Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność LCP-Tacro™ raz dziennie u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki, którzy przeszli z Prograf® dwa razy dziennie

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Veloxis Pharmaceuticals

Ph3, Open Label, Multi-Ctr, Pros, Rand Study - Skuteczność i bezpieczeństwo, Konwersja kapsułek Prograf® BID na tabletki LCPTacro QD, w zapobieganiu ostremu odrzuceniu alloprzeszczepu w stabilnym przeszczepie nerki pt.

Jest to dwuramienne, prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe kontrolowane badanie fazy 3 z grupą równoległą, mające na celu ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa konwersji z podtrzymującej terapii immunosupresyjnej z użyciem kapsułek Prograf® (takrolimus, Astellas Pharma US, Inc., Deerfield, IL) ) dwa razy dziennie do immunoterapii podtrzymującej tabletkami LCP Tacro™ (takrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Hoersholm, Dania) raz dziennie w zapobieganiu ostremu odrzuceniu alloprzeszczepu u stabilnych dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki. Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę preparatu Prograf® zostaną losowo przydzieleni do zmiany z Prograf® dwa razy dziennie na LCP Tacro™ raz dziennie lub do kontynuacji leczenia podtrzymującego preparatem Prograf® dwa razy dziennie. Pacjenci włączeni do badania będą leczeni przydzielonym badanym lekiem i obserwowani przez jeden rok pod kątem przeżycia pacjenta i występowania odrzucenia przeszczepu lub utraty przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy 3 z równoległymi grupami dwuramiennymi, mające na celu ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa konwersji z podtrzymującej terapii immunosupresyjnej z użyciem kapsułek Prograf (takrolimus, Astellas Pharma US, Inc., Deerfield, IL) dwa razy dziennie do immunoterapii podtrzymującej tabletkami LCP-Tacro (takrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Horsholm, Dania) raz dziennie w celu zapobiegania ostremu odrzuceniu alloprzeszczepu u stabilnych pacjentów dorosłych i kobiet po przeszczepieniu nerki. Pacjenci po przeszczepieniu nerki od 3 miesięcy do 5 lat przed badaniem przesiewowym i otrzymujący stabilną dawkę preparatu Prograf zostaną losowo przydzieleni do zmiany z preparatu Prograf dwa razy na dobę na LCP-Tacro raz na dobę lub do kontynuacji leczenia podtrzymującego preparatem Prograf dwa razy na dobę. W okresie leczenia odbędzie się 11 wizyt studyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
326

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Institute of Renal Research/ Sharp Memorial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, którzy są biorcami przeszczepu nerki w okresie od 3 miesięcy do 5 lat przed datą badania przesiewowego
  • Pacjenci przyjmujący doustnie kapsułki Prograf® dwa razy dziennie, w dawce całkowitej co najmniej 2 mg na dobę, w ramach podtrzymującej terapii immunosupresyjnej, przy minimalnym stężeniu takrolimusu od 5 do 15 ng/ml
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed otrzymaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy jakiegokolwiek przeszczepionego narządu innego niż nerka
  • Biorcy przeszczepu szpiku kostnego
  • Pacjenci z eGFR (MDRD7) < 30 ml/min podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci ze stosunkiem białka punktowego do kreatyniny > 0,5
  • Pacjenci z liczbą białych krwinek ≤ 2,8 × 109/l, chyba że liczba białych krwinek była stabilna przez co najmniej 2 tygodnie, a bezwzględna liczba neutrofili wynosi > 1,0 × 109/l
  • Pacjenci niezdolni do połknięcia badanego leku
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem, którzy nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody i którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do wymagań protokołu badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą/nie mogą stosować antykoncepcji z podwójną barierą
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy przyjmowali sirolimus lub ewerolimus w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie immunosupresję z MMF (CellCept) lub tabletkami o opóźnionym uwalnianiu MPS (Myfortic), którzy nie otrzymywali stabilnych dawek przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci odstawieni od kortykosteroidów na mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z epizodem ostrego odrzucenia wymagającym leczenia przeciwciałami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci leczeni z powodu ostrego odrzucenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z ujemnym wynikiem badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy otrzymali nerkę od dawcy HCV dodatniego (HCV RNA metodą reakcji łańcuchowej polimerazy lub przeciwciała HCV)
  • Pacjenci seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Pacjenci z obecnie występującym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego bez przerzutów, który był skutecznie leczony
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą infekcją, infekcją ogólnoustrojową wymagającą leczenia lub jakimkolwiek innym niestabilnym stanem medycznym, który mógłby kolidować z celami badania
  • Pacjenci z ciężką biegunką, wymiotami, czynnym wrzodem trawiennym lub zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą wpływać na wchłanianie takrolimusu
  • Pacjenci z jakąkolwiek formą obecnego nadużywania substancji, zaburzeniami psychicznymi lub stanem, który w opinii badacza może uniemożliwić komunikację z badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LCP-Tacro
Tabletki LCP-Tacro™, raz dziennie (LifeCycle Pharma A/S, Hoersholm, Dania)
Lek: LCP-Tacro
Tabletki LCP-Tacro będą podawane doustnie, raz na dobę, o tej samej porze rano, aby utrzymać poziomy minimalne na poziomie 5-15 ng/ml. Kolejne dawki będą dostosowywane w zależności od minimalnych stężeń takrolimusu we krwi pełnej. Tabletki LCP-Tarco (takrolimus) dostarczane w tabletkach 0,5 mg, 1 mg, 2 mg i 5 mg.
Inne nazwy:
  • takrolimus
  • takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu
Aktywny komparator: Prograf (takrolimus)
Kapsułki Prograf® dwa razy dziennie (Astellas Pharma US, Deerfield IL)
Lek: Prograf
Doustne dawki prografu będą podawane dwa razy na dobę (rano i wieczorem), aby utrzymać minimalne poziomy 5-15 ng/ml. Kapsułki Prograf (takrolimus) kapsułki do podawania doustnego dwa razy dziennie, dostępne w kapsułkach 0,5 mg, 1 mg i 5 mg.
Inne nazwy:
  • takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy niepowodzenia skuteczności w ciągu 12 miesięcy od randomizacji: zgon, niepowodzenie przeszczepu, ostre odrzucenie potwierdzone biopsją lub utrata obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Veloxis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PPD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Steinberg, M.D., Claifornia Institute of Renal Research/Sharp Memorial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCP-Tacro 3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami