Sicherheit und Wirksamkeit von LCP-Tacro™ einmal täglich bei stabilen Nierentransplantationspatienten, die zweimal täglich von Prograf® umgestellt wurden

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die zwischen 3 Monaten und 5 Jahren vor dem Screening-Termin eine Nierentransplantation erhalten haben
• Patienten, die im Rahmen ihrer Erhaltungstherapie zur Immunsuppression zweimal täglich orale Prograf®-Kapseln mit einer Gesamtdosis von mindestens 2 mg pro Tag einnehmen, mit Tacrolimus-Talspiegeln von 5 bis 15 ng/ml
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen

Ausschlusskriterien:

• Empfänger eines anderen transplantierten Organs als der Niere
• Empfänger einer Knochenmarktransplantation
• Patienten mit einer eGFR (MDRD7) < 30 ml/min beim Screening
• Patienten mit einem Spot-Protein:Kreatinin-Verhältnis > 0,5
• Patienten mit einer Leukozytenzahl ≤ 2,8 x 109/l, es sei denn, die Leukozytenzahl ist seit mindestens 2 Wochen stabil und die absolute Neutrophilenzahl beträgt > 1,0 x 109/l
• Patienten, die Studienmedikamente nicht schlucken können
• Patienten, die die Zwecke und Risiken der Studie nicht verstehen können, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit/in der Lage sind, eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Sirolimus oder Everolimus eingenommen haben
• Patienten unter gleichzeitiger Immunsuppression mit MMF- (CellCept) oder MPS-Retardtabletten (Myfortic), die vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang keine stabilen Dosen eingenommen haben
• Patienten, deren Kortikosteroide weniger als 30 Tage vor dem Screening abgesetzt wurden
• Patienten mit einer Episode akuter Abstoßung, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Antikörpertherapie erfordert
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening wegen akuter Abstoßung behandelt wurden
• Patienten, die negativ auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) sind und eine HCV-positive Spenderniere (HCV-RNA durch Polymerasekettenreaktion oder HCV-Antikörper) erhalten haben
• Patienten, die seropositiv für das humane Immundefizienzvirus sind
• Patienten mit einer aktuellen bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme von basalem oder nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut, das erfolgreich behandelt wurde
• Patienten mit unkontrollierter Begleitinfektion, einer behandlungsbedürftigen systemischen Infektion oder einem anderen instabilen medizinischen Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte
• Patienten mit schwerem Durchfall, Erbrechen, aktivem Magengeschwür oder Magen-Darm-Störungen, die die Aufnahme von Tacrolimus beeinträchtigen können
• Patienten mit irgendeiner Form von aktuellem Drogenmissbrauch, einer psychiatrischen Störung oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Kommunikation mit dem Prüfer ungültig machen kann.