktivním peptickým vředem nebo gastrointestinální poruchou, která může ovlivnit absorpci takrolimu
  • Pacienti s jakoukoli formou současného zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchou nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího může znehodnotit komunikaci s ním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LCP-Tacro
LCP-Tacro tablety™, jednou denně (LifeCycle Pharma A/S, Hoersholm DK)
Lék: LCP-Tacro
Tablety LCP-Tacro budou podávány perorálně QD ve stejnou dobu ráno, aby se udržely minimální hladiny na 5-15 ng/ML. Následné dávky budou upraveny podle minimálních hladin takrolimu v plné krvi. Tablety LCP-Tarco (tacrolimus) poskytované v 0,5 mg, 1 mg, 2 mg a 5 mg tabletách.
Ostatní jména:
  • takrolimus
  • takrolimus s řízeným uvolňováním
Aktivní komparátor: Prograf (tacrolimus)
Prograf® kapsle, dvakrát denně (Astellas Pharma US, Deerfield IL)
Lék: Prograf
Perorální dávky prografu budou podávány BID (ráno a večer), aby se udržely minimální hladiny 5-15 ng/ml. Prograf tobolky (tacrolimus), tobolky, dvakrát denně perorální, dodávané v 0,5 mg, 1 mg a 5 mg tobolkách.
Ostatní jména:
  • takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Složený koncový bod pro selhání účinnosti do 12 měsíců od randomizace: smrt, selhání štěpu, biopsií ověřené akutní odmítnutí nebo ztráta do dalšího sledování.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Veloxis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PPD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Steinberg, M.D., Claifornia Institute of Renal Research/Sharp Memorial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCP-Tacro 3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení