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Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de carbonato de sevelámero administrados tres veces al día en pacientes hiperfosfatémicos con enfermedad renal crónica que no están en diálisis (ASPIRE)

19 de marzo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de carbonato de sevelámero administrados tres veces al día en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) hiperfosfatémicos que no están en diálisis

Aproximadamente 207 pacientes con ERC hiperfosfatémicos que no están en diálisis participarán en este estudio en aproximadamente 50 sitios dentro de aproximadamente 9 países europeos. El propósito de este estudio es determinar si los comprimidos de carbonato de sevelamer administrados tres veces al día (TID) son un tratamiento seguro y eficaz para el control de los niveles séricos de fósforo en pacientes con ERC hiperfosfatémicos que no se encuentran en diálisis. La duración total de la participación es de aproximadamente 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania
        • Klinikum Darmstadt
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Nephrologie
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Hämodialyse
      • Innsbruck, Austria
        • Uniklinik für Innere Medizin IV, Nephrologie und Hypertensiologie, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 3. Abteilung Schwerpunkt Nephrologie
      • Vienna, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse
  • España
      • Barcelona, España
        • Servicio de nefrología Fundacion Puigvert
      • Ferrol, España
        • Servicio de nefrología H. Arquitecto Marcide
      • Galdakao, España
        • Servicio de nefrología Hospital de Galdakao
      • Madrid, España
        • Servicio de nefrología Fundación Hospital Alcorcón
      • Valencia, España
        • Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr Peset,
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens Sud Service de Néphrologie
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Hôpital Pellegrin Service de Néphrologie
      • Cedex, Francia
        • Hôpital Européen G. Pompidou Département de Physiologie - Explorations Fonctionnelles et Radio-Isotopes
      • Cedex, Francia
        • Service de Néphrologie Hémodialyse Clinique de l'Orangerie
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital La Peyronie Nephrologie
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon Néphrologie Hémodialyse
      • Vandoeuvre, Francia
        • CHU de Brabois, Service de Néphrologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Ippokrateio Hospital of Athens
      • Ioannina, Grecia
        • University Hospital of Ioannina
      • Nikaia Peiraias, Grecia
        • General Hospital of Nikaia
  • Hungría
      • Győr, Hungría
        • Petz Aladár County Teaching hospital, Department ofimmunonephrology and hypertension
      • Kaposvár, Hungría
        • Kaposi Mór County Hospital Department of Nephrology
      • Szekszárd, Hungría
        • Szekszárd EuroCare Dialysis Centre Number 7
      • Veszprém, Hungría
        • Kórház u. 1
  • Italia
      • Lecco, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Lecco
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Divisione Nefrologia ed Emodialisi
      • Roma, Italia
        • Unita' Operativa Complessa Di Nefrologia e Dialisi San Camillo Forlanini
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra - Serviço de Nefrologia
      • Coimbra, Portugal
        • Hospital da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia, Av.
      • Porto, Portugal
        • Hospital de São João EPE - Serviço de Nefrologia
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Department of Nephrology Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, Suecia
        • NjurmedicinKliniken Centralsjukhuset
      • Stockholm, Suecia
        • Njurmedicinska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Medición de fósforo sérico ≥4.6 mg/dL (≥1.49 mmol/L) y ≤5,5 mg/dL (≤1,76 mmol/L después de interrumpir el tratamiento actual con quelantes de fosfato, si corresponde.

Criterio de exclusión:

  • Disfagia activa o trastorno de la deglución o predisposición o actual obstrucción intestinal, íleo o trastornos graves de la motilidad gastrointestinal, incluido el estreñimiento grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo para carbonato de sevelámero
Tabletas de placebo para tomar por vía oral con las comidas tres veces al día
Comparador activo: Carbonato de sevelámero
Droga: Carbonato de sevelámero
Tabletas de 800 mg para tomar por vía oral con las comidas tres veces al día
Otros nombres:
  • Renvela(TM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia y seguridad del carbonato de sevelamer y el placebo dosificado tres veces al día (TID) en los niveles de fósforo sérico
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia y la seguridad del carbonato de sevelamer y el placebo dosificado tres veces al día (TID) sobre el colesterol total sérico y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Comparar la eficacia y seguridad del carbonato de sevelamer y el placebo dosificado tres veces al día (TID) en el producto de calcio-fósforo corregido en suero (CaxP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genzyme, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SVCARB00606
  • Eudra CT: 2007-003885-16 (Identificador de registro: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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