Sicurezza ed efficacia di LCP-Tacro™ una volta al giorno in pazienti con trapianto renale stabile convertiti da Prograf® due volte al giorno

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di almeno 18 anni che hanno ricevuto un trapianto di rene tra 3 mesi e 5 anni prima della data di screening
• Pazienti che assumono Prograf® capsule orali due volte al giorno, una dose totale di almeno 2 mg al giorno, come parte della loro terapia immunosoppressiva di mantenimento, con livelli minimi di tacrolimus da 5 a 15 ng/mL
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

• Destinatari di qualsiasi organo trapiantato diverso dal rene
• Destinatari di un trapianto di midollo osseo
• Pazienti con eGFR (MDRD7) < 30 ml/min allo screening
• Pazienti con un rapporto proteina spot:creatinina > 0,5
• Pazienti con una conta leucocitaria ≤ 2,8 ´ 109/L a meno che la conta leucocitaria non sia rimasta stabile per almeno 2 settimane e la conta assoluta dei neutrofili sia > 1,0 ´ 109/L
• Pazienti incapaci di deglutire il farmaco in studio
• Pazienti incapaci di comprendere le finalità e i rischi dello studio, che non possono dare il consenso informato scritto e che non vogliono o non possono rispettare i requisiti del protocollo di studio
• Donne incinte o che allattano
• Pazienti con potenziale riproduttivo che non vogliono/non possono usare un metodo contraccettivo a doppia barriera
• Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi altro agente sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
• Pazienti che hanno assunto sirolimus o everolimus nei 3 mesi precedenti lo screening
• Pazienti in concomitante immunosoppressione con MMF (CellCept) o MPS compresse a rilascio ritardato (Myfortic) che non hanno assunto dosi stabili per almeno 4 settimane prima dello screening
• Pazienti ritirati dai corticosteroidi meno di 30 giorni prima dello screening
• Pazienti con un episodio di rigetto acuto che richiede terapia anticorpale entro 3 mesi prima dello screening
• Pazienti trattati per rigetto acuto entro 30 giorni prima dello screening
• Pazienti negativi al virus dell'epatite C (HCV) che hanno ricevuto un rene da donatore positivo all'HCV (HCV RNA mediante reazione a catena della polimerasi o anticorpo HCV)
• Pazienti sieropositivi per il virus dell'immunodeficienza umana
• Pazienti con un tumore maligno in atto o una storia di tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle basale o non metastatico che è stato trattato con successo
• Pazienti con infezione concomitante incontrollata, infezione sistemica che richiede trattamento o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
• Pazienti con grave diarrea, vomito, ulcera peptica attiva o disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di tacrolimus
• Pazienti con qualsiasi forma di abuso di sostanze in corso, disturbo psichiatrico o una condizione che, a parere dello sperimentatore, può invalidare la comunicazione con lo sperimentatore.