Undersøgelse for at undersøge effektiviteten af Symbicort® SMART. (SAKURA)
En sammenligning af Symbicort® SMART (160/4,5 μg) og Symbicort® Turbuhaler 160/4,5 μg, plus Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg efter behov, til behandling af astma - en 12-måneders, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe kontrolleret, multinationalt fase III-studie i astmatiske patienter fra 16 år
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
Brasil
-
Porto Alegre, Brasil, Brasilien
- Research Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien
- Research Site
-
Juiz de Fora, MG, Brasilien
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
- Research Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Research Site
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilien
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien
- Research Site
-
-
-
-
Cartago
-
Tres Rios, Cartago, Costa Rica
- Research Site
-
-
San Jose
-
Barrio San Bosco, San Jose, Costa Rica
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Filippinerne
- Research Site
-
Iloilo City, Filippinerne
- Research Site
-
Manila, Filippinerne
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerne
- Research Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippinerne
- Research Site
-
-
-
-
-
Noida, Indien
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Research Site
-
Mangalore, Karnataka, Indien
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, Indien
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien
- Research Site
-
-
Tamilnadu
-
Coimabatore, Tamilnadu, Indien
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Kagoshima, Japan
- Research Site
-
Kochi, Japan
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Research Site
-
Oita, Japan
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Research Site
-
-
Aichi
-
Komaki, Aichi, Japan
- Research Site
-
Seto, Aichi, Japan
- Research Site
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japan
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Yanagawa, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japan
- Research Site
-
ORA, Gunma, Japan
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Chitose, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
Tomakomai, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Hyogo
-
AKO, Hyogo, Japan
- Research Site
-
Himeji, Hyogo, Japan
- Research Site
-
Kobe-city, Hyogo, Japan
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
- Research Site
-
Naka-gun, Ibaraki, Japan
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japan
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Research Site
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan
- Research Site
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
- Research Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan
- Research Site
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japan
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Itabashi, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Kodaira, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Kokubunji, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Machida, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Chongqing, Kina
- Research Site
-
Guang Zhou, Kina
- Research Site
-
Nanjing, Kina
- Research Site
-
Qingdao, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
Xi An, Kina
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Research Site
-
Cheongju, Korea, Republikken
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
Suwon, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Research Site
-
Penang, Malaysia
- Research Site
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
- Research Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia
- Research Site
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
Lima
-
Surco, Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Research Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
- Research Site
-
-
Nakhonratchasima
-
Naimuang, Nakhonratchasima, Thailand
- Research Site
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Cegled, Ungarn
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn
- Research Site
-
Deszk, Ungarn
- Research Site
-
Gyula, Ungarn
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungarn
- Research Site
-
Szazhalombatta, Ungarn
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af astma i henhold til Global Initiative for Asthma guidelines (GINA) 2007 med en dokumenteret historie af mindst 6 måneders varighed.
- Reversibel luftvejsobstruktion, defineret som en stigning i FEV1 ≥12 % i forhold til baseline for alle patienter 15-30 minutter efter inhalation af i alt 2 x 0,4 mg terbutalin Turbuhaler
- Foreskrevet brug af inhaleret glukokortikoid steroid (GCS) (et hvilket som helst mærke) i mindst 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Luftvejsinfektion, der påvirker astmaen, som bedømt af investigator, inden for 4 uger.
- Indtagelse af oral, rektal eller parenteral GCS inden for 4 uger og/eller depot parenteral GCS inden for 12 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg et inhalationsbud (to gange dagligt) + Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg efter behov
|
160/4,5 µg
|
|
Aktiv komparator: 2
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg én inhalation bid (to gange dagligt) + terbutalin Turbuhaler 0,4 mg efter behov
|
160/4,5 µg
0,4 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af deltagere, der havde oplevet astmaforværring(er) ved slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: uge 52
|
Astmaforværring blev defineret som en forværring af astma, der førte til oral glukokortikosteroid [GCS] behandling, hospitalsindlæggelse eller skadestue [ER] behandling.
|
uge 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal astmaeksacerbationer
Tidsramme: op til 52 uger
|
Astmaforværring blev defineret som forværring af astma, der førte til oral GCS-behandling, hospitalsindlæggelse eller ER-behandling.
Antallet af astmaeksacerbationer i løbet af 52 ugers behandling blev præsenteret her.
|
op til 52 uger
|
|
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 52 ugers behandlingsperiode
|
Middelværdien fra en 52-ugers behandlingsperiode.
|
52 ugers behandlingsperiode
|
|
Aften PEF
Tidsramme: 2-ugers indkøringsperiode (14 - 18 dage før randomisering - uge 0) og en 52-ugers behandlingsperiode
|
Middelværdien fra en 52-ugers behandlingsperiode.
|
2-ugers indkøringsperiode (14 - 18 dage før randomisering - uge 0) og en 52-ugers behandlingsperiode
|
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 52 uger efter randomisering
|
Middelværdien for uge 4, 12, 24, 36 og 52 blev analyseret.
|
4, 12, 24, 36 og 52 uger efter randomisering
|
|
Brug af medicin efter behov
Tidsramme: 52 ugers behandlingsperiode
|
Middelværdien af det samlede daglige antal inhalationer fra behandlingsperioden for brug af medicin efter behov (dag, nat).
|
52 ugers behandlingsperiode
|
|
Astma Symptom Score
Tidsramme: 52 ugers behandlingsperiode
|
Middelværdien fra behandlingsperioden for Total Astma Symptom Score (samlet score: 0 er bedst - ingen astmasymptomer; 6 er værst).
|
52 ugers behandlingsperiode
|
|
Nætter med opvågning på grund af astmasymptomer
Tidsramme: 52 ugers behandlingsperiode
|
Middelværdien fra behandlingsperioden blev præsenteret her.
|
52 ugers behandlingsperiode
|
|
Procentdelen af deltagere, der havde oplevet de første milde astmaforværringer
Tidsramme: op til 52 uger
|
Mild astmaeksacerbation blev defineret som morgen PEF ≥20 % under baseline, daglig brug af medicin efter behov ≥2 inhalationer over baseline eller en nat med opvågning på grund af astmasymptomer.
Procentdelen af deltagere, der havde oplevet mild astmaforværring(er) ved afslutningen af undersøgelsen, blev præsenteret her.
|
op til 52 uger
|
|
Symptomfri dage (ingen symptomer og ingen opvågninger)
Tidsramme: 52 ugers behandlingsperiode
|
En symptomfri dag blev defineret som en dag uden dag- eller nattesymptomer og uden nattevågninger på grund af astmasymptomer.
Middelværdien blev præsenteret her.
|
52 ugers behandlingsperiode
|
|
Procentdel af frie dage efter behov
Tidsramme: 52 ugers behandlingsperiode
|
En dag uden behov defineres som en nat og dag uden brug af medicin efter behov.
Middelværdien fra behandlingsperioden blev præsenteret her.
|
52 ugers behandlingsperiode
|
|
Procentdel af dage med astmakontrol (ingen astmasymptomer, ingen opvågninger og ingen brug efter behov)
Tidsramme: 52 ugers behandlingsperiode
|
En astmakontroldag blev defineret som en nat og dag uden astmasymptomer, ingen opvågninger på grund af astmasymptomer og uden brug af medicin efter behov.
Middelværdien fra behandlingsperioden blev præsenteret her.
|
52 ugers behandlingsperiode
|
|
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 52 uger efter randomisering
|
ACQ udviklet af Juniper og kolleger (Juniper et al 1999) blev brugt uden FEV1 og Beta 2-agonist spørgsmål.
Astmakontrolspørgeskemaet har 5 spørgsmål, der vurderes på en 7-trins skala fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer god kontrol og 6 repræsenterer dårlig kontrol.
Den samlede score er gennemsnittet af de fem besvarelser.
Mindst 4 ud af de 5 spørgsmål skal være besvaret for at give en værdi.
Gennemsnittet af den samlede score for uge 4 til 52 blev præsenteret her.
|
4, 12, 24, 36 og 52 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tito Atienza, M.D., Mary Mediatrix Medical Center, Lipa City, Philippines
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetika
- Terbutalin
- Budesonid, formoterolfumarat lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D589LC00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .