Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter rehabiliteringsundersøgelse i akut slagtilfælde

20. februar 2009 opdateret af: University of Jyvaskyla

Gangorienteret genoptræning i forskellige faser hos patienter med akut slagtilfælde - multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med den første del af denne undersøgelse er at forstå plastiske hjernemekanismer forbundet med vellykket gangorienteret slagtilfælderehabilitering. Patienter randomiseres til at modtage intensiv indlagt multiprofessionel rehabilitering på forskellige tidspunkter. Én gruppe vil få genoptræning umiddelbart efter en akut behandling på neurologisk klinik (8 dage) og én gruppe 5 uger efter krænkelsen. Patienterne øver sig i at gå hver arbejdsdag i 60 min (faktiske 30 min) enten på et løbebånd eller på en gangtræner i fire uger, og modtager også anden fysioterapi. Ud over udvalgte parametre, der måler hjernens plasticitet, vil der blive udført detaljerede vurderinger af funktionelle evner, herunder motoriske evner og livskvalitet. Et nyt værktøj, MR-image-navigeret transkraniel magnetisk stimulation (TMS) bruges til at vurdere kortikal excitabilitet i forhold til slagtilfælde, tid, rehabilitering og restitution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Middle Finland central hospital and Kinkomaa hospital
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Finland, 71130
        • Rekruttering
        • Brain Research and Rehabilitation Center Neuron
      • Tampere, Finland, 33520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første supratentoriale slag eller ingen væsentlig forstyrrelse fra et tidligere slag (Modified Ranking Scale, MRS 0-2)
  • tid siden starten af ​​slagtilfælde ikke mere end 10 dage
  • Functional Ambulatory Category (FAC) 0-3
  • frivillig bevægelse i benet på den berørte side
  • Barthel Index (BI) 25-75 point- ingen ustabil hjerte-kar-sygdom
  • Body Mass Index (BMI) <32
  • ingen alvorlig fejlstilling af led
  • ingen alvorlige kognitive eller kommunikative forstyrrelser
  • ingen andre sundhedsrelaterede eller sociale barrierer for at deltage i intensiv rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • ICH eller MRS >2
  • tid siden starten af ​​slagtilfælde mere end 10 dage
  • FAC >3
  • ingen frivillig bevægelse i benet på den ramte side
  • BI <25 eller >75
  • alvorlig fejlstilling af led
  • svære kognitive eller kommunikative forstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: tidligere gangorienteret genoptræning
Patienterne øver sig i at gå hver arbejdsdag i 60 min (faktiske 30 min) enten på et løbebånd eller på en gangtræner i fire uger, og modtager også anden fysioterapi 60 min dagligt.
Andet: gangorienteret genoptræning
Patienterne øver sig i at gå hver arbejdsdag i 60 minutter (faktiske 30 minutter) enten på et løbebånd eller på en gangtræner i fire uger, og modtager også anden fysioterapi 60 minutter dagligt. Patienterne starter inden for 10 dage efter apopleksi.
Andet: gangorienteret genoptræning
Patienterne øver sig i at gå hver arbejdsdag i 60 minutter (faktiske 30 minutter) enten på et løbebånd eller på en gangtræner i fire uger, og modtager også anden fysioterapi 60 minutter dagligt. Patienterne starter fem uger efter apopleksi.
ACTIVE_COMPARATOR: senere gangorienteret genoptræning
Patienterne øver sig i at gå hver arbejdsdag i 60 min (faktiske 30 min) enten på et løbebånd eller på en gangtræner i fire uger, og modtager også anden fysioterapi 60 min dagligt.
Andet: gangorienteret genoptræning
Patienterne øver sig i at gå hver arbejdsdag i 60 minutter (faktiske 30 minutter) enten på et løbebånd eller på en gangtræner i fire uger, og modtager også anden fysioterapi 60 minutter dagligt. Patienterne starter inden for 10 dage efter apopleksi.
Andet: gangorienteret genoptræning
Patienterne øver sig i at gå hver arbejdsdag i 60 minutter (faktiske 30 minutter) enten på et løbebånd eller på en gangtræner i fire uger, og modtager også anden fysioterapi 60 minutter dagligt. Patienterne starter fem uger efter apopleksi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Funktionel ambulant kategori
Tidsramme: 4 tiltag i løbet af seks måneder
4 tiltag i løbet af seks måneder
Barthel Index
Tidsramme: 4 tiltag i løbet af 6 måneder
4 tiltag i løbet af 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
10 meters ganghastighed
Tidsramme: 4 tiltag i løbet af 6 måneder
4 tiltag i løbet af 6 måneder
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 4 tiltag i løbet af 6 måneder
4 tiltag i løbet af 6 måneder
Berg balancevægt
Tidsramme: 4 tiltag i løbet af 6 måneder
4 tiltag i løbet af 6 måneder
Spørgeskema for funktionel status
Tidsramme: 4 tiltag i løbet af 6 måneder
4 tiltag i løbet af 6 måneder
Geriatrisk depressionsskala -15
Tidsramme: 4 tiltag i løbet af 6 måneder
4 tiltag i løbet af 6 måneder
Beck Depression Intervention modificeret af Raitasalo
Tidsramme: 4 tiltag i løbet af 6 måneder
4 tiltag i løbet af 6 måneder
Ændret motorisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 tiltag i løbet af 6 måneder
4 tiltag i løbet af 6 måneder
Posturalt svaj af god balance
Tidsramme: 3-4 tiltag i løbet af 6 måneder
3-4 tiltag i løbet af 6 måneder
spatio-temporal ganganalyse af GaitRite
Tidsramme: 3-4 tiltag i løbet af 6 måneder
3-4 tiltag i løbet af 6 måneder
WHOQOF-BREF
Tidsramme: ved afslutning og ved 6 måneders opfølgning
ved afslutning og ved 6 måneders opfølgning
TMS-svar (MT, MEP'er, SP, SICI)
Tidsramme: 4 tiltag i løbet af 6 måneder
4 tiltag i løbet af 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Jyvaskyla

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Academy of Finland
Northern Savo Hospital District
Brain Research and Rehabilitation Center Neuron (grant # 1/2009)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5772765
  • Academy of Finland 114291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger