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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von dreimal täglich verabreichten Sevelamercarbonat-Tabletten bei Patienten mit hyperphosphatämischer chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten (ASPIRE)

19. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von dreimal täglich verabreichten Sevelamercarbonat-Tabletten bei Patienten mit hyperphosphatämischer chronischer Nierenerkrankung (CKD), die keine Dialyse erhalten

Ungefähr 207 hyperphosphatämische CKD-Patienten, die nicht dialysiert werden, werden an ungefähr 50 Standorten in ungefähr 9 europäischen Ländern in diese Studie aufgenommen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob dreimal täglich (TID) dosierte Sevelamercarbonat-Tabletten eine sichere und wirksame Behandlung zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei hyperphosphatämischen CNI-Patienten sind, die keine Dialyse erhalten. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Klinikum Darmstadt
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Nephrologie
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens Sud Service de Néphrologie
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
        • Hôpital Pellegrin Service de Néphrologie
      • Cedex, Frankreich
        • Hôpital Européen G. Pompidou Département de Physiologie - Explorations Fonctionnelles et Radio-Isotopes
      • Cedex, Frankreich
        • Service de Néphrologie Hémodialyse Clinique de l'Orangerie
      • Montpellier, Frankreich
        • Hôpital La Peyronie Nephrologie
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Tenon Néphrologie Hémodialyse
      • Vandoeuvre, Frankreich
        • CHU de Brabois, Service de Néphrologie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Ippokrateio Hospital of Athens
      • Ioannina, Griechenland
        • University Hospital of Ioannina
      • Nikaia Peiraias, Griechenland
        • General Hospital of Nikaia
  • Italien
      • Lecco, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Lecco
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri, Divisione Nefrologia ed Emodialisi
      • Roma, Italien
        • Unita' Operativa Complessa Di Nefrologia e Dialisi San Camillo Forlanini
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra - Serviço de Nefrologia
      • Coimbra, Portugal
        • Hospital da Universidade de Coimbra - Serviço de Nefrologia, Av.
      • Porto, Portugal
        • Hospital de São João EPE - Serviço de Nefrologia
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Department of Nephrology Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, Schweden
        • NjurmedicinKliniken Centralsjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Njurmedicinska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Servicio de nefrología Fundacion Puigvert
      • Ferrol, Spanien
        • Servicio de nefrología H. Arquitecto Marcide
      • Galdakao, Spanien
        • Servicio de nefrología Hospital de Galdakao
      • Madrid, Spanien
        • Servicio de nefrología Fundación Hospital Alcorcón
      • Valencia, Spanien
        • Servicio de Nefrología, Hospital Universitario Dr Peset,
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladár County Teaching hospital, Department ofimmunonephrology and hypertension
      • Kaposvár, Ungarn
        • Kaposi Mór County Hospital Department of Nephrology
      • Szekszárd, Ungarn
        • Szekszárd EuroCare Dialysis Centre Number 7
      • Veszprém, Ungarn
        • Kórház u. 1
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Hämodialyse
      • Innsbruck, Österreich
        • Uniklinik für Innere Medizin IV, Nephrologie und Hypertensiologie, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Österreich
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, 3. Abteilung Schwerpunkt Nephrologie
      • Vienna, Österreich
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumphosphatmessung ≥4,6 mg/dL (≥1,49 mmol/L) und ≤ 5,5 mg/dl (≤ 1,76 mmol/L nach Absetzen der aktuellen Phosphatbinder-Therapie, falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Dysphagie oder Schluckstörung oder eine Veranlagung oder aktuelle Darmobstruktion, Ileus oder schwere gastrointestinale Motilitätsstörungen einschließlich schwerer Verstopfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo für Sevelamercarbonat
Placebo-Tabletten werden dreimal täglich oral zu den Mahlzeiten eingenommen
Aktiver Komparator: Sevelamercarbonat
Arzneimittel: Sevelamercarbonat
800-mg-Tabletten, die dreimal täglich oral zu den Mahlzeiten eingenommen werden
Andere Namen:
  • Renvela(TM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sevelamercarbonat und Placebo bei dreimal täglicher Gabe (TID) auf den Serumphosphatspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sevelamercarbonat und Placebo bei dreimal täglicher Gabe (TID) auf das Gesamtcholesterin im Serum und das LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sevelamercarbonat und Placebo bei dreimal täglicher Gabe (TID) bei serumkorrigiertem Calcium-Phosphor-Produkt (CaxP)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SVCARB00606
  • Eudra CT: 2007-003885-16 (Registrierungskennung: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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