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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Symbicort® SMART. (SAKURA)

26. November 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein Vergleich von Symbicort® SMART (160/4,5 μg) und Symbicort® Turbohaler 160/4,5 μg, plus Terbutalin Turbohaler 0,4 mg nach Bedarf, zur Behandlung von Asthma – eine 12-monatige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppe, Aktiv- kontrollierte, multinationale Phase-III-Studie bei Asthmatikern ab 16 Jahren

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Symbicort SMART (Symbicort Turbohaler 160/4,5 μg, eine Inhalation zweimal täglich plus bei Bedarf) mit Symbicort Turbohaler 160/4,5 μg, eine Inhalation zweimal täglich plus Terbutalin Turbohaler 0,4 mg nach Bedarf als Asthmatherapie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2091

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien
        • Research Site
  • Brasilien
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brasilien
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Research Site
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien
        • Research Site
  • China
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Guang Zhou, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Xi An, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site
  • Costa Rica
    • Cartago
      • Tres Rios, Cartago, Costa Rica
        • Research Site
    • San Jose
      • Barrio San Bosco, San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Indien
      • Noida, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Coimabatore, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Komaki, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • Research Site
      • ORA, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • AKO, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe-city, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Itabashi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Kokubunji, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Machida, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Cheongju, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Penang, Malaysia
        • Research Site
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
        • Research Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
    • Lima
      • Surco, Lima, Peru
        • Research Site
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippinen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
        • Research Site
    • Nakhonratchasima
      • Naimuang, Nakhonratchasima, Thailand
        • Research Site
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Cegled, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) 2007 mit einer dokumentierten Anamnese von mindestens 6 Monaten Dauer.
  • Reversible Atemwegsobstruktion, definiert als Anstieg des FEV1 ≥ 12 % relativ zum Ausgangswert bei allen Patienten 15 – 30 Minuten nach Inhalation von insgesamt 2 x 0,4 mg Terbutalin Turbohaler
  • Verschriebene Anwendung von inhalativem Glukokortikoidsteroid (GCS) (jeder Marke) für mindestens 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsinfektion mit Auswirkungen auf das Asthma, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 4 Wochen.
  • Einnahme von oralem, rektalem oder parenteralem GCS innerhalb von 4 Wochen und/oder parenteralem Depot-GCS innerhalb von 12 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Symbicort Turbohaler 160/4,5 µg eine Inhalation 2-mal täglich (zweimal täglich) + Symbicort Turbohaler 160/4,5 µg nach Bedarf
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler
160/4,5 µg
Aktiver Komparator: 2
Symbicort Turbohaler 160/4,5 µg eine Inhalation 2-mal täglich (zweimal täglich) + Terbutalin Turbohaler 0,4 mg nach Bedarf
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler
160/4,5 µg
Arzneimittel: Terbutalin Turbohaler
0,4mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Studie Asthma-Exazerbationen hatten
Zeitfenster: Woche 52
Asthma-Exazerbation wurde als Verschlechterung des Asthmas definiert, die zu einer Behandlung mit oralen Glukokortikosteroiden [GCS], einem Krankenhausaufenthalt oder einer Behandlung in der Notaufnahme [ER] führte.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Asthma-Exazerbation wurde als Verschlechterung des Asthmas definiert, die zu einer oralen GCS-Behandlung, einem Krankenhausaufenthalt oder einer ER-Behandlung führte. Die Anzahl der Asthma-Exazerbationen während der 52-wöchigen Behandlung wurde hier dargestellt.
bis zu 52 Wochen
Morgendlicher Spitzenausatmungsfluss (PEF)
Zeitfenster: 52-wöchige Behandlungsdauer
Der Mittelwert aus einer 52-wöchigen Behandlungsdauer.
52-wöchige Behandlungsdauer
Abend PEF
Zeitfenster: 2-wöchige Einlaufphase (14 – 18 Tage vor Randomisierung – Woche 0) und eine 52-wöchige Behandlungsphase
Der Mittelwert aus einer 52-wöchigen Behandlungsdauer.
2-wöchige Einlaufphase (14 – 18 Tage vor Randomisierung – Woche 0) und eine 52-wöchige Behandlungsphase
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 52 Wochen nach Randomisierung
Der Mittelwert für die Wochen 4, 12, 24, 36 und 52 wurde analysiert.
4, 12, 24, 36 und 52 Wochen nach Randomisierung
Verwendung von Medikamenten nach Bedarf
Zeitfenster: 52-wöchige Behandlungsdauer
Der Mittelwert der gesamten täglichen Anzahl von Inhalationen aus dem Behandlungszeitraum für die Verwendung von Medikamenten nach Bedarf (tagsüber, nachts).
52-wöchige Behandlungsdauer
Asthma-Symptom-Score
Zeitfenster: 52-wöchige Behandlungsdauer
Der Mittelwert aus dem Behandlungszeitraum für den Asthmasymptom-Gesamtscore (Gesamtscore: 0 ist am besten – keine Asthmasymptome; 6 ist am schlechtesten).
52-wöchige Behandlungsdauer
Nächte mit Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen
Zeitfenster: 52-wöchige Behandlungsdauer
Hier wurde der Mittelwert aus dem Behandlungszeitraum dargestellt.
52-wöchige Behandlungsdauer
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die erste leichte Asthma-Exazerbationen erlebt hatten
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Eine leichte Asthma-Exazerbation war definiert als morgendlicher PEF ≥ 20 % unter dem Ausgangswert, tägliche Einnahme von Medikamenten nach Bedarf ≥ 2 Inhalationen über dem Ausgangswert oder eine Nacht mit Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen. Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen am Ende der Studie leichte Asthma-Exazerbationen auftraten.
bis zu 52 Wochen
Symptomfreie Tage (keine Symptome und kein Erwachen)
Zeitfenster: 52-wöchige Behandlungsdauer
Ein symptomfreier Tag wurde definiert als ein Tag ohne Tages- oder Nachtsymptome und ohne nächtliches Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen. Hier wurde der Mittelwert dargestellt.
52-wöchige Behandlungsdauer
Prozentsatz der bedarfsfreien Tage
Zeitfenster: 52-wöchige Behandlungsdauer
Ein bedarfsfreier Tag ist definiert als Tag und Nacht ohne Einnahme von Bedarfsmedikamenten. Hier wurde der Mittelwert aus dem Behandlungszeitraum dargestellt.
52-wöchige Behandlungsdauer
Prozentsatz der Asthma-kontrollierten Tage (keine Asthma-Symptome, kein Erwachen und keine Verwendung nach Bedarf)
Zeitfenster: 52-wöchige Behandlungsdauer
Ein Asthma-Kontrolltag wurde definiert als eine Nacht und ein Tag ohne Asthmasymptome, ohne Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen und ohne Einnahme von Medikamenten nach Bedarf. Hier wurde der Mittelwert aus dem Behandlungszeitraum dargestellt.
52-wöchige Behandlungsdauer
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36 und 52 Wochen nach Randomisierung
Der von Juniper und Kollegen (Juniper et al. 1999) entwickelte ACQ wurde ohne die FEV1- und Beta-2-Agonist-Fragen verwendet. Der Fragebogen zur Asthmakontrolle besteht aus 5 Fragen, die auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet werden, wobei 0 für eine gute Kontrolle und 6 für eine schlechte Kontrolle steht. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der fünf Antworten. Mindestens 4 der 5 Fragen müssen beantwortet werden, um einen Wert zu erhalten. Der Mittelwert der Gesamtpunktzahl für die Wochen 4 bis 52 wurde hier dargestellt.
4, 12, 24, 36 und 52 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tito Atienza, M.D., Mary Mediatrix Medical Center, Lipa City, Philippines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D589LC00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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