Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af koronararteriesygdomme ved hjælp af multislice computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse (CAD-Man)

11. marts 2021 opdateret af: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere den kliniske værdi af en terapeutisk ledelsesstrategi baseret på resultaterne af koronar CT-angiografi og funktionel MR. Den kliniske værdi af CT og MR vil blive analyseret hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt koronararteriesygdom og planlagt konventionel koronar angiografi baseret på atypisk angina pectoris

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt koronararteriesygdom
  • ST højde
  • Alder under 30 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest
  • Inddragelse i en anden undersøgelse
  • Puls over 70 slag i minuttet og kontraindikationer for betablokkere
  • Atrieflimren eller ukontrolleret takyarytmi eller fremskreden atrioventrikulær blokering
  • Manglende evne til at holde vejret i 10 s

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT/MR
CT/MRI-styret klinisk ledelsesstrategi
Procedure: CT/MR
CT/MRI-styret klinisk ledelsesstrategi
Aktiv komparator: Kateterisering
Standard klinisk ledelse
Procedure: Kateterisering
Standard klinisk behandling styret af konventionel koronar angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: under eller op til 2 dage efter procedurer
Dødsfald, slagtilfælde og myokardieinfarkt og moderat til svær lyskehæmatom, lyskesmerter, infektioner, allergier, tromboser og arteriovenøs fistel eller andre komplikationer (hvis hospitalsopholdet forlænges væsentligt med mindst 24 timer).
under eller op til 2 dage efter procedurer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårde kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Opfølgning 3 (36-60 måneder)
Sammensat endepunkt: Det vigtigste sekundære resultat vil være hårde kardiovaskulære hændelser ved den endelige opfølgning (3 år). Disse hårde hændelser omfatter: hjerte- og ikke-kardial død (død af enhver årsag), slagtilfælde og myokardieinfarkt. Disse hårde hændelser betragtes som alvorlige kardiovaskulære hændelser.
Opfølgning 3 (36-60 måneder)
Sammenligning af kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: Opfølgning 1 (6-12 måneder), opfølgning 2 (12-24 måneder), opfølgning 3 (36-60 måneder)
For at sammenligne kontrastinduceret nefropati (CIN) defineret som en stigning i kreatinin med 25 % eller 0,5 mg/dl fra baseline ved målingerne opnået 18 til 24 og/eller 46 til 50 timer efter de indledende procedurer som en del af standard sikkerhedsparametre udført kl. vores institution. Derudover vil CIN også blive vurderet under opfølgningerne.
Opfølgning 1 (6-12 måneder), opfølgning 2 (12-24 måneder), opfølgning 3 (36-60 måneder)
Sammenligning af sammenligning af bløde kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Opfølgning 3 (36-60, måneder)
At sammenligne bløde kardiovaskulære hændelser (ustabil angina pectoris, re-revaskularisering og første revaskularisering mindst 2 måneder efter randomisering, ifølge resultaterne af Ladenheim et al. J Am Coll Cardiol 1986, ved endelig opfølgning.
Opfølgning 3 (36-60, måneder)
Sammenligning af In-Hospital Ophold
Tidsramme: Op til 24 timer efter endt hospitalsophold.
at sammenligne indlæggelsestiden og den samlede liggetid.
Op til 24 timer efter endt hospitalsophold.
Analyse af livskvalitet
Tidsramme: Opfølgning 1 (6-12 måneder), opfølgning 2 (12-24 måneder), opfølgning 3 (36-60 måneder)
At analysere ændringen i livskvalitet (QALY) i begge grupper (forud for testene og ved opfølgning) ved hjælp af SF-12 og EuroQuol som generelle måleværktøjer og MacNew spørgeskema som sygdomsspecifikt spørgeskema.
Opfølgning 1 (6-12 måneder), opfølgning 2 (12-24 måneder), opfølgning 3 (36-60 måneder)
Forvirrende virkninger af ernæring, fysisk aktivitet og depression
Tidsramme: Opfølgning 1 (6-12 måneder), opfølgning 2 (12-24 måneder), opfølgning 3 (36-60 måneder)
At analysere effekten og potentielt forvirrende effekt af ernæring, fysisk aktivitet (ved hjælp af Freiburg-spørgeskemaet) og depression (vurderet med HADS-spørgeskemaet) i de to grupper.
Opfølgning 1 (6-12 måneder), opfølgning 2 (12-24 måneder), opfølgning 3 (36-60 måneder)
Sammenligning af omkostningseffektivitet
Tidsramme: Opfølgning 3 (36-60 måneder)
At sammenligne omkostningseffektivitet i begge grupper ved hjælp af de primære og sekundære effektivitetsdata, QALY-dataene og omkostningsdata afledt af forsøget.
Opfølgning 3 (36-60 måneder)
Sammenligning af patientpræference
Tidsramme: 24 timer efter sidste procedure relateret til computertomografi eller konventionel koronar angiografi
At analysere patientpræferencer og tilfredshed med de terapeutiske ledelsesstrategier med fokus på komforten under billeddiagnostiske tests.
24 timer efter sidste procedure relateret til computertomografi eller konventionel koronar angiografi
Sammenligning af mængden af ​​kontrastmiddel
Tidsramme: 10 minutter efter eksamen.
Sammenligning af mængden af ​​kontrastmiddel
10 minutter efter eksamen.
Sammenligning af mængden af ​​strålingseksponering
Tidsramme: Sammenligning af mængden af ​​strålingseksponering
10 minutter efter computertomografi eller konventionel koronar angiografi
Sammenligning af mængden af ​​strålingseksponering
Analyse af billedkvalitet
Tidsramme: Op til 24 timer efter afslutningen af ​​computertomografi
At analysere, hvilken billedkvalitet i multislice beregnet koronar angiografi ville være påkrævet for direkte pålideligt at triagere patienter til koronararterie-bypass-transplantation.
Op til 24 timer efter afslutningen af ​​computertomografi
Analyse af korrelation og overensstemmelse om stenosediameteren mellem multislice beregnet koronar angiografi og konventionel koronar angiografi
Tidsramme: Op til 24 timer efter afslutningen af ​​computertomografi
At analysere korrelationen og overensstemmelsen mellem multislice-beregnet koronar angiografi og konventionel koronar angiografi (ved hjælp af kvantitativ analyse) til estimering af den procentvise diameter stenose hos patienter, der gennemgik begge tests.
Op til 24 timer efter afslutningen af ​​computertomografi
Sammenligning af biologiske effekter af strålingseksponering
Tidsramme: Z1) før eksamen, (Z2) 60 min efter endt eksamen, (Z3) 18-24 timer efter eksamen
At sammenligne de biologiske effekter af strålingseksponering af ioniserende stråling, målt ved DNA-dobbeltstrengsbrud i lymfocytter, af CT og konventionel koronar angiografi selv og i de to randomiseringsgrupper (godkendelse af etisk nævn for dette delstudie med start af første patient analyseret d. september, 15, 2009). Blodprøver udtages til dobbeltstrengsbrudanalyse.
Z1) før eksamen, (Z2) 60 min efter endt eksamen, (Z3) 18-24 timer efter eksamen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

University Hospital Muenster
University of Freiburg
Charite University, Berlin, Eva Schönenberger, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Dewey, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2009

Først opslået (Skøn)

16. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1/080/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CT/MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner