Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sevelamercarbonat-tabletter doseret tre gange dagligt hos patienter med hyperfosfatæmisk kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse (ASPIRE)

19. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sevelamerkarbonat-tabletter doseret tre gange dagligt til patienter med hyperfosfatæmisk kronisk nyresygdom (CKD) ikke i dialyse

Ca. 207 hyperfosfatæmiske CKD-patienter, der ikke er i dialyse, vil blive indgået i denne undersøgelse på ca. 50 steder i ca. 9 europæiske lande. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sevelamercarbonat-tabletter doseret tre gange dagligt (TID) er en sikker og effektiv behandling til kontrol af serumfosforniveauer hos hyperfosfatemiske CKD-patienter, som ikke er i dialyse. Samlet varighed af deltagelse er cirka 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens Sud Service de Néphrologie
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
        • Hôpital Pellegrin Service de Néphrologie
      • Cedex, Frankrig
        • Hôpital Européen G. Pompidou Département de Physiologie - Explorations Fonctionnelles et Radio-Isotopes
      • Cedex, Frankrig
        • Service de Néphrologie Hémodialyse Clinique de l'Orangerie
      • Montpellier, Frankrig
        • Hôpital La Peyronie Nephrologie
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Tenon Néphrologie Hémodialyse
      • Vandoeuvre, Frankrig
        • CHU de Brabois, Service de Néphrologie
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Ippokrateio Hospital of Athens
      • Ioannina, Grækenland
        • University Hospital of Ioannina
      • Nikaia Peiraias, Grækenland
        • General Hospital of Nikaia
  • Italien
      • Lecco, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Lecco
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Divisione Nefrologia ed Emodialisi
      • Roma, Italien
        • Unita' Operativa Complessa Di Nefrologia e Dialisi San Camillo Forlanini
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra - Serviço de Nefrologia
      • Coimbra, Portugal
        • Hospital da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia, Av.
      • Porto, Portugal
        • Hospital de São João EPE - Serviço de Nefrologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Servicio de nefrología Fundacion Puigvert
      • Ferrol, Spanien
        • Servicio de nefrología H. Arquitecto Marcide
      • Galdakao, Spanien
        • Servicio de nefrología Hospital de Galdakao
      • Madrid, Spanien
        • Servicio de nefrología Fundación Hospital Alcorcón
      • Valencia, Spanien
        • Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr Peset,
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Department of Nephrology Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • NjurmedicinKliniken Centralsjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Njurmedicinska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Klinikum Darmstadt
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Nephrologie
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladár County Teaching hospital, Department ofimmunonephrology and hypertension
      • Kaposvár, Ungarn
        • Kaposi Mór County Hospital Department of Nephrology
      • Szekszárd, Ungarn
        • Szekszárd EuroCare Dialysis Centre Number 7
      • Veszprém, Ungarn
        • Kórház u. 1
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Hämodialyse
      • Innsbruck, Østrig
        • Uniklinik für Innere Medizin IV, Nephrologie und Hypertensiologie, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Østrig
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 3. Abteilung Schwerpunkt Nephrologie
      • Vienna, Østrig
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serumphosphormåling ≥4,6 mg/dL (≥1,49 mmol/L) og ≤5,5 mg/dL (≤1,76 mmol/L efter seponering af nuværende fosfatbinderbehandling, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv dysfagi eller synkelidelse eller en disposition for eller aktuel tarmobstruktion, ileus eller alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder svær forstoppelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo for sevelamercarbonat
Placebotabletter indtages oralt sammen med måltider tre gange dagligt
Aktiv komparator: Sevelamer carbonat
Medicin: Sevelamer carbonat
800 mg tabletter, der skal tages oralt med måltider tre gange dagligt
Andre navne:
  • Renvela(TM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sevelamercarbonat og placebo doseret tre gange dagligt (TID) på serumfosforniveauer
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sevelamercarbonat og placebo doseret tre gange dagligt (TID) på totalt serumkolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sevelamercarbonat og placebo doseret tre gange dagligt (TID) på serumkorrigeret calcium-phosphorprodukt (CaxP)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SVCARB00606
  • Eudra CT: 2007-003885-16 (Registry Identifier: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger