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Multizentrische Rehabilitationsstudie bei akutem Schlaganfall

20. Februar 2009 aktualisiert von: University of Jyvaskyla

Gangorientierte Rehabilitation in verschiedenen Phasen bei Patienten mit akutem Schlaganfall – Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Der Zweck des ersten Teils dieser Studie besteht darin, plastische Gehirnmechanismen zu verstehen, die mit einer erfolgreichen gangorientierten Schlaganfallrehabilitation verbunden sind. Die Patienten werden randomisiert und erhalten zu unterschiedlichen Zeitpunkten eine intensive stationäre multiprofessionelle Rehabilitation. Eine Gruppe erhält unmittelbar nach einer Akutversorgung in der neurologischen Klinik (8 Tage) eine Rehabilitation, eine Gruppe 5 Wochen nach der Verletzung. Die Patienten üben vier Wochen lang an jedem Werktag 60 Minuten (eigentlich 30 Minuten) das Gehen auf einem Laufband oder einem Gangtrainer und erhalten außerdem weitere Physiotherapie. Zusätzlich zu ausgewählten Parametern zur Messung der Plastizität des Gehirns werden detaillierte Bewertungen der funktionellen Fähigkeiten einschließlich der motorischen Fähigkeiten und der Lebensqualität durchgeführt. Ein neuartiges Instrument, die MR-bildgesteuerte transkranielle Magnetstimulation (TMS), wird zur Beurteilung der kortikalen Erregbarkeit in Bezug auf Schlaganfall, Zeit, Rehabilitation und Genesung eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Middle Finland central hospital and Kinkomaa hospital
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Finnland, 71130
        • Rekrutierung
        • Brain Research and Rehabilitation Center Neuron
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erster supratentorialer Schlaganfall oder keine signifikante Störung durch einen früheren Schlaganfall (modifizierte Ranking-Skala, MRS 0-2)
  • Zeit seit Beginn des Schlaganfalls nicht mehr als 10 Tage
  • Funktionelle ambulante Kategorie (FAC) 0-3
  • willkürliche Bewegung im Bein der betroffenen Seite
  • Barthel-Index (BI) 25-75 Punkte – keine instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Body-Mass-Index (BMI) <32
  • keine schwerwiegenden Fehlstellungen der Gelenke
  • keine schwerwiegenden kognitiven oder kommunikativen Störungen
  • Keine weiteren gesundheitlichen oder sozialen Hindernisse für die Teilnahme an einer intensiven Rehabilitation

Ausschlusskriterien:

  • ICH oder MRS >2
  • Zeit seit Beginn des Schlaganfalls mehr als 10 Tage
  • FAC >3
  • keine willkürliche Bewegung im Bein der betroffenen Seite
  • BI <25 oder >75
  • schwere Fehlstellungen der Gelenke
  • schwere kognitive oder kommunikative Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: frühere gangorientierte Rehabilitation
Die Patienten üben vier Wochen lang an jedem Werktag 60 Minuten lang (eigentlich 30 Minuten) das Gehen auf einem Laufband oder einem Gangtrainer und erhalten außerdem täglich 60 Minuten lang andere Physiotherapie.
Sonstiges: gangorientierte Rehabilitation
Die Patienten üben vier Wochen lang an jedem Werktag 60 Minuten (eigentlich 30 Minuten) das Gehen auf einem Laufband oder einem Gangtrainer und erhalten zusätzlich 60 Minuten täglich andere Physiotherapie. Die Patienten beginnen innerhalb von 10 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls.
Sonstiges: gangorientierte Rehabilitation
Die Patienten üben vier Wochen lang an jedem Werktag 60 Minuten (eigentlich 30 Minuten) das Gehen auf einem Laufband oder einem Gangtrainer und erhalten zusätzlich 60 Minuten täglich andere Physiotherapie. Die Patienten beginnen fünf Wochen nach Beginn des Schlaganfalls.
ACTIVE_COMPARATOR: später gangorientierte Rehabilitation
Die Patienten üben vier Wochen lang an jedem Werktag 60 Minuten lang (eigentlich 30 Minuten) das Gehen auf einem Laufband oder einem Gangtrainer und erhalten außerdem täglich 60 Minuten lang andere Physiotherapie.
Sonstiges: gangorientierte Rehabilitation
Die Patienten üben vier Wochen lang an jedem Werktag 60 Minuten (eigentlich 30 Minuten) das Gehen auf einem Laufband oder einem Gangtrainer und erhalten zusätzlich 60 Minuten täglich andere Physiotherapie. Die Patienten beginnen innerhalb von 10 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls.
Sonstiges: gangorientierte Rehabilitation
Die Patienten üben vier Wochen lang an jedem Werktag 60 Minuten (eigentlich 30 Minuten) das Gehen auf einem Laufband oder einem Gangtrainer und erhalten zusätzlich 60 Minuten täglich andere Physiotherapie. Die Patienten beginnen fünf Wochen nach Beginn des Schlaganfalls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kategorie „Funktionelle Ambulanz“.
Zeitfenster: 4 Maßnahmen während sechs Monaten
4 Maßnahmen während sechs Monaten
Barthel-Index
Zeitfenster: 4 Maßnahmen während 6 Monaten
4 Maßnahmen während 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
10 Meter Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Maßnahmen während 6 Monaten
4 Maßnahmen während 6 Monaten
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 4 Maßnahmen während 6 Monaten
4 Maßnahmen während 6 Monaten
Berg-Waage
Zeitfenster: 4 Maßnahmen während 6 Monaten
4 Maßnahmen während 6 Monaten
Fragebogen zum Funktionsstatus
Zeitfenster: 4 Maßnahmen während 6 Monaten
4 Maßnahmen während 6 Monaten
Geriatrische Depressionsskala -15
Zeitfenster: 4 Maßnahmen während 6 Monaten
4 Maßnahmen während 6 Monaten
Beck-Depressionsintervention, modifiziert von Raitasalo
Zeitfenster: 4 Maßnahmen während 6 Monaten
4 Maßnahmen während 6 Monaten
Modifizierte motorische Bewertungsskala
Zeitfenster: 4 Maßnahmen während 6 Monaten
4 Maßnahmen während 6 Monaten
Haltungsstabilität durch gute Balance
Zeitfenster: 3-4 Maßnahmen während 6 Monaten
3-4 Maßnahmen während 6 Monaten
Raum-zeitliche Ganganalyse von GaitRite
Zeitfenster: 3-4 Maßnahmen während 6 Monaten
3-4 Maßnahmen während 6 Monaten
WHOQOF-BREF
Zeitfenster: am Ende und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
am Ende und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
TMS-Antworten (MT, MEPs, SP, SICI)
Zeitfenster: 4 Maßnahmen während 6 Monaten
4 Maßnahmen während 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Jyvaskyla

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Academy of Finland
Northern Savo Hospital District
Brain Research and Rehabilitation Center Neuron (grant # 1/2009)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5772765
  • Academy of Finland 114291

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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