Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​Symbicort® SMART. (SAKURA)

26. november 2012 opdateret af: AstraZeneca

En sammenligning af Symbicort® SMART (160/4,5 μg) og Symbicort® Turbuhaler 160/4,5 μg, plus Terbutaline Turbuhaler 0,4 mg efter behov, til behandling af astma - en 12-måneders, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe kontrolleret, multinationalt fase III-studie i astmatiske patienter fra 16 år

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Symbicort SMART (Symbicort Turbuhaler 160/4,5μg, en inhalation to gange dagligt plus efter behov) med Symbicort Turbuhaler 160/4,5 μg, én inhalation to gange dagligt plus terbutalin Turbuhaler 0,4 mg efter behov, som astmabehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2091

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Brasilien
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brasilien
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Research Site
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien
        • Research Site
  • Costa Rica
    • Cartago
      • Tres Rios, Cartago, Costa Rica
        • Research Site
    • San Jose
      • Barrio San Bosco, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Research Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne
        • Research Site
  • Indien
      • Noida, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Coimabatore, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Komaki, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • Research Site
      • ORA, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Itabashi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kokubunji, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Machida, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Guang Zhou, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Xi An, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Penang, Malaysia
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
        • Research Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
        • Research Site
    • Nakhonratchasima
      • Naimuang, Nakhonratchasima, Thailand
        • Research Site
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Cegled, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af astma i henhold til Global Initiative for Asthma guidelines (GINA) 2007 med en dokumenteret historie af mindst 6 måneders varighed.
  • Reversibel luftvejsobstruktion, defineret som en stigning i FEV1 ≥12 % i forhold til baseline for alle patienter 15-30 minutter efter inhalation af i alt 2 x 0,4 mg terbutalin Turbuhaler
  • Foreskrevet brug af inhaleret glukokortikoid steroid (GCS) (et hvilket som helst mærke) i mindst 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Luftvejsinfektion, der påvirker astmaen, som bedømt af investigator, inden for 4 uger.
  • Indtagelse af oral, rektal eller parenteral GCS inden for 4 uger og/eller depot parenteral GCS inden for 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg et inhalationsbud (to gange dagligt) + Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg efter behov
Medicin: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 µg
Aktiv komparator: 2
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg én inhalation bid (to gange dagligt) + terbutalin Turbuhaler 0,4 mg efter behov
Medicin: Symbicort Turbuhaler
160/4,5 µg
Medicin: Terbutaline Turbuhaler
0,4 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der havde oplevet astmaforværring(er) ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: uge 52
Astmaforværring blev defineret som en forværring af astma, der førte til oral glukokortikosteroid [GCS] behandling, hospitalsindlæggelse eller skadestue [ER] behandling.
uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal astmaeksacerbationer
Tidsramme: op til 52 uger
Astmaforværring blev defineret som forværring af astma, der førte til oral GCS-behandling, hospitalsindlæggelse eller ER-behandling. Antallet af astmaeksacerbationer i løbet af 52 ugers behandling blev præsenteret her.
op til 52 uger
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 52 ugers behandlingsperiode
Middelværdien fra en 52-ugers behandlingsperiode.
52 ugers behandlingsperiode
Aften PEF
Tidsramme: 2-ugers indkøringsperiode (14 - 18 dage før randomisering - uge 0) og en 52-ugers behandlingsperiode
Middelværdien fra en 52-ugers behandlingsperiode.
2-ugers indkøringsperiode (14 - 18 dage før randomisering - uge 0) og en 52-ugers behandlingsperiode
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 52 uger efter randomisering
Middelværdien for uge 4, 12, 24, 36 og 52 blev analyseret.
4, 12, 24, 36 og 52 uger efter randomisering
Brug af medicin efter behov
Tidsramme: 52 ugers behandlingsperiode
Middelværdien af ​​det samlede daglige antal inhalationer fra behandlingsperioden for brug af medicin efter behov (dag, nat).
52 ugers behandlingsperiode
Astma Symptom Score
Tidsramme: 52 ugers behandlingsperiode
Middelværdien fra behandlingsperioden for Total Astma Symptom Score (samlet score: 0 er bedst - ingen astmasymptomer; 6 er værst).
52 ugers behandlingsperiode
Nætter med opvågning på grund af astmasymptomer
Tidsramme: 52 ugers behandlingsperiode
Middelværdien fra behandlingsperioden blev præsenteret her.
52 ugers behandlingsperiode
Procentdelen af ​​deltagere, der havde oplevet de første milde astmaforværringer
Tidsramme: op til 52 uger
Mild astmaeksacerbation blev defineret som morgen PEF ≥20 % under baseline, daglig brug af medicin efter behov ≥2 inhalationer over baseline eller en nat med opvågning på grund af astmasymptomer. Procentdelen af ​​deltagere, der havde oplevet mild astmaforværring(er) ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev præsenteret her.
op til 52 uger
Symptomfri dage (ingen symptomer og ingen opvågninger)
Tidsramme: 52 ugers behandlingsperiode
En symptomfri dag blev defineret som en dag uden dag- eller nattesymptomer og uden nattevågninger på grund af astmasymptomer. Middelværdien blev præsenteret her.
52 ugers behandlingsperiode
Procentdel af frie dage efter behov
Tidsramme: 52 ugers behandlingsperiode
En dag uden behov defineres som en nat og dag uden brug af medicin efter behov. Middelværdien fra behandlingsperioden blev præsenteret her.
52 ugers behandlingsperiode
Procentdel af dage med astmakontrol (ingen astmasymptomer, ingen opvågninger og ingen brug efter behov)
Tidsramme: 52 ugers behandlingsperiode
En astmakontroldag blev defineret som en nat og dag uden astmasymptomer, ingen opvågninger på grund af astmasymptomer og uden brug af medicin efter behov. Middelværdien fra behandlingsperioden blev præsenteret her.
52 ugers behandlingsperiode
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 4, 12, 24, 36 og 52 uger efter randomisering
ACQ udviklet af Juniper og kolleger (Juniper et al 1999) blev brugt uden FEV1 og Beta 2-agonist spørgsmål. Astmakontrolspørgeskemaet har 5 spørgsmål, der vurderes på en 7-trins skala fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer god kontrol og 6 repræsenterer dårlig kontrol. Den samlede score er gennemsnittet af de fem besvarelser. Mindst 4 ud af de 5 spørgsmål skal være besvaret for at give en værdi. Gennemsnittet af den samlede score for uge 4 til 52 blev præsenteret her.
4, 12, 24, 36 og 52 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tito Atienza, M.D., Mary Mediatrix Medical Center, Lipa City, Philippines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2009

Først opslået (Skøn)

10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D589LC00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symbicort Turbuhaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner