Effektstudie af Travoprost APS versus TRAVATAN
En multicenter, dobbeltmasket undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Travoprost APS sammenlignet med TRAVATAN® hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, uanset køn og race.
- Åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT).
- Ikke i øjeblikket på nogen IOP-sænkende medicin eller i øjeblikket i en stabil behandling (dvs. mindst 30 dage) med IOP-sænkende monoterapi.
Alle patienter: Gennemsnitlig IOP i samme øje (ved både berettigelse 1 og 2 besøg):
≥ 24 og ≤ 36 mmHg ved 9 AM; og ≥ 21 og ≤ 36 mmHg kl. 11.00 & 16.00.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder opfylder ikke betingelserne i protokollen.
- Alvorligt tab af det centrale synsfelt.
- Vinkel Shaffer-grad < 2.
- Kop/skive-forhold > 0,8 (vandret eller lodret måling).
- Bedste korrigerede synsskarphed (VA) score dårligere end 55 ETDRS bogstaver læst (svarende til ca. 20/80 Snellen eller 0,25 decimal).
- Intraokulær kirurgi eller traume inden for de sidste 6 måneder.
- Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri.
- Anamnese med eller aktuel øjenpatologi (inklusive alvorligt tørre øjne), som ville påvirke gennemførelsen af undersøgelsen.
- Allergi/overfølsomhed over for studiemedicin.
- Ude af stand til at afbryde brugen af al IOP-sænkende medicin i en minimumsudvaskningsperiode på 5 til 28 dage før berettigelsesbesøget.
- Mindre end 30 dages stabilt doseringsregime for medicin brugt på kronisk basis, som kan påvirke IOP.
- Brug af yderligere topisk eller systemisk okulær hypotensiv medicin under undersøgelsen.
- Behandling med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRAVATAN APS
En dråbe en gang dagligt om aftenen i 3 måneder
|
En dråbe en gang dagligt om aftenen i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: TRAVATAN
En dråbe en gang dagligt om aftenen i 3 måneder
|
En dråbe en gang dagligt om aftenen i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt intraokulært tryk kl. 9:00
Tidsramme: 3 måneder (målt kl. 9:00)
|
For en individuel patient blev der taget to på hinanden følgende IOP-målinger for hvert øje. De gennemsnitlige IOP-værdier for hver enkelt patients øje blev rundet op til det næste hele tal, hvis værdien var ≥ 0,5 mmHg Alle IOP-målinger blev udført med et Goldmann applanationstonometer. Alle IOP-målinger for ethvert individuelt individ skulle fortrinsvis udføres af den samme operatør ved brug af det samme tonometer. Gennemsnitlig IOP for patientens dårligere øje ved baseline blev brugt i den primære endepunktsanalyse. Hvis begge øjne var ens, så blev det højre øje valgt til analyse |
3 måneder (målt kl. 9:00)
|
|
Gennemsnitligt intraokulært tryk kl. 11:00
Tidsramme: 3 måneder (målt kl. 11:00)
|
For en individuel patient blev der taget to på hinanden følgende IOP-målinger for hvert øje. De gennemsnitlige IOP-værdier for hver enkelt patients øje blev rundet op til det næste hele tal, hvis værdien var ≥ 0,5 mmHg Alle IOP-målinger blev udført med et Goldmann applanationstonometer. Alle IOP-målinger for ethvert individuelt individ skulle fortrinsvis udføres af den samme operatør ved brug af det samme tonometer. Gennemsnitlig IOP for patientens dårligere øje ved baseline blev brugt i den primære endepunktsanalyse. Hvis begge øjne var ens, så blev det højre øje valgt til analyse |
3 måneder (målt kl. 11:00)
|
|
Gennemsnitligt intraokulært tryk kl. 16.00
Tidsramme: 3 måneder (målt kl. 16:00)
|
For en individuel patient blev der taget to på hinanden følgende IOP-målinger for hvert øje. De gennemsnitlige IOP-værdier for hver enkelt patients øje blev rundet op til det næste hele tal, hvis værdien var ≥ 0,5 mmHg Alle IOP-målinger blev udført med et Goldmann applanationstonometer. Alle IOP-målinger for ethvert individuelt individ skulle fortrinsvis udføres af den samme operatør ved brug af det samme tonometer. Gennemsnitlig IOP for patientens dårligere øje ved baseline blev brugt i den primære endepunktsanalyse. Hvis begge øjne var ens, så blev det højre øje valgt til analyse |
3 måneder (målt kl. 16:00)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-08-40
- 2008-006027-31 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
University of VirginiaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVestibulære funktionstest | mHealth ansøgning | Vestibulær funktionsforstyrrelse | Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) DysfunktionForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan