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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di sevelamer carbonato compresse somministrate tre volte al giorno in pazienti con malattia renale cronica iperfosfatemica non in dialisi (ASPIRE)

19 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di sevelamer carbonato compresse somministrate tre volte al giorno in pazienti con malattia renale cronica iperfosfatemica (CKD) non in dialisi

Circa 207 pazienti con CKD iperfosfatemici non in dialisi verranno inseriti in questo studio in circa 50 siti in circa 9 paesi europei. Lo scopo di questo studio è determinare se le compresse di sevelamer carbonato dosate tre volte al giorno (TID) sono un trattamento sicuro ed efficace per il controllo dei livelli sierici di fosforo nei pazienti con CKD iperfosfatemici non in dialisi. La durata totale della partecipazione è di circa 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Hämodialyse
      • Innsbruck, Austria
        • Uniklinik für Innere Medizin IV, Nephrologie und Hypertensiologie, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 3. Abteilung Schwerpunkt Nephrologie
      • Vienna, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens Sud Service de Néphrologie
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Hôpital Pellegrin Service de Néphrologie
      • Cedex, Francia
        • Hôpital Européen G. Pompidou Département de Physiologie - Explorations Fonctionnelles et Radio-Isotopes
      • Cedex, Francia
        • Service de Néphrologie Hémodialyse Clinique de l'Orangerie
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital La Peyronie Nephrologie
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon Néphrologie Hémodialyse
      • Vandoeuvre, Francia
        • CHU de Brabois, Service de Néphrologie
  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Klinikum Darmstadt
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Germania
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Nephrologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Ippokrateio Hospital of Athens
      • Ioannina, Grecia
        • University Hospital of Ioannina
      • Nikaia Peiraias, Grecia
        • General Hospital of Nikaia
  • Italia
      • Lecco, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Lecco
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Divisione Nefrologia ed Emodialisi
      • Roma, Italia
        • Unita' Operativa Complessa Di Nefrologia e Dialisi San Camillo Forlanini
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • Hospital Santa Cruz
      • Coimbra, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Coimbra - Serviço de Nefrologia
      • Coimbra, Portogallo
        • Hospital da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia, Av.
      • Porto, Portogallo
        • Hospital de São João EPE - Serviço de Nefrologia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Servicio de nefrología Fundacion Puigvert
      • Ferrol, Spagna
        • Servicio de nefrología H. Arquitecto Marcide
      • Galdakao, Spagna
        • Servicio de nefrología Hospital de Galdakao
      • Madrid, Spagna
        • Servicio de nefrología Fundación Hospital Alcorcón
      • Valencia, Spagna
        • Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr Peset,
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Department of Nephrology Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, Svezia
        • NjurmedicinKliniken Centralsjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Njurmedicinska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Ungheria
      • Győr, Ungheria
        • Petz Aladár County Teaching hospital, Department ofimmunonephrology and hypertension
      • Kaposvár, Ungheria
        • Kaposi Mór County Hospital Department of Nephrology
      • Szekszárd, Ungheria
        • Szekszárd EuroCare Dialysis Centre Number 7
      • Veszprém, Ungheria
        • Kórház u. 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Misurazione del fosforo sierico ≥4,6 mg/dL (≥1,49 mmol/L) e ≤5,5 mg/dL (≤1,76 mmol/L dopo l'interruzione dell'attuale terapia con leganti del fosfato, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia attiva o disturbo della deglutizione o predisposizione o occlusione intestinale in corso, ileo o gravi disturbi della motilità gastrointestinale inclusa grave stitichezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo per sevelamer carbonato
Compresse di placebo da assumere per via orale durante i pasti tre volte al giorno
Comparatore attivo: Sevelmer carbonato
Droga: Sevelmer carbonato
Compresse da 800 mg da assumere per via orale durante i pasti tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Renvela(TM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di sevelamer carbonato e placebo somministrati tre volte al giorno (TID) sui livelli di fosforo sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia e la sicurezza di sevelamer carbonato e placebo somministrati tre volte al giorno (TID) sul colesterolo totale sierico e sul colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Confrontare l'efficacia e la sicurezza di sevelamer carbonato e placebo somministrati tre volte al giorno (TID) sul prodotto calcio-fosforo corretto nel siero (CaxP)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SVCARB00606
  • Eudra CT: 2007-003885-16 (Identificatore di registro: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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